Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse om multipel sklerose

18. oktober 2019 opdateret af: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Multipel sclerose

Dette er en multicenter observationsundersøgelse, som involverer 43 af de store italienske centre, der behandler MS. Den forventede varighed for hvert forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen var udelukkende den nødvendige for screeningsbesøget og udførelsen af ​​ecocolor-Doppler-testen, som også kunne have været udført samme dag.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1767

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen 18-55 år, ikke-kønsbaserede, ikke-kønsbaserede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe A (MS)

    • Alder 18-55 år;
    • Unisex-patienter diagnosticeret med MS i henhold til McDonald-kriterier og successivt tilbagefald (38, 39), og personer med CIS;
    • Sygdommens forløb: RR-SP-PP-CIS;
    • Sygdomsvarighed (startende fra diagnose): fra 1 måned til 25 år for personer med RR, SP og PP; højst 5 år for emner med CIS;
    • Ikke i klinisk tilbagefald (mindst 30 dage efter det sidste kliniske tilbagefald);
    • Individer behandlet eller ikke-behandlet med immunmodulerende og immunsuppressive lægemidler;
    • Underskrift af det informerede samtykke.

Gruppe B (HC)

  • Alder 18-55 år;
  • Fravær af væsentlige sygdomme og manglende kendskab til MS, dvs. sundhedstjek (HC);
  • Underskrift af det informerede samtykke.

Forsøgspersonerne inkluderet i denne gruppe kan for eksempel være ubeslægtede slægtninge eller ægtefæller til dem, der er ramt af MS eller andre sygdomme i undersøgelsen eller forbundet med disse af affinitetsbegrænsninger (såsom svigerfaderen med svigersønnen). lov, manden med sin hustrus bror osv.) eller ledsagende personer eller operatører af andre centre.

Gruppe C (OND)

  • Alder 18-55 år;
  • Personer med anden ikke-inflammatorisk neurodegenerativ sygdom (OND), for eksempel Parkinson, ALS, ataksi.

Gruppe D (ONDi)

  • Alder 18-55 år;
  • individer, der lider af andre inflammatoriske neurodegenerative sygdomme (ONDi), for eksempel optisk neuromielitet, ADEM, encephalitis, neuro lupus, neurologiske komplikationer af systemiske autoimmune sygdomme;
  • Underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelsen af ​​akut eller kronisk sygdom, som er invaliderende eller interfererer med designet og formålet med undersøgelsen;

    • Klinisk dokumenteret kardiopati (NYHA ≥ I klasse);
    • Tidligere episoder med venal tromboemboli (herunder enten dyb venal trombose eller lungeemboli);
    • Neoplasmer;
    • Trombofili fra en anamnestisk definition;
    • Diabetes;
    • Primær eller sekundær pulmonal hypertension og i behandling heraf;
    • Samtidige systemiske steroidbehandlinger eller inden for de sidste 30 dage;
    • Cerebrovaskulære sygdomme nuværende eller tidligere;
    • Episoder af global forbigående amnesi;
    • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A (MS)
  • Alder 18-55 år;
  • Unisex-patienter diagnosticeret med MS i henhold til McDonald-kriterier og successivt tilbagefald (38, 39), og personer med CIS;
  • Sygdommens forløb: RR-SP-PP-CIS;
  • Sygdomsvarighed (startende fra diagnose): fra 1 måned til 25 år for personer med RR, SP og PP; højst 5 år for emner med CIS;
  • Ikke i klinisk tilbagefald (mindst 30 dage efter det sidste kliniske tilbagefald);
  • Individer behandlet eller ikke-behandlet med immunmodulerende og immunsuppressive lægemidler;
  • Underskrift af det informerede samtykke.
For de personer diagnosticeret med MS (gruppe A), som ikke behøvede at være i en periode med klinisk tilbagefald af sygdommen (mindst 30 dage fra det sidste kliniske tilbagefald), var sygdommens varighed og form angivet (CIS) RR, SP eller PP). Efterforskeren har underkastet disse emner en neurologisk undersøgelse, som omfattede den neurologiske standardundersøgelse, Kurtzke EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) omfattende Kurtzkes funktionelle systemer og Barthel-skalaen. Efter at have gennemført udvælgelsesfasen efter de tidligere undersøgelser, blev forsøgspersonerne rettet mod den kvalificerede behandler til økocolor-Doppler undersøgelsen, som blev udført i blinde.
Gruppe B (HC)
  • Alder 18-55 år;
  • Fravær af væsentlige sygdomme og manglende kendskab til MS, dvs. sundhedstjek (HC);
  • Underskrift af det informerede samtykke.

Forsøgspersonerne inkluderet i denne gruppe kunne for eksempel være ubeslægtede slægtninge eller ægtefæller til dem, der er ramt af MS eller andre sygdomme i undersøgelsen, eller forbundet med disse af affinitetsbegrænsninger (såsom svigerfaderen med svigersønnen) -lov, manden med sin hustrus bror osv.) eller ledsagende personer eller operatører af andre centre.

For de raske forsøgspersoner (HC) i gruppe B har investigator udelukkende udført sygehistorien og en kontrol af de vitale tegn og rapporteret de demografiske og kliniske data for forsøgspersonerne. Efter at have gennemført udvælgelsesfasen efter de tidligere undersøgelser, blev forsøgspersonerne rettet mod den kvalificerede behandler til økocolor-Doppler undersøgelsen, som blev udført i blinde.
Gruppe C (OND)
  • Alder 18-55 år;
  • Personer med anden ikke-inflammatorisk neurodegenerativ sygdom (OND), for eksempel Parkinson, ALS, ataksi.
  • Underskrift af det informerede samtykke.
For de forsøgspersoner, der er berørt af OND og ONDi, som i henholdsvis gruppe C og D, har investigator udover anamnesen og den fysiske undersøgelse udført en specifik neurologisk evaluering, som omfattede udarbejdelsen af ​​Barthel-skalaen til handicapevalueringen. Efter at have gennemført udvælgelsesfasen efter de tidligere undersøgelser, blev forsøgspersonerne rettet mod den kvalificerede behandler til at udføre økocolor-Doppler undersøgelsen, som blev udført i blinde.
Gruppe D (ONDi)
  • Alder 18-55 år;
  • individer, der lider af andre inflammatoriske neurodegenerative sygdomme (ONDi), for eksempel optisk neuromielitet, ADEM, encephalitis, neuro lupus, neurologiske komplikationer af systemiske autoimmune sygdomme;
  • Underskrift af det informerede samtykke.
For de forsøgspersoner, der er berørt af OND og ONDi, som i henholdsvis gruppe C og D, har investigator udover anamnesen og den fysiske undersøgelse udført en specifik neurologisk evaluering, som omfattede udarbejdelsen af ​​Barthel-skalaen til handicapevalueringen. Efter at have gennemført udvælgelsesfasen efter de tidligere undersøgelser, blev forsøgspersonerne rettet mod den kvalificerede behandler til at udføre økocolor-Doppler undersøgelsen, som blev udført i blinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​CCSVI
Tidsramme: 29.12.2010-30.05.2012
Protokollen forudsatte, at tilstedeværelsen af ​​CCSVI blev evalueret i henhold til Zamboni-kriterierne på lokalt niveau. Derfor blev ecocolor-Doppler-billederne sendt i en randomiseret proces til en central bedømmer, som udførte den første centraliserede læsning. I tilfælde af uenighed med den lokale læsning, skulle de samme billeder sendes til to andre centrale læsere, med bevarelse af anonymiteten, for at opnå en endelig vurdering med hensyn til CCSVI-tilstedeværelsen.
29.12.2010-30.05.2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Abonner