Observační studie o roztroušené skleróze
18. října 2019 aktualizováno: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Roztroušená skleróza
Jedná se o multicentrickou observační studii, která zahrnuje 43 hlavních italských center, která léčí RS.
Očekávaná délka studijní účasti každého subjektu byla výhradně nezbytná pro screeningovou návštěvu a provedení ekocolor-Dopplerova testu, který mohl být také proveden ve stejný den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1767
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku 18-55 let, bez pohlaví, bez pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A (MS)
- Věk 18-55 let;
- Unisex pacienti s diagnózou RS podle McDonaldových kritérií a postupným relapsem (38, 39) a jedinci s CIS;
- Průběh onemocnění: RR-SP-PP-CIS;
- Trvání onemocnění (počínaje diagnózou): od 1 měsíce do 25 let pro subjekty s RR, SP a PP; maximálně 5 let pro předměty s CIS;
- Ne v klinickém relapsu (alespoň 30 dnů po posledním klinickém relapsu);
- Subjekty léčené nebo neléčené imunomodulačními a imunosupresivními léky;
- Podpis informovaného souhlasu.
Skupina B (HC)
- Věk 18-55 let;
- Absence závažných onemocnění a neznalost RS, tj. zdravotních prohlídek (HC);
- Podpis informovaného souhlasu.
Subjekty zařazené do této skupiny by mohli být například nepříbuzní příbuzní nebo manželé těch, kteří byli ve studii postiženi RS nebo jinými nemocemi nebo s nimi spojeni omezeními afinity (jako je tchán se zetěm zákona, manžel s bratrem manželky apod.) nebo doprovázející osoby či provozovatelé jiných středisek.
Skupina C (OND)
- Věk 18-55 let;
- Subjekty s jiným nezánětlivým neurodegenerativním onemocněním (OND), například Parkinson, ALS, ataxie.
Skupina D (ONDi)
- Věk 18-55 let;
- subjekty trpící jinými zánětlivými neurodegenerativními onemocněními (ONDi), například optickými neuromielity, ADEM, encefalitidou, neuro lupus, neurologickými komplikacemi systémových autoimunitních onemocnění;
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
• Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění, které zneschopňuje nebo narušuje plán a cíl studie;
- Klinicky prokázaná kardiopatie (NYHA ≥ I. třída);
- Předchozí epizody žilního tromboembolismu (včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie);
- Novotvary;
- Trombofilie z anamnestické definice;
- diabetes;
- Primární nebo sekundární plicní hypertenze a při její léčbě;
- Souběžné systémové léčby steroidy nebo v posledních 30 dnech;
- Cerebrovaskulární onemocnění současné nebo předchozí;
- Epizody globální přechodné amnézie;
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A (MS)
|
U jedinců s diagnostikovanou RS (skupina A), kteří nemuseli být v období klinického relapsu onemocnění (alespoň 30 dnů od posledního klinického relapsu), byla indikována délka a forma onemocnění (CIS , RR, SP nebo PP).
Zkoušející podrobil tyto subjekty neurologickému vyšetření, které zahrnovalo standardní neurologické vyšetření, Kurtzkeho EDSS (Kurtzkeho rozšířená škála stavu postižení), zahrnující funkční systémy Kurtzkeho a Barthelovy škály.
Po dokončení výběrové fáze navazující na předchozí vyšetření byly subjekty nasměrovány ke kvalifikovanému lékaři na ekocolor-Dopplerovo vyšetření, které bylo prováděno naslepo.
|
|
Skupina B (HC)
Subjekty zařazené do této skupiny by mohli být například nepříbuzní příbuzní nebo manželé těch, kteří byli ve studii postiženi RS nebo jinými nemocemi, nebo s nimi spojeni omezeními afinity (jako je tchán se zetěm -právo, manžel s bratrem manželky apod.) nebo doprovázející osoby či provozovatelé jiných středisek. |
U zdravých subjektů (HC) skupiny B zkoušející pouze provedl anamnézu a kontrolu vitálních funkcí a uvedl demografické a klinické údaje subjektů.
Po dokončení výběrové fáze navazující na předchozí vyšetření byly subjekty nasměrovány ke kvalifikovanému lékaři na ekocolor-Dopplerovo vyšetření, které bylo prováděno naslepo.
|
|
Skupina C (OND)
|
U subjektů postižených OND a ONDi, stejně jako ve skupinách C a D, zkoušející provedl kromě anamnézy a fyzikálního vyšetření specifické neurologické vyšetření, které zahrnovalo sestavení Barthelovy škály pro hodnocení invalidity.
Po dokončení výběrové fáze navazující na předchozí vyšetření byly subjekty nasměrovány ke kvalifikovanému praktikovi pro provedení ekocolor-Dopplerova vyšetření, které bylo prováděno naslepo.
|
|
Skupina D (ONDi)
|
U subjektů postižených OND a ONDi, stejně jako ve skupinách C a D, zkoušející provedl kromě anamnézy a fyzikálního vyšetření specifické neurologické vyšetření, které zahrnovalo sestavení Barthelovy škály pro hodnocení invalidity.
Po dokončení výběrové fáze navazující na předchozí vyšetření byly subjekty nasměrovány ke kvalifikovanému praktikovi pro provedení ekocolor-Dopplerova vyšetření, které bylo prováděno naslepo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost CCSVI
Časové okno: 29.12.2010-30.05.2012
|
Protokol stanovil, že přítomnost CCSVI byla hodnocena podle Zamboniho kritérií na místní úrovni.
Proto byly ecocolor-Dopplerovy snímky zaslány v náhodném procesu centrálnímu hodnotiteli, který provedl první centralizované čtení.
V případě nesouhlasu s místním čtením měly být stejné snímky zaslány dalším dvěma centrálním čtenářům se zachováním anonymity, aby bylo možné získat konečné hodnocení přítomnosti CCSVI.
|
29.12.2010-30.05.2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FondazioneISM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .