Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus multippeliskleroosista

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Multippeliskleroosi

Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu 43 suurta italialaista MS-tautia hoitavaa keskusta. Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumiselle odotettu kesto oli yksinomaan seulontakäynnin ja ecocolor-Doppler-testin suorittamisen kannalta välttämätön, joka olisi voitu suorittaa myös samana päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1767

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-55-vuotiaat, ei-sukupuoliset, ei-sukupuoliset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä A (MS)

    • Ikä 18-55 vuotta;
    • Unisex-potilaat, joilla on diagnosoitu MS-tauti McDonald-kriteerien mukaan ja peräkkäinen relapsi (38, 39), ja CIS-potilaat;
    • Taudin kulku: RR-SP-PP-CIS;
    • Sairauden kesto (diagnoosista alkaen): 1 kuukaudesta 25 vuoteen potilailla, joilla on RR, SP ja PP; enintään 5 vuotta CIS-potilailla;
    • Ei kliinisessä pahenemisvaiheessa (vähintään 30 päivää viimeisen kliinisen uusiutumisen jälkeen);
    • Kohteet, joita on hoidettu tai joita ei ole hoidettu immunomodulatorisilla ja immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
    • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Ryhmä B (HC)

  • Ikä 18-55 vuotta;
  • Merkittävien sairauksien puuttuminen ja MS-taudin tuntemattomuus eli terveystarkastukset (HC);
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Tähän ryhmään kuuluvia koehenkilöitä voivat olla esimerkiksi MS-tautia tai muita tutkimuksessa mukana olevien MS-tautia tai muita sairauksia sairastavien sukulaisia ​​tai puolisoita tai jotka liittyvät näihin affiniteettirajoituksin (kuten appi vävyyn). lain mukaan, aviomies vaimonsa veljen kanssa jne.) tai mukana oleville henkilöille tai muiden keskusten toimijoille.

Ryhmä C (OND)

  • Ikä 18-55 vuotta;
  • Potilaat, joilla on muita ei-inflammatorisia hermoston rappeumasairauksia (OND), esimerkiksi Parkinson, ALS, ataksia.

Ryhmä D (ONDi)

  • Ikä 18-55 vuotta;
  • kohteet, jotka kärsivät muista tulehduksellisista neurodegeneratiivisista sairauksista (ONDi), esimerkiksi optisista hermosoluista, ADEM:stä, enkefaliitista, neurolupuksesta, systeemisten autoimmuunisairauksien neurologisista komplikaatioista;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Akuutin tai kroonisen sairauden esiintyminen, joka tekee toimintakyvyttömäksi tai häiritsee tutkimuksen suunnittelua ja tavoitetta;

    • Kliinisesti todistettu kardiopatia (NYHA ≥ I luokka);
    • Aiemmat laskimotromboembolian jaksot (mukaan lukien joko syvä laskimotukos tai keuhkoembolia);
    • Neoplasmat;
    • Trombofilia anamnestisesta määritelmästä;
    • Diabetes;
    • Primaarinen tai sekundaarinen keuhkoverenpainetauti ja sen hoidossa;
    • Samanaikaiset systeemiset steroidihoidot tai viimeisten 30 päivän aikana;
    • Aivoverenkierron sairaudet nykyiset tai aikaisemmat;
    • Globaalin ohimenevän muistinmenetyksen jaksot;
    • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A (MS)
  • Ikä 18-55 vuotta;
  • Unisex-potilaat, joilla on diagnosoitu MS-tauti McDonald-kriteerien mukaan ja peräkkäinen relapsi (38, 39), ja CIS-potilaat;
  • Taudin kulku: RR-SP-PP-CIS;
  • Sairauden kesto (diagnoosista alkaen): 1 kuukaudesta 25 vuoteen potilailla, joilla on RR, SP ja PP; enintään 5 vuotta CIS-potilailla;
  • Ei kliinisessä pahenemisvaiheessa (vähintään 30 päivää viimeisen kliinisen uusiutumisen jälkeen);
  • Kohteet, joita on hoidettu tai joita ei ole hoidettu immunomoduloivilla ja immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Menettely: neurologinen tutkimus, Kurtzke EDSS, Barthel-asteikko, ecocolor-Doppler
Koehenkilöille, joilla oli diagnosoitu MS-tauti (ryhmä A), joiden ei tarvinnut olla taudin kliinisen uusiutumisen jaksossa (vähintään 30 päivää viimeisestä kliinisestä uusiutumisesta), taudin kesto ja muoto ilmoitettiin (CIS). , RR, SP tai PP). Tutkija on jättänyt nämä kohteet neurologiseen tutkimukseen, joka sisälsi normaalin neurologisen tutkimuksen, Kurtzke EDSS:n (Kurtzke Expanded Disability Status Scale), joka sisältää Kurtzken toiminnalliset järjestelmät ja Barthel-asteikon. Edellisten tutkimusten jälkeisen valintavaiheen jälkeen koehenkilöt ohjattiin pätevän lääkärin puoleen sokeilla suoritettuun ekoväri-Doppler-tutkimukseen.
Ryhmä B (HC)
  • Ikä 18-55 vuotta;
  • Merkittävien sairauksien puuttuminen ja MS-taudin tuntemattomuus eli terveystarkastukset (HC);
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Tähän ryhmään sisällytettävät koehenkilöt voivat olla esimerkiksi MS-tautia tai muita tutkimuksessa sairastuneiden sukulaisia ​​tai puolisoita, tai heihin voi olla affiniteettirajoitusten sidoksia (kuten appi pojan kanssa -laki, aviomies vaimonsa veljen kanssa jne.) tai saattajahenkilöt tai muiden keskusten toimijat.
Menettely: sairaushistoria, elintoiminnot, ecocolor-Doppler
B-ryhmän terveille koehenkilöille (HC) tutkija on suorittanut ainoastaan ​​sairaushistorian ja elintoimintojen tarkistuksen sekä raportoinut koehenkilöiden demografiset ja kliiniset tiedot. Edellisten tutkimusten jälkeisen valintavaiheen jälkeen koehenkilöt ohjattiin pätevän lääkärin puoleen sokeilla suoritettuun ekoväri-Doppler-tutkimukseen.
Ryhmä C (OND)
  • Ikä 18-55 vuotta;
  • Potilaat, joilla on muita ei-inflammatorisia hermoston rappeumasairauksia (OND), esimerkiksi Parkinson, ALS, ataksia.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Menettely: neurologinen arviointi, ecocolor-Doppler
OND- ja ONDi-potilaille, kuten ryhmille C ja D, tutkija on suorittanut anamneesin ja fyysisen tutkimuksen lisäksi erityisen neurologisen arvioinnin, joka sisälsi Barthel-asteikon laatimisen vammaisuuden arviointia varten. Edellisten tutkimusten jälkeisen valintavaiheen päätyttyä koehenkilöt ohjattiin pätevälle lääkärille sokeilla suoritetun ekoväri-doppler-tutkimuksen suorittamiseen.
Ryhmä D (ONDi)
  • Ikä 18-55 vuotta;
  • kohteet, jotka kärsivät muista tulehduksellisista neurodegeneratiivisista sairauksista (ONDi), esimerkiksi optisista hermosoluista, ADEM:stä, enkefaliitista, neurolupuksesta, systeemisten autoimmuunisairauksien neurologisista komplikaatioista;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Menettely: neurologinen arviointi, ecocolor-Doppler
OND- ja ONDi-potilaille, kuten ryhmille C ja D, tutkija on suorittanut anamneesin ja fyysisen tutkimuksen lisäksi erityisen neurologisen arvioinnin, joka sisälsi Barthel-asteikon laatimisen vammaisuuden arviointia varten. Edellisten tutkimusten jälkeisen valintavaiheen päätyttyä koehenkilöt ohjattiin pätevälle lääkärille sokeilla suoritetun ekoväri-doppler-tutkimuksen suorittamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCSVI:n esiintyminen
Aikaikkuna: 29.12.2010-30.5.2012
Protokollassa edellytettiin, että CCSVI:n esiintyminen arvioitiin Zambonin kriteerien mukaisesti paikallisella tasolla. Siksi ecocolor-Doppler-kuvat lähetettiin satunnaistettuna keskusarvioijalle, joka suoritti ensimmäisen keskitetyn lukemisen. Jos paikallisen lukeman kanssa oli erimielisyyttä, samat kuvat lähetettiin kahdelle muulle keskeiselle lukijalle anonymiteettiä säilyttäen, jotta saataisiin lopullinen arvio CCSVI:n läsnäolosta.
29.12.2010-30.5.2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FondazioneISM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa