Studio osservazionale sulla sclerosi multipla
18 ottobre 2019 aggiornato da: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Sclerosi multipla
Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico che coinvolge 43 dei maggiori centri italiani che curano la SM.
La durata prevista per la partecipazione allo studio di ciascun soggetto era esclusivamente quella necessaria per la visita di screening e l'esecuzione del test ecocolor-doppler, che poteva essere eseguito anche nella stessa giornata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1767
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni, non basati sul genere, non basati sul sesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A (SM)
- Età 18-55 anni;
- Pazienti unisex con diagnosi di SM secondo i criteri McDonald e recidiva successiva (38, 39) e soggetti con CIS;
- Decorso della malattia: RR-SP-PP-CIS;
- Durata della malattia (a partire dalla diagnosi): da 1 mese a 25 anni per i soggetti con RR, SP e PP; un massimo di 5 anni per i soggetti con CIS;
- Non in recidiva clinica (almeno 30 giorni dopo l'ultima recidiva clinica);
- Soggetti trattati o non trattati con farmaci immunomodulatori e immunosoppressori;
- Firma del consenso informato.
Gruppo B (HC)
- Età 18-55 anni;
- Assenza di malattie significative e mancanza di familiarità con la SM, cioè check-up sanitari (HC);
- Firma del consenso informato.
I soggetti inclusi in questo gruppo potrebbero essere, ad esempio, parenti non imparentati o coniugi di soggetti affetti da SM o altre patologie oggetto dello studio o legati a questi da vincoli di affinità (come, il suocero con il genero legge, il marito con il fratello della moglie, ecc.) o accompagnatori o operatori di altri centri.
Gruppo C (OND)
- Età compresa tra 18 e 55 anni;
- Soggetti con altre malattie neurodegenerative non infiammatorie (OND), ad esempio Parkinson, SLA, atassia.
Gruppo D (ONDi)
- Età 18-55 anni;
- soggetti affetti da altre malattie neurodegenerative infiammatorie (ONDi), ad esempio neuromielite ottiche, ADEM, encefalite, neuro lupus, complicanze neurologiche di malattie autoimmuni sistemiche;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
• La presenza di malattie acute o croniche che sono invalidanti o interferiscono con il disegno e l'obiettivo dello studio;
- Cardiopatia clinicamente provata (classe NYHA ≥ I);
- Precedenti episodi di tromboembolia venale (tra cui trombosi venosa profonda o embolia polmonare);
- Neoplasie;
- Trombofilia da definizione anamnestica;
- Diabete;
- Ipertensione polmonare primaria o secondaria e in trattamento per esso;
- Trattamenti steroidi sistemici concomitanti o negli ultimi 30 giorni;
- Malattie cerebrovascolari in atto o pregresse;
- Episodi di amnesia transitoria globale;
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A (SM)
|
Per i soggetti con diagnosi di SM (gruppo A), che non necessitavano di essere in un periodo di recidiva clinica della malattia (almeno 30 giorni dall'ultima recidiva clinica), è stata indicata la durata e la forma della malattia (CIS , RR, SP o PP).
L'investigatore ha sottoposto questi soggetti a un esame neurologico che comprendeva l'esame neurologico standard, la Kurtzke EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) comprendente i sistemi funzionali di Kurtzke e la scala Barthel.
Terminata la fase di selezione a seguito degli esami precedenti, i soggetti sono stati indirizzati verso il medico abilitato per l'esame ecocolor-doppler che è stato eseguito in cieco.
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Gruppo B (HC)
I soggetti inclusi in questo gruppo potrebbero essere, ad esempio, parenti non imparentati o coniugi di soggetti affetti da SM o altre patologie in studio, o legati a questi da vincoli di affinità (come, il suocero con il genero -legge, il marito con il fratello della moglie, ecc.) o accompagnatori o operatori di altri centri. |
Per i soggetti sani (HC) del gruppo B, lo Sperimentatore ha eseguito esclusivamente l'anamnesi e un controllo dei segni vitali, riportando i dati anagrafici e clinici dei soggetti.
Terminata la fase di selezione a seguito degli esami precedenti, i soggetti sono stati indirizzati verso il medico abilitato per l'esame ecocolor-doppler che è stato eseguito in cieco.
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Gruppo C (OND)
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Per i soggetti affetti da OND e ONDi, come nei gruppi C e D rispettivamente, lo Sperimentatore ha eseguito, oltre all'anamnesi e all'esame obiettivo, una specifica valutazione neurologica che ha compreso la compilazione della scala Barthel per la valutazione della disabilità.
Terminata la fase di selezione a seguito degli esami precedenti, i soggetti sono stati indirizzati verso il medico abilitato per l'esecuzione dell'esame ecocolor-doppler che è stato eseguito in cieco.
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Gruppo D (ONDi)
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Per i soggetti affetti da OND e ONDi, come nei gruppi C e D rispettivamente, lo Sperimentatore ha eseguito, oltre all'anamnesi e all'esame obiettivo, una specifica valutazione neurologica che ha compreso la compilazione della scala Barthel per la valutazione della disabilità.
Terminata la fase di selezione a seguito degli esami precedenti, i soggetti sono stati indirizzati verso il medico abilitato per l'esecuzione dell'esame ecocolor-doppler che è stato eseguito in cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La presenza della CCSVI
Lasso di tempo: 29.12.2010-30.05.2012
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Il protocollo prevedeva che la presenza di CCSVI fosse valutata secondo i criteri Zamboni a livello locale.
Pertanto, le immagini ecocolor-Doppler sono state inviate in un processo randomizzato a un valutatore centrale che ha eseguito la prima lettura centralizzata.
In caso di disaccordo con la lettura locale, le stesse immagini dovevano essere inviate ad altri due lettori centrali, preservando l'anonimato, al fine di ottenere una valutazione finale in merito alla presenza della CCSVI.
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29.12.2010-30.05.2012
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FondazioneISM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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