Estudo Observacional sobre Esclerose Múltipla
18 de outubro de 2019 atualizado por: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Esclerose múltipla
Este é um estudo observacional multicêntrico que envolve 43 dos principais centros italianos que tratam da EM.
A duração prevista para a participação no estudo de cada sujeito foi exclusivamente a necessária para a visita de triagem e realização do teste ecocolor-Doppler, que também poderia ter sido realizado no mesmo dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1767
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com idade entre 18 e 55 anos, não baseados em gênero, não baseados em sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A (MS)
- Idade 18-55 anos;
- Pacientes unissex diagnosticados com EM de acordo com os critérios de McDonald e recaídas sucessivas (38, 39) e indivíduos com CIS;
- Curso da doença: RR-SP-PP-CIS;
- Duração da doença (a partir do diagnóstico): de 1 mês a 25 anos para indivíduos com RR, SP e PP; um máximo de 5 anos para indivíduos com CIS;
- Não em recidiva clínica (pelo menos 30 dias após a última recidiva clínica);
- Indivíduos tratados ou não tratados com drogas imunomoduladoras e imunossupressoras;
- Assinatura do consentimento informado.
Grupo B (HC)
- Idade 18-55 anos;
- Ausência de doenças significativas e falta de familiaridade com MS, ou seja, check-ups de saúde (CS);
- Assinatura do consentimento informado.
Os sujeitos incluídos neste grupo podem ser, por exemplo, parentes não aparentados ou cônjuges de portadores de EM ou outras doenças do estudo ou ligados a estes por restrições de afinidade (como, por exemplo, o sogro com o genro lei, o marido com o irmão da mulher, etc.) ou acompanhantes ou operadores de outros centros.
Grupo C (OND)
- De 18 a 55 anos;
- Indivíduos com outras doenças neurodegenerativas (OND) não inflamatórias, por exemplo, Parkinson, ALS, ataxia.
Grupo D (ONDi)
- Idade 18-55 anos;
- indivíduos que sofrem de outras doenças neurodegenerativas inflamatórias (ONDi), por exemplo neuromielidades ópticas, ADEM, encefalite, neuro lúpus, complicações neurológicas de doenças autoimunes sistémicas;
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
• A presença de doenças agudas ou crônicas que incapacitam ou interferem no desenho e objetivo do estudo;
- Cardiopatia clinicamente comprovada (NYHA ≥ classe I);
- Episódios anteriores de tromboembolismo venal (incluindo trombose venal profunda ou embolia pulmonar);
- Neoplasias;
- Trombofilia de uma definição anamnéstica;
- Diabetes;
- hipertensão pulmonar primária ou secundária e em tratamento;
- Tratamentos concomitantes com esteroides sistêmicos ou nos últimos 30 dias;
- Doenças cerebrovasculares atuais ou anteriores;
- Episódios de amnésia global transitória;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A (MS)
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Para os sujeitos diagnosticados com EM (grupo A), que não precisavam estar em período de recidiva clínica da doença (pelo menos 30 dias da última recidiva clínica), foi indicada a duração e a forma da doença (CIS , RR, SP ou PP).
O Investigador submeteu esses indivíduos a um exame neurológico que incluiu o exame neurológico padrão, a Kurtzke EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke) compreendendo os sistemas funcionais de Kurtzke e a escala de Barthel.
Depois de concluída a fase de seleção após os exames anteriores, os indivíduos foram encaminhados ao profissional qualificado para o exame ecocolor-Doppler que foi realizado às cegas.
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Grupo B (HC)
Os sujeitos incluídos neste grupo podem ser, por exemplo, parentes não aparentados ou cônjuges de portadores de EM ou outras doenças do estudo, ou ligados a estes por restrições de afinidade (como, por exemplo, sogro com genro -lei, o marido com o irmão da mulher, etc.) ou acompanhantes ou operadores de outros centros. |
Para os indivíduos saudáveis (HC) do grupo B, o Investigador realizou apenas o histórico médico e uma verificação dos sinais vitais, relatando os dados demográficos e clínicos dos indivíduos.
Depois de concluída a fase de seleção após os exames anteriores, os indivíduos foram encaminhados ao profissional qualificado para o exame ecocolor-Doppler que foi realizado às cegas.
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Grupo C (OND)
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Para os sujeitos afetados por OND e ONDi, como nos grupos C e D respectivamente, o Investigador realizou, além da anamnese e do exame físico, uma avaliação neurológica específica que incluiu a compilação da escala de Barthel para avaliação da incapacidade.
Depois de concluída a fase de seleção após os exames anteriores, os sujeitos foram encaminhados ao profissional qualificado para a realização do exame ecocolor-Doppler que foi realizado às cegas.
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Grupo D (ONDi)
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Para os sujeitos afetados por OND e ONDi, como nos grupos C e D respectivamente, o Investigador realizou, além da anamnese e do exame físico, uma avaliação neurológica específica que incluiu a compilação da escala de Barthel para avaliação da incapacidade.
Depois de concluída a fase de seleção após os exames anteriores, os sujeitos foram encaminhados ao profissional qualificado para a realização do exame ecocolor-Doppler que foi realizado às cegas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A presença de CCSVI
Prazo: 29.12.2010-30.05.2012
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O protocolo previa que a presença de CCSVI fosse avaliada de acordo com os critérios de Zamboni a nível local.
Assim, as imagens ecocolor-Doppler foram enviadas de forma randomizada para um avaliador central que realizou a primeira leitura centralizada.
Em caso de desacordo com a leitura local, as mesmas imagens deveriam ser enviadas para outros dois leitores centrais, preservando o anonimato, a fim de obter uma avaliação final quanto à presença do CCSVI.
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29.12.2010-30.05.2012
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FondazioneISM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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