- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04133779
Observationsundersøgelse om multipel sklerose
Multipel sclerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A (MS)
- Alder 18-55 år;
- Unisex-patienter diagnosticeret med MS i henhold til McDonald-kriterier og successivt tilbagefald (38, 39), og personer med CIS;
- Sygdommens forløb: RR-SP-PP-CIS;
- Sygdomsvarighed (startende fra diagnose): fra 1 måned til 25 år for personer med RR, SP og PP; højst 5 år for emner med CIS;
- Ikke i klinisk tilbagefald (mindst 30 dage efter det sidste kliniske tilbagefald);
- Individer behandlet eller ikke-behandlet med immunmodulerende og immunsuppressive lægemidler;
- Underskrift af det informerede samtykke.
Gruppe B (HC)
- Alder 18-55 år;
- Fravær af væsentlige sygdomme og manglende kendskab til MS, dvs. sundhedstjek (HC);
- Underskrift af det informerede samtykke.
Forsøgspersonerne inkluderet i denne gruppe kan for eksempel være ubeslægtede slægtninge eller ægtefæller til dem, der er ramt af MS eller andre sygdomme i undersøgelsen eller forbundet med disse af affinitetsbegrænsninger (såsom svigerfaderen med svigersønnen). lov, manden med sin hustrus bror osv.) eller ledsagende personer eller operatører af andre centre.
Gruppe C (OND)
- Alder 18-55 år;
- Personer med anden ikke-inflammatorisk neurodegenerativ sygdom (OND), for eksempel Parkinson, ALS, ataksi.
Gruppe D (ONDi)
- Alder 18-55 år;
- individer, der lider af andre inflammatoriske neurodegenerative sygdomme (ONDi), for eksempel optisk neuromielitet, ADEM, encephalitis, neuro lupus, neurologiske komplikationer af systemiske autoimmune sygdomme;
- Underskrift af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelsen af akut eller kronisk sygdom, som er invaliderende eller interfererer med designet og formålet med undersøgelsen;
- Klinisk dokumenteret kardiopati (NYHA ≥ I klasse);
- Tidligere episoder med venal tromboemboli (herunder enten dyb venal trombose eller lungeemboli);
- Neoplasmer;
- Trombofili fra en anamnestisk definition;
- Diabetes;
- Primær eller sekundær pulmonal hypertension og i behandling heraf;
- Samtidige systemiske steroidbehandlinger eller inden for de sidste 30 dage;
- Cerebrovaskulære sygdomme nuværende eller tidligere;
- Episoder af global forbigående amnesi;
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (MS)
|
For de personer diagnosticeret med MS (gruppe A), som ikke behøvede at være i en periode med klinisk tilbagefald af sygdommen (mindst 30 dage fra det sidste kliniske tilbagefald), var sygdommens varighed og form angivet (CIS) RR, SP eller PP).
Efterforskeren har underkastet disse emner en neurologisk undersøgelse, som omfattede den neurologiske standardundersøgelse, Kurtzke EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) omfattende Kurtzkes funktionelle systemer og Barthel-skalaen.
Efter at have gennemført udvælgelsesfasen efter de tidligere undersøgelser, blev forsøgspersonerne rettet mod den kvalificerede behandler til økocolor-Doppler undersøgelsen, som blev udført i blinde.
|
|
Gruppe B (HC)
Forsøgspersonerne inkluderet i denne gruppe kunne for eksempel være ubeslægtede slægtninge eller ægtefæller til dem, der er ramt af MS eller andre sygdomme i undersøgelsen, eller forbundet med disse af affinitetsbegrænsninger (såsom svigerfaderen med svigersønnen) -lov, manden med sin hustrus bror osv.) eller ledsagende personer eller operatører af andre centre. |
For de raske forsøgspersoner (HC) i gruppe B har investigator udelukkende udført sygehistorien og en kontrol af de vitale tegn og rapporteret de demografiske og kliniske data for forsøgspersonerne.
Efter at have gennemført udvælgelsesfasen efter de tidligere undersøgelser, blev forsøgspersonerne rettet mod den kvalificerede behandler til økocolor-Doppler undersøgelsen, som blev udført i blinde.
|
|
Gruppe C (OND)
|
For de forsøgspersoner, der er berørt af OND og ONDi, som i henholdsvis gruppe C og D, har investigator udover anamnesen og den fysiske undersøgelse udført en specifik neurologisk evaluering, som omfattede udarbejdelsen af Barthel-skalaen til handicapevalueringen.
Efter at have gennemført udvælgelsesfasen efter de tidligere undersøgelser, blev forsøgspersonerne rettet mod den kvalificerede behandler til at udføre økocolor-Doppler undersøgelsen, som blev udført i blinde.
|
|
Gruppe D (ONDi)
|
For de forsøgspersoner, der er berørt af OND og ONDi, som i henholdsvis gruppe C og D, har investigator udover anamnesen og den fysiske undersøgelse udført en specifik neurologisk evaluering, som omfattede udarbejdelsen af Barthel-skalaen til handicapevalueringen.
Efter at have gennemført udvælgelsesfasen efter de tidligere undersøgelser, blev forsøgspersonerne rettet mod den kvalificerede behandler til at udføre økocolor-Doppler undersøgelsen, som blev udført i blinde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af CCSVI
Tidsramme: 29.12.2010-30.05.2012
|
Protokollen forudsatte, at tilstedeværelsen af CCSVI blev evalueret i henhold til Zamboni-kriterierne på lokalt niveau.
Derfor blev ecocolor-Doppler-billederne sendt i en randomiseret proces til en central bedømmer, som udførte den første centraliserede læsning.
I tilfælde af uenighed med den lokale læsning, skulle de samme billeder sendes til to andre centrale læsere, med bevarelse af anonymiteten, for at opnå en endelig vurdering med hensyn til CCSVI-tilstedeværelsen.
|
29.12.2010-30.05.2012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FondazioneISM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater