- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04133779
Наблюдательное исследование рассеянного склероза
Рассеянный склероз
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа А (МС)
- Возраст 18-55 лет;
- пациенты унисекс с диагнозом РС в соответствии с критериями Макдональда и последовательным рецидивом (38, 39) и субъекты с КИС;
- Течение заболевания: РР-СП-ПП-СНГ;
- Давность заболевания (от постановки диагноза): от 1 мес до 25 лет для лиц с РР, СП и ПП; максимум 5 лет для субъектов с КИС;
- Отсутствие клинического рецидива (не менее 30 дней после последнего клинического рецидива);
- Субъекты, получавшие или не получавшие иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты;
- Подпись информированного согласия.
Группа Б (НС)
- Возраст 18-55 лет;
- Отсутствие значимых заболеваний и незнание МС, т.е. диспансеризации (ДК);
- Подпись информированного согласия.
Субъектами, включенными в эту группу, могут быть, например, неродственные родственники или супруги лиц, страдающих рассеянным склерозом или другими заболеваниями в исследовании, или связанные с ними ограничениями родства (например, тесть с зятем). закон, муж с братом жены и т.д.) или сопровождающие лица или операторы других центров.
Группа С (ОНД)
- Возраст 18-55 лет;
- Субъекты с другим невоспалительным нейродегенеративным заболеванием (OND), например болезнью Паркинсона, ALS, атаксией.
Группа D (ОНДи)
- Возраст 18-55 лет;
- субъекты, страдающие другими воспалительными нейродегенеративными заболеваниями (ONDi), например оптическим нейромиелитом, ADEM, энцефалитом, нейроволчанкой, неврологическими осложнениями системных аутоиммунных заболеваний;
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
• Наличие острых или хронических заболеваний, которые делают нетрудоспособными или мешают плану и цели исследования;
- Клинически доказанная кардиопатия (NYHA ≥ I класса);
- Предыдущие эпизоды венозной тромбоэмболии (включая глубокий венозный тромбоз или легочную эмболию);
- Новообразования;
- Тромбофилия из анамнестического определения;
- Диабет;
- Первичная или вторичная легочная гипертензия и лечение ее;
- Одновременное лечение системными стероидами или в течение последних 30 дней;
- Цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе;
- Эпизоды глобальной транзиторной амнезии;
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А (МС)
|
Для лиц с диагнозом РС (группа А), которым не нужно было находиться в периоде клинического рецидива заболевания (не менее 30 дней от последнего клинического рецидива), указывали длительность и форму заболевания (СНГ). , RR, SP или PP).
Исследователь подвергал этих субъектов неврологическому обследованию, которое включало стандартное неврологическое обследование, Курцке EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности Курцке), включающую функциональные системы Курцке и шкалу Бартеля.
После завершения фазы отбора после предыдущих обследований испытуемые направлялись к квалифицированному практикующему врачу для проведения экоцветового допплеровского исследования, которое проводилось вслепую.
|
|
Группа Б (НС)
Субъектами, включенными в эту группу, могут быть, например, неродственные родственники или супруги лиц, страдающих РС или другими заболеваниями в исследовании, или связанные с ними ограничениями родства (например, тесть с зятем). -закон, муж с братом жены и т.д.) или сопровождающие лица или операторы других центров. |
Для здоровых субъектов (HC) группы B исследователь только собирал анамнез и проверял основные показатели жизнедеятельности, сообщая демографические и клинические данные субъектов.
После завершения фазы отбора после предыдущих обследований испытуемые направлялись к квалифицированному практикующему врачу для проведения экоцветового допплеровского исследования, которое проводилось вслепую.
|
|
Группа С (ОНД)
|
Для субъектов, страдающих ДЗН и ДЗН, как и в группах С и D соответственно, исследователь провел, помимо сбора анамнеза и физического осмотра, специальную неврологическую оценку, которая включала составление шкалы Бартеля для оценки инвалидности.
После завершения фазы отбора после предыдущих обследований испытуемые направлялись к квалифицированному практикующему врачу для проведения экоцветового допплеровского исследования, которое проводилось вслепую.
|
|
Группа D (ОНДи)
|
Для субъектов, страдающих ДЗН и ДЗН, как и в группах С и D соответственно, исследователь провел, помимо сбора анамнеза и физического осмотра, специальную неврологическую оценку, которая включала составление шкалы Бартеля для оценки инвалидности.
После завершения фазы отбора после предыдущих обследований испытуемые направлялись к квалифицированному практикующему врачу для проведения экоцветового допплеровского исследования, которое проводилось вслепую.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие CCSVI.
Временное ограничение: 29.12.2010-30.05.2012
|
Протокол предусматривал, что наличие CCSVI оценивалось в соответствии с критериями Zamboni на местном уровне.
Поэтому экоцветовые доплеровские изображения были отправлены в рандомизированном процессе центральному эксперту, который провел первое централизованное считывание.
В случае несогласия с местным чтением те же изображения должны были быть отправлены двум другим центральным считывателям с сохранением анонимности, чтобы получить окончательную оценку присутствия CCSVI.
|
29.12.2010-30.05.2012
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FondazioneISM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .