Beobachtungsstudie zu Multipler Sklerose
18. Oktober 2019 aktualisiert von: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Multiple Sklerose
Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, an der 43 der großen italienischen MS-Behandlungszentren beteiligt sind.
Die zu erwartende Dauer der Studienteilnahme des jeweiligen Probanden war ausschließlich die für den Screening-Besuch und die Durchführung des ecocolor-Doppler-Tests notwendige, die auch am selben Tag hätten durchgeführt werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1767
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden im Alter von 18-55 Jahren, nicht geschlechtsbasiert, nicht geschlechtsbasiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A (MS)
- Alter 18-55 Jahre;
- Unisex-Patienten mit MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien und sukzessivem Rückfall (38, 39) und Probanden mit CIS;
- Krankheitsverlauf: RR-SP-PP-CIS;
- Krankheitsdauer (ab Diagnose): 1 Monat bis 25 Jahre für Patienten mit RR, SP und PP; maximal 5 Jahre für Fächer mit CIS;
- Kein klinischer Rückfall (mindestens 30 Tage nach dem letzten klinischen Rückfall);
- Patienten, die mit immunmodulatorischen und immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt oder nicht behandelt wurden;
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Gruppe B (HC)
- Alter 18-55 Jahre;
- Fehlen signifikanter Erkrankungen und mangelnde Vertrautheit mit MS, dh Gesundheitschecks (HC);
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Die in diese Gruppe eingeschlossenen Probanden könnten zum Beispiel nicht verwandte Verwandte oder Ehepartner der von MS oder anderen Krankheiten betroffenen Personen in der Studie sein oder mit diesen durch Affinitätsbeschränkungen verbunden sein (z. B. der Schwiegervater mit dem Schwiegersohn). Gesetz, der Ehemann mit dem Bruder seiner Ehefrau etc.) oder Begleitpersonen oder Betreiber anderer Zentren.
Gruppe C (OND)
- Alter 18-55 Jahre;
- Patienten mit anderen nicht entzündlichen neurodegenerativen Erkrankungen (OND), z. B. Parkinson, ALS, Ataxie.
Gruppe D (ONDi)
- Alter 18-55 Jahre;
- Personen, die an anderen entzündlichen neurodegenerativen Erkrankungen (ONDi) leiden, zum Beispiel optische Neuromalität, ADEM, Enzephalitis, Neurolupus, neurologische Komplikationen von systemischen Autoimmunerkrankungen;
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
• Das Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit, die das Design und das Ziel der Studie beeinträchtigt oder beeinträchtigt;
- Klinisch nachgewiesene Kardiopathie (Klasse NYHA ≥ I);
- Frühere Episoden von venalen Thromboembolien (einschließlich entweder tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie);
- Neubildungen;
- Thrombophilie aus einer anamnestischen Definition;
- Diabetes;
- Primäre oder sekundäre pulmonale Hypertonie und in Behandlung dafür;
- Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Steroiden oder in den letzten 30 Tagen;
- Aktuelle oder frühere zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- Episoden globaler vorübergehender Amnesie;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A (MS)
|
Für die mit MS diagnostizierten Personen (Gruppe A), die sich nicht in einem Zeitraum eines klinischen Rückfalls der Krankheit befinden mussten (mindestens 30 Tage nach dem letzten klinischen Rückfall), wurden die Dauer und die Form der Krankheit angegeben (CIS , RR, SP oder PP).
Der Prüfarzt hat diese Probanden einer neurologischen Untersuchung unterzogen, die die neurologische Standarduntersuchung, die Kurtzke EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale), die die funktionellen Systeme von Kurtzke und die Barthel-Skala umfasst, umfasste.
Nach Abschluss der Auswahlphase im Anschluss an die vorangegangenen Prüfungen wurden die Probanden an den qualifizierten Praktiker für die blind durchgeführte ecocolor-Doppler-Untersuchung verwiesen.
|
|
Gruppe B (HC)
Die in diese Gruppe eingeschlossenen Probanden könnten zum Beispiel nicht verwandte Verwandte oder Ehepartner der von MS oder anderen Krankheiten Betroffenen in der Studie sein oder mit diesen durch Affinitätsbeschränkungen verbunden sein (wie der Schwiegervater mit dem Sohn -Recht, der Ehemann mit dem Bruder seiner Ehefrau etc.) oder Begleitpersonen oder Betreiber anderer Zentren. |
Für die gesunden Probanden (HC) der Gruppe B hat der Prüfarzt lediglich die Anamnese und eine Überprüfung der Vitalfunktionen durchgeführt und die demografischen und klinischen Daten der Probanden gemeldet.
Nach Abschluss der Auswahlphase im Anschluss an die vorangegangenen Prüfungen wurden die Probanden an den qualifizierten Praktiker für die blind durchgeführte ecocolor-Doppler-Untersuchung verwiesen.
|
|
Gruppe C (OND)
|
Für die von OND und ONDi betroffenen Probanden, wie in den Gruppen C bzw. D, hat der Ermittler neben der Anamnese und der körperlichen Untersuchung eine spezifische neurologische Untersuchung durchgeführt, die die Erstellung der Barthel-Skala für die Bewertung der Behinderung beinhaltete.
Nach Abschluss der Auswahlphase im Anschluss an die vorangegangenen Prüfungen wurden die Probanden an den qualifizierten Praktiker zur Durchführung der blind durchgeführten ecocolor-Doppler-Untersuchung verwiesen.
|
|
Gruppe D (ONDi)
|
Für die von OND und ONDi betroffenen Probanden, wie in den Gruppen C bzw. D, hat der Ermittler neben der Anamnese und der körperlichen Untersuchung eine spezifische neurologische Untersuchung durchgeführt, die die Erstellung der Barthel-Skala für die Bewertung der Behinderung beinhaltete.
Nach Abschluss der Auswahlphase im Anschluss an die vorangegangenen Prüfungen wurden die Probanden an den qualifizierten Praktiker zur Durchführung der blind durchgeführten ecocolor-Doppler-Untersuchung verwiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Vorhandensein von CCSVI
Zeitfenster: 29.12.2010-30.05.2012
|
Das Protokoll sah vor, dass das Vorhandensein von CCSVI gemäß den Zamboni-Kriterien auf lokaler Ebene bewertet wurde.
Daher wurden die ecocolor-Doppler-Bilder in einem randomisierten Verfahren an einen zentralen Gutachter gesendet, der die erste zentrale Auswertung durchführte.
Im Falle von Unstimmigkeiten mit der lokalen Lesung sollten die gleichen Bilder unter Wahrung der Anonymität an zwei andere zentrale Lesegeräte gesendet werden, um eine endgültige Bewertung in Bezug auf die CCSVI-Präsenz zu erhalten.
|
29.12.2010-30.05.2012
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FondazioneISM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .