Observationeel onderzoek naar multiple sclerose
18 oktober 2019 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Multiple sclerose
Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra waarbij 43 van de grote Italiaanse centra die MS behandelen betrokken zijn.
De verwachte duur voor de studiedeelname van elke proefpersoon was uitsluitend de noodzakelijke voor het screeningsbezoek en de uitvoering van de ecocolor-Doppler-test, die ook op dezelfde dag had kunnen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1767
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen van 18-55 jaar, niet op geslacht gebaseerd, niet op geslacht gebaseerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A (MS)
- Leeftijd 18-55 jaar;
- Unisex-patiënten gediagnosticeerd met MS volgens McDonald-criteria en opeenvolgende terugval (38, 39), en proefpersonen met CIS;
- Verloop van de ziekte: RR-SP-PP-CIS;
- Ziekteduur (vanaf diagnose): van 1 maand tot 25 jaar voor proefpersonen met RR, SP en PP; maximaal 5 jaar voor proefpersonen met CIS;
- Niet in klinische terugval (minstens 30 dagen na de laatste klinische terugval);
- Proefpersonen behandeld of niet behandeld met immunomodulerende en immunosuppressieve geneesmiddelen;
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Groep B (HC)
- Leeftijd 18-55 jaar;
- Afwezigheid van significante ziekten en gebrek aan bekendheid met MS, dwz gezondheidscontroles (HC);
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
De proefpersonen die in deze groep zijn opgenomen, kunnen bijvoorbeeld niet-verwante familieleden of echtgenoten zijn van degenen die getroffen zijn door MS of andere ziekten in het onderzoek of die hiermee in verband worden gebracht door affiniteitsbeperkingen (zoals de schoonvader met de schoonzoon). wet, de echtgenoot met de broer van zijn vrouw, enz.) of begeleidende personen of exploitanten van andere centra.
Groep C (OND)
- Leeftijd 18-55 jaar;
- Onderwerpen met andere niet-inflammatoire neurodegeneratieve ziekte (OND), bijvoorbeeld Parkinson, ALS, ataxie.
Groep D (ONDi)
- Leeftijd 18-55 jaar;
- proefpersonen die lijden aan andere inflammatoire neurodegeneratieve ziekten (ONDi), bijvoorbeeld optische neuromieliteiten, ADEM, encefalitis, neuro lupus, neurologische complicaties van systemische auto-immuunziekten;
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
• De aanwezigheid van een acute of chronische ziekte die het ontwerp en de doelstelling van het onderzoek verhindert of verstoort;
- Klinisch bewezen cardiopathie (NYHA ≥ I-klasse);
- Eerdere episodes van venale trombo-embolie (inclusief diepe venale trombose of longembolie);
- Neoplasmata;
- Trombofilie vanuit een anamnestische definitie;
- suikerziekte;
- Primaire of secundaire pulmonale hypertensie en in behandeling daarvoor;
- Gelijktijdige systemische steroïdenbehandelingen of in de laatste 30 dagen;
- cerebrovasculaire aandoeningen huidig of eerder;
- Afleveringen van wereldwijd voorbijgaand geheugenverlies;
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A (MS)
|
Voor de proefpersonen met de diagnose MS (groep A), die niet in een periode van klinische terugval van de ziekte hoefden te verkeren (minstens 30 dagen na de laatste klinische terugval), werd de duur en de vorm van de ziekte aangegeven (CIS , RR, SP of PP).
De onderzoeker heeft deze proefpersonen onderworpen aan een neurologisch onderzoek, waaronder het standaard neurologische onderzoek, de Kurtzke EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) bestaande uit de functionele systemen van Kurtzke en de Barthel-schaal.
Na voltooiing van de selectiefase na de voorgaande onderzoeken, werden de proefpersonen doorverwezen naar de gekwalificeerde arts voor het ecocolor-Doppler-onderzoek dat blind werd uitgevoerd.
|
|
Groep B (HC)
De proefpersonen die in deze groep zijn opgenomen, kunnen bijvoorbeeld niet-verwante familieleden of echtgenoten zijn van degenen die getroffen zijn door MS of andere ziekten in het onderzoek, of hiermee in verband worden gebracht door affiniteitsbeperkingen (zoals de schoonvader met de schoonzoon -wet, de echtgenoot met de broer van zijn vrouw, enz.) of begeleidende personen of exploitanten van andere centra. |
Voor de gezonde proefpersonen (HC) van groep B heeft de onderzoeker uitsluitend de medische geschiedenis en een controle van de vitale functies uitgevoerd, waarbij de demografische en klinische gegevens van de proefpersonen zijn gerapporteerd.
Na voltooiing van de selectiefase na de voorgaande onderzoeken, werden de proefpersonen doorverwezen naar de gekwalificeerde arts voor het ecocolor-Doppler-onderzoek dat blind werd uitgevoerd.
|
|
Groep C (OND)
|
Voor de proefpersonen die getroffen zijn door OND en ONDi, zoals respectievelijk in de groepen C en D, heeft de onderzoeker, naast de anamnese en het lichamelijk onderzoek, een specifieke neurologische evaluatie uitgevoerd, waaronder de samenstelling van de Barthel-schaal voor de invaliditeitsevaluatie.
Na het voltooien van de selectiefase na de voorgaande onderzoeken, werden de proefpersonen doorverwezen naar de gekwalificeerde arts voor het uitvoeren van het ecocolor-Doppler-onderzoek dat blind werd uitgevoerd.
|
|
Groep D (ONDi)
|
Voor de proefpersonen die getroffen zijn door OND en ONDi, zoals respectievelijk in de groepen C en D, heeft de onderzoeker, naast de anamnese en het lichamelijk onderzoek, een specifieke neurologische evaluatie uitgevoerd, waaronder de samenstelling van de Barthel-schaal voor de invaliditeitsevaluatie.
Na het voltooien van de selectiefase na de voorgaande onderzoeken, werden de proefpersonen doorverwezen naar de gekwalificeerde arts voor het uitvoeren van het ecocolor-Doppler-onderzoek dat blind werd uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid van CCSVI
Tijdsspanne: 29.12.2010-30.05.2012
|
Het protocol bepaalde dat de aanwezigheid van CCSVI werd beoordeeld volgens de Zamboni-criteria op lokaal niveau.
Daarom werden de ecocolor-Doppler-afbeeldingen in een gerandomiseerd proces verzonden naar een centrale beoordelaar die de eerste gecentraliseerde meting uitvoerde.
In geval van onenigheid met de lokale lezing, moesten dezelfde beelden naar twee andere centrale lezers worden gestuurd, met behoud van de anonimiteit, om een eindevaluatie te verkrijgen met betrekking tot de CCSVI-aanwezigheid.
|
29.12.2010-30.05.2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FondazioneISM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .