Observasjonsstudie om multippel sklerose
18. oktober 2019 oppdatert av: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Multippel sklerose
Dette er en multisenter observasjonsstudie som involverer 43 av de store italienske sentrene som behandler MS.
Varigheten som var forventet for studiedeltakelsen til hvert individ var utelukkende nødvendig for screeningbesøket og gjennomføringen av ecocolor-Doppler-testen, som også kunne ha blitt utført samme dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1767
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner i alderen 18-55 år, ikke-kjønnsbasert, ikke-kjønnsbasert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A (MS)
- Alder 18-55 år;
- Unisex-pasienter diagnostisert med MS i henhold til McDonald-kriterier og suksessivt tilbakefall (38, 39), og personer med CIS;
- Sykdomsforløpet: RR-SP-PP-CIS;
- Sykdomsvarighet (fra diagnose): fra 1 måned til 25 år for personer med RR, SP og PP; maksimalt 5 år for fag med CIS;
- Ikke i klinisk tilbakefall (minst 30 dager etter siste kliniske tilbakefall);
- Personer behandlet eller ikke-behandlet med immunmodulerende og immunsuppressive legemidler;
- Signatur på informert samtykke.
Gruppe B (HC)
- Alder 18-55 år;
- Fravær av betydelige sykdommer og manglende kjennskap til MS, dvs. helsesjekker (HC);
- Signatur på informert samtykke.
Personene som er inkludert i denne gruppen kan for eksempel være ubeslektede slektninger eller ektefeller til de som er rammet av MS eller andre sykdommer i studien eller knyttet til disse av affinitetsbegrensninger (som svigerfar med svigersønnen). lov, mannen med sin kones bror osv.) eller ledsagende personer eller operatører av andre sentre.
Gruppe C (OND)
- Alder 18-55 år;
- Personer med annen ikke-inflammatorisk nevrodegenerativ sykdom (OND), for eksempel Parkinson, ALS, ataksi.
Gruppe D (ONDi)
- Alder 18-55 år;
- individer som lider av andre inflammatoriske nevrodegenerative sykdommer (ONDi), for eksempel optiske nevromieliteter, ADEM, encefalitt, neuro lupus, nevrologiske komplikasjoner av systemiske autoimmune sykdommer;
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelsen av akutt eller kronisk sykdom som er invalidiserende eller forstyrrer utformingen og formålet med studien;
- Klinisk bevist kardiopati (NYHA ≥ I klasse);
- Tidligere episoder med venal tromboemboli (inkludert enten dyp venal trombose eller lungeemboli);
- Neoplasmer;
- Trombofili fra en anamnestisk definisjon;
- Diabetes;
- Primær eller sekundær pulmonal hypertensjon og i behandling for det;
- Samtidig systemiske steroidbehandlinger eller i løpet av de siste 30 dagene;
- Cerebrovaskulære sykdommer nåværende eller tidligere;
- Episoder av global forbigående amnesi;
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (MS)
|
For pasientene diagnostisert med MS (gruppe A), som ikke trengte å være i en periode med klinisk tilbakefall av sykdommen (minst 30 dager fra siste kliniske tilbakefall), var sykdommens varighet og form indikert (CIS) RR, SP eller PP).
Etterforskeren har sendt disse forsøkspersonene til en nevrologisk undersøkelse som inkluderte standard nevrologisk undersøkelse, Kurtzke EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) som omfatter de funksjonelle systemene til Kurtzke og Barthel-skalaen.
Etter å ha fullført utvelgelsesfasen etter de foregående eksamenene, ble forsøkspersonene rettet mot den kvalifiserte utøveren for økocolor-Doppler-undersøkelsen som ble utført i blinde.
|
|
Gruppe B (HC)
Personene som er inkludert i denne gruppen kan for eksempel være ubeslektede slektninger eller ektefeller til de som er rammet av MS eller andre sykdommer i studien, eller knyttet til disse av affinitetsbegrensninger (som svigerfar med svigersønnen). -lov, mannen med sin kones bror osv.) eller ledsagende personer eller operatører av andre sentre. |
For de friske forsøkspersonene (HC) i gruppe B, har etterforskeren utelukkende utført sykehistorien og en sjekk av vitale tegn, og rapportert demografiske og kliniske data til forsøkspersonene.
Etter å ha fullført utvelgelsesfasen etter de foregående eksamenene, ble forsøkspersonene rettet mot den kvalifiserte utøveren for økocolor-Doppler-undersøkelsen som ble utført i blinde.
|
|
Gruppe C (OND)
|
For forsøkspersonene berørt av OND og ONDi, som i henholdsvis gruppene C og D, har etterforskeren, ved siden av anamnesen og den fysiske undersøkelsen, utført en spesifikk nevrologisk evaluering som inkluderte sammenstillingen av Barthel-skalaen for funksjonshemmingsevalueringen.
Etter å ha fullført seleksjonsfasen etter de tidligere undersøkelsene, ble forsøkspersonene rettet mot den kvalifiserte utøveren for å utføre økocolor-Doppler-undersøkelsen som ble utført i blinde.
|
|
Gruppe D (ONDi)
|
For forsøkspersonene berørt av OND og ONDi, som i henholdsvis gruppene C og D, har etterforskeren, ved siden av anamnesen og den fysiske undersøkelsen, utført en spesifikk nevrologisk evaluering som inkluderte sammenstillingen av Barthel-skalaen for funksjonshemmingsevalueringen.
Etter å ha fullført seleksjonsfasen etter de tidligere undersøkelsene, ble forsøkspersonene rettet mot den kvalifiserte utøveren for å utføre økocolor-Doppler-undersøkelsen som ble utført i blinde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av CCSVI
Tidsramme: 29.12.2010-30.05.2012
|
Protokollen ga at tilstedeværelsen av CCSVI ble evaluert i henhold til Zamboni-kriteriene på lokalt nivå.
Derfor ble ecocolor-Doppler-bildene sendt i en randomisert prosess til en sentral bedømmer som utførte den første sentraliserte avlesningen.
I tilfelle uenighet med den lokale lesningen, skulle de samme bildene sendes til to andre sentrale lesere, med bevaring av anonymiteten, for å få en endelig vurdering med hensyn til CCSVI-tilstedeværelsen.
|
29.12.2010-30.05.2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FondazioneISM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .