Observationsstudie om multipel skleros
18 oktober 2019 uppdaterad av: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Multipel skleros
Detta är en multicenter observationsstudie som involverar 43 av de stora italienska centra som behandlar MS.
Den förväntade varaktigheten för varje försökspersons deltagande i studien var uteslutande den nödvändiga för screeningbesöket och genomförandet av ecocolor-Doppler-testet, som också kunde ha utförts samma dag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1767
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen i åldern 18-55 år, icke-könsbaserade, icke-könsbaserade.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp A (MS)
- Ålder 18-55 år;
- Unisexpatienter diagnostiserade med MS enligt McDonald-kriterier och successivt återfall (38, 39), och patienter med CIS;
- Sjukdomsförloppet: RR-SP-PP-CIS;
- Sjukdomens varaktighet (med början från diagnos): från 1 månad till 25 år för patienter med RR, SP och PP; högst 5 år för ämnen med CIS;
- Ej i kliniskt återfall (minst 30 dagar efter det senaste kliniska återfallet);
- Patienter behandlade eller icke-behandlade med immunmodulerande och immunsuppressiva läkemedel;
- Underskrift av det informerade samtycket.
Grupp B (HC)
- Ålder 18-55 år;
- Frånvaro av betydande sjukdomar och bristande förtrogenhet med MS, dvs. hälsokontroller (HC);
- Underskrift av det informerade samtycket.
De försökspersoner som ingår i denna grupp kan till exempel vara obesläktade släktingar eller makar till personer som drabbats av MS eller andra sjukdomar i studien eller kopplade till dessa genom affinitetsbegränsningar (som svärfadern med svärsonen). lag, mannen med sin hustrus bror etc.) eller medföljande personer eller verksamhetsutövare vid andra centra.
Grupp C (OND)
- Ålder 18-55 år;
- Försökspersoner med annan icke-inflammatorisk neurodegenerativ sjukdom (OND), till exempel Parkinson, ALS, ataxi.
Grupp D (ONDi)
- Ålder 18-55 år;
- patienter som lider av andra inflammatoriska neurodegenerativa sjukdomar (ONDi), till exempel optisk neuromielitet, ADEM, encefalit, neurolupus, neurologiska komplikationer av systemiska autoimmuna sjukdomar;
- Underskrift av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
• Förekomst av akut eller kronisk sjukdom som är invalidiserande eller stör studiens design och syfte;
- Kliniskt bevisad kardiopati (NYHA ≥ I klass);
- Tidigare episoder av venal tromboembolism (inklusive antingen djup venal trombos eller lungemboli);
- Neoplasmer;
- Trombofili från en anamnestisk definition;
- Diabetes;
- Primär eller sekundär pulmonell hypertoni och i behandling för det;
- Samtidiga systemiska steroidbehandlingar eller under de senaste 30 dagarna;
- Cerebrovaskulära sjukdomar nuvarande eller tidigare;
- Episoder av global övergående minnesförlust;
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A (MS)
|
För patienter som diagnostiserats med MS (grupp A), som inte behövde vara i en period av kliniskt återfall av sjukdomen (minst 30 dagar från det senaste kliniska återfallet), indikerades sjukdomens varaktighet och form (CIS) RR, SP eller PP).
Utredaren har underkastat dessa försökspersoner en neurologisk undersökning som inkluderade den neurologiska standardundersökningen, Kurtzke EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) som omfattar de funktionella systemen av Kurtzke och Barthel-skalan.
Efter att ha avslutat urvalsfasen efter de tidigare undersökningarna riktades försökspersonerna till den kvalificerade läkaren för ekofärg-Dopplerundersökningen som utfördes i blinda.
|
|
Grupp B (HC)
De försökspersoner som ingår i denna grupp kan till exempel vara obesläktade släktingar eller makar till personer som drabbats av MS eller andra sjukdomar i studien, eller kopplade till dessa genom affinitetsbegränsningar (som svärfadern med svärsonen -lag, mannen med sin hustrus bror etc.) eller medföljande personer eller operatörer av andra centraler. |
För de friska försökspersonerna (HC) i grupp B har utredaren enbart utfört den medicinska historien och en kontroll av de vitala tecknen och rapporterat demografiska och kliniska data för försökspersonerna.
Efter att ha avslutat urvalsfasen efter de tidigare undersökningarna riktades försökspersonerna till den kvalificerade läkaren för ekofärg-Dopplerundersökningen som utfördes i blinda.
|
|
Grupp C (OND)
|
För de försökspersoner som berörs av OND och ONDi, liksom i grupperna C respektive D, har utredaren, vid sidan av anamnesen och den fysiska undersökningen, utfört en specifik neurologisk utvärdering som innefattade sammanställningen av Barthel-skalan för handikapputvärderingen.
Efter att ha slutfört urvalsfasen efter de tidigare undersökningarna, riktades försökspersonerna till den kvalificerade läkaren för att utföra ekofärg-Doppler-undersökningen som utfördes i blinda.
|
|
Grupp D (ONDi)
|
För de försökspersoner som berörs av OND och ONDi, liksom i grupperna C respektive D, har utredaren, vid sidan av anamnesen och den fysiska undersökningen, utfört en specifik neurologisk utvärdering som innefattade sammanställningen av Barthel-skalan för handikapputvärderingen.
Efter att ha slutfört urvalsfasen efter de tidigare undersökningarna, riktades försökspersonerna till den kvalificerade läkaren för att utföra ekofärg-Doppler-undersökningen som utfördes i blinda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaron av CCSVI
Tidsram: 29.12.2010-30.05.2012
|
Protokollet föreskrev att förekomsten av CCSVI utvärderades enligt Zambonikriterierna på lokal nivå.
Därför skickades ecocolor-Doppler-bilderna i en randomiserad process till en central bedömare som utförde den första centraliserade avläsningen.
I händelse av oenighet med den lokala läsningen, skulle samma bilder skickas till andra två centrala läsare, med bibehållen anonymitet, för att få en slutlig utvärdering med avseende på CCSVI-närvaron.
|
29.12.2010-30.05.2012
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FondazioneISM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .