Estudio observacional sobre esclerosis múltiple
18 de octubre de 2019 actualizado por: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Esclerosis múltiple
Se trata de un estudio observacional multicéntrico en el que participan 43 de los principales centros italianos que tratan la EM.
La duración prevista para la participación en el estudio de cada sujeto fue exclusivamente la necesaria para la visita de tamizaje y realización de la prueba ecocolor-Doppler, que también pudo realizarse en el mismo día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1767
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos de 18 a 55 años, sin género, sin sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A (EM)
- Edad 18-55 años;
- Pacientes unisex diagnosticados de EM según criterios de McDonald y recaídas sucesivas (38, 39), y sujetos con CIS;
- Curso de la enfermedad: RR-SP-PP-CIS;
- Duración de la enfermedad (a partir del diagnóstico): de 1 mes a 25 años para sujetos con RR, SP y PP; un máximo de 5 años para sujetos con CIS;
- No en recaída clínica (al menos 30 días después de la última recaída clínica);
- Sujetos tratados o no tratados con fármacos inmunomoduladores e inmunosupresores;
- Firma del consentimiento informado.
Grupo B (HC)
- Edad 18-55 años;
- Ausencia de enfermedades significativas y falta de familiaridad con la EM, es decir, controles de salud (HC);
- Firma del consentimiento informado.
Los sujetos incluidos en este grupo podrían ser, por ejemplo, familiares no emparentados o cónyuges de los afectados de EM u otras enfermedades del estudio o vinculados a éstos por restricciones de afinidad (como, por ejemplo, el suegro con el yerno). ley, el marido con el hermano de su mujer, etc.) o acompañantes u operadores de otros centros.
Grupo C (OND)
- 18-55 años de edad;
- Sujetos con otra enfermedad neurodegenerativa no inflamatoria (OND), por ejemplo Parkinson, ALS, ataxia.
Grupo D (ONDi)
- Edad 18-55 años;
- sujetos que padecen otras enfermedades neurodegenerativas inflamatorias (ONDi), por ejemplo, neuromielitis óptica, ADEM, encefalitis, neurolupus, complicaciones neurológicas de enfermedades autoinmunes sistémicas;
- Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• La presencia de enfermedades agudas o crónicas que incapaciten o interfieran con el diseño y objetivo del estudio;
- Cardiopatía clínicamente probada (clase NYHA ≥ I);
- Episodios previos de tromboembolismo venal (incluyendo trombosis venal profunda o embolismo pulmonar);
- neoplasias;
- Trombofilia desde una definición anamnésica;
- Diabetes;
- Hipertensión pulmonar primaria o secundaria y en tratamiento para la misma;
- Tratamientos con esteroides sistémicos concurrentes o en los últimos 30 días;
- Enfermedades cerebrovasculares actuales o previas;
- Episodios de amnesia transitoria global;
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A (EM)
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Para los sujetos diagnosticados de EM (grupo A), que no necesitaban estar en periodo de recaída clínica de la enfermedad (al menos 30 días desde la última recaída clínica), se indicó la duración y la forma de la enfermedad (CIS , RR, SP o PP).
El investigador ha sometido a estos sujetos a un examen neurológico que incluía el examen neurológico estándar, la EDSS de Kurtzke (Escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke) que comprende los sistemas funcionales de Kurtzke y la escala de Barthel.
Después de completar la fase de selección después de los exámenes anteriores, los sujetos fueron dirigidos hacia el médico calificado para el examen ecocolor-Doppler que se realizó en ciego.
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Grupo B (HC)
Los sujetos incluidos en este grupo podrían ser, por ejemplo, familiares no emparentados o cónyuges de los afectados de EM u otras enfermedades del estudio, o vinculados a éstos por restricciones de afinidad (como, por ejemplo, el suegro con el yerno). -ley, el marido con el hermano de su mujer, etc.) o acompañantes u operadores de otros centros. |
Para los sujetos sanos (HC) del grupo B, el Investigador únicamente ha realizado la historia clínica y control de constantes vitales, reportando los datos demográficos y clínicos de los sujetos.
Después de completar la fase de selección después de los exámenes anteriores, los sujetos fueron dirigidos hacia el médico calificado para el examen ecocolor-Doppler que se realizó en ciego.
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Grupo C (OND)
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Para los sujetos afectos de OND y ONDi, como en los grupos C y D respectivamente, el Investigador ha realizado, además de la anamnesis y la exploración física, una evaluación neurológica específica que incluía la elaboración de la escala de Barthel para la evaluación de la discapacidad.
Después de completar la fase de selección después de los exámenes anteriores, los sujetos fueron dirigidos hacia el médico calificado para realizar el examen ecocolor-Doppler que se realizó a ciegas.
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Grupo D (ONDi)
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Para los sujetos afectos de OND y ONDi, como en los grupos C y D respectivamente, el Investigador ha realizado, además de la anamnesis y la exploración física, una evaluación neurológica específica que incluía la elaboración de la escala de Barthel para la evaluación de la discapacidad.
Después de completar la fase de selección después de los exámenes anteriores, los sujetos fueron dirigidos hacia el médico calificado para realizar el examen ecocolor-Doppler que se realizó a ciegas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presencia de la CCSVI
Periodo de tiempo: 29.12.2010-30.05.2012
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El protocolo dispuso que la presencia de CCSVI fuera evaluada según los criterios de Zamboni a nivel local.
Por lo tanto, las imágenes ecocolor-Doppler se enviaron en un proceso aleatorio a un evaluador central que realizó la primera lectura centralizada.
En caso de disconformidad con la lectura local, las mismas imágenes debían ser enviadas a otros dos lectores centrales, preservando el anonimato, para obtener una evaluación final en cuanto a la presencia de la CCSVI.
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29.12.2010-30.05.2012
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FondazioneISM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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