Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование рассеянного склероза

18 октября 2019 г. обновлено: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Рассеянный склероз

Это многоцентровое обсервационное исследование, в котором участвуют 43 крупных итальянских центра, занимающихся лечением рассеянного склероза. Продолжительность, ожидаемая для участия в исследовании каждого субъекта, была исключительно необходимой для скринингового визита и выполнения экоцветового допплеровского теста, который также мог быть выполнен в тот же день.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1767

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 18-55 лет, вне зависимости от пола, вне зависимости от пола.

Описание

Критерии включения:

  • Группа А (МС)

    • Возраст 18-55 лет;
    • пациенты унисекс с диагнозом РС в соответствии с критериями Макдональда и последовательным рецидивом (38, 39) и субъекты с КИС;
    • Течение заболевания: РР-СП-ПП-СНГ;
    • Давность заболевания (от постановки диагноза): от 1 мес до 25 лет для лиц с РР, СП и ПП; максимум 5 лет для субъектов с КИС;
    • Отсутствие клинического рецидива (не менее 30 дней после последнего клинического рецидива);
    • Субъекты, получавшие или не получавшие иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты;
    • Подпись информированного согласия.

Группа Б (НС)

  • Возраст 18-55 лет;
  • Отсутствие значимых заболеваний и незнание МС, т.е. диспансеризации (ДК);
  • Подпись информированного согласия.

Субъектами, включенными в эту группу, могут быть, например, неродственные родственники или супруги лиц, страдающих рассеянным склерозом или другими заболеваниями в исследовании, или связанные с ними ограничениями родства (например, тесть с зятем). закон, муж с братом жены и т.д.) или сопровождающие лица или операторы других центров.

Группа С (ОНД)

  • Возраст 18-55 лет;
  • Субъекты с другим невоспалительным нейродегенеративным заболеванием (OND), например болезнью Паркинсона, ALS, атаксией.

Группа D (ОНДи)

  • Возраст 18-55 лет;
  • субъекты, страдающие другими воспалительными нейродегенеративными заболеваниями (ONDi), например оптическим нейромиелитом, ADEM, энцефалитом, нейроволчанкой, неврологическими осложнениями системных аутоиммунных заболеваний;
  • Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  • • Наличие острых или хронических заболеваний, которые делают нетрудоспособными или мешают плану и цели исследования;

    • Клинически доказанная кардиопатия (NYHA ≥ I класса);
    • Предыдущие эпизоды венозной тромбоэмболии (включая глубокий венозный тромбоз или легочную эмболию);
    • Новообразования;
    • Тромбофилия из анамнестического определения;
    • Диабет;
    • Первичная или вторичная легочная гипертензия и лечение ее;
    • Одновременное лечение системными стероидами или в течение последних 30 дней;
    • Цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе;
    • Эпизоды глобальной транзиторной амнезии;
    • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А (МС)
  • Возраст 18-55 лет;
  • пациенты унисекс с диагнозом РС в соответствии с критериями Макдональда и последовательным рецидивом (38, 39) и субъекты с КИС;
  • Течение заболевания: РР-СП-ПП-СНГ;
  • Давность заболевания (от постановки диагноза): от 1 мес до 25 лет для лиц с РР, СП и ПП; максимум 5 лет для субъектов с КИС;
  • Отсутствие клинического рецидива (не менее 30 дней после последнего клинического рецидива);
  • Субъекты, получавшие или не получавшие иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты;
  • Подпись информированного согласия.
Для лиц с диагнозом РС (группа А), которым не нужно было находиться в периоде клинического рецидива заболевания (не менее 30 дней от последнего клинического рецидива), указывали длительность и форму заболевания (СНГ). , RR, SP или PP). Исследователь подвергал этих субъектов неврологическому обследованию, которое включало стандартное неврологическое обследование, Курцке EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности Курцке), включающую функциональные системы Курцке и шкалу Бартеля. После завершения фазы отбора после предыдущих обследований испытуемые направлялись к квалифицированному практикующему врачу для проведения экоцветового допплеровского исследования, которое проводилось вслепую.
Группа Б (НС)
  • Возраст 18-55 лет;
  • Отсутствие значимых заболеваний и незнание МС, т.е. диспансеризации (ДК);
  • Подпись информированного согласия.

Субъектами, включенными в эту группу, могут быть, например, неродственные родственники или супруги лиц, страдающих РС или другими заболеваниями в исследовании, или связанные с ними ограничениями родства (например, тесть с зятем). -закон, муж с братом жены и т.д.) или сопровождающие лица или операторы других центров.

Для здоровых субъектов (HC) группы B исследователь только собирал анамнез и проверял основные показатели жизнедеятельности, сообщая демографические и клинические данные субъектов. После завершения фазы отбора после предыдущих обследований испытуемые направлялись к квалифицированному практикующему врачу для проведения экоцветового допплеровского исследования, которое проводилось вслепую.
Группа С (ОНД)
  • Возраст 18-55 лет;
  • Субъекты с другим невоспалительным нейродегенеративным заболеванием (OND), например болезнью Паркинсона, ALS, атаксией.
  • Подпись информированного согласия.
Для субъектов, страдающих ДЗН и ДЗН, как и в группах С и D соответственно, исследователь провел, помимо сбора анамнеза и физического осмотра, специальную неврологическую оценку, которая включала составление шкалы Бартеля для оценки инвалидности. После завершения фазы отбора после предыдущих обследований испытуемые направлялись к квалифицированному практикующему врачу для проведения экоцветового допплеровского исследования, которое проводилось вслепую.
Группа D (ОНДи)
  • Возраст 18-55 лет;
  • субъекты, страдающие другими воспалительными нейродегенеративными заболеваниями (ONDi), например оптическим нейромиелитом, ADEM, энцефалитом, нейроволчанкой, неврологическими осложнениями системных аутоиммунных заболеваний;
  • Подпись информированного согласия.
Для субъектов, страдающих ДЗН и ДЗН, как и в группах С и D соответственно, исследователь провел, помимо сбора анамнеза и физического осмотра, специальную неврологическую оценку, которая включала составление шкалы Бартеля для оценки инвалидности. После завершения фазы отбора после предыдущих обследований испытуемые направлялись к квалифицированному практикующему врачу для проведения экоцветового допплеровского исследования, которое проводилось вслепую.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие CCSVI.
Временное ограничение: 29.12.2010-30.05.2012
Протокол предусматривал, что наличие CCSVI оценивалось в соответствии с критериями Zamboni на местном уровне. Поэтому экоцветовые доплеровские изображения были отправлены в рандомизированном процессе центральному эксперту, который провел первое централизованное считывание. В случае несогласия с местным чтением те же изображения должны были быть отправлены двум другим центральным считывателям с сохранением анонимности, чтобы получить окончательную оценку присутствия CCSVI.
29.12.2010-30.05.2012

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться