原発性硬化性胆管炎（PSC）の予後に対するシンバスタチンの効果 (PiSCATIN)
2025年8月29日 更新者：Annika Bergquist
原発性硬化性胆管炎 (PSC) の予後に対するシンバスタチンの影響;無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の多施設試験です。
合計700人の患者が含まれます。
この研究には、原発性硬化性胆管炎 (PSC) の患者が含まれ、シンバスタチン 40 mg/プラセボを 5 年間毎日摂取します。 目的は、シンバスタチンの長期摂取によるPSCの予後への影響を研究することです。 結果の測定値は、死亡、肝移植、胆管癌または食道静脈瘤からの出血です。
被験者は、シンバスタチンとプラセボの間で無作為化（1：1）されます。
調査の概要
詳細な説明
公開されたプロトコルを参照してください
原発性硬化性胆管におけるシンバスタチンの長期効果：プラセボ制御、二重盲検、多施設第III相試験（ピスカチン）
A. Bergquist、H。U。Marschall、E。Nilsson、N。Nyhlin、M。Werner、A。Klein、et al。
British Journal of Gastroenterolgy 2022 Vol。 1ページ235-241。
研究の種類
介入
入学 (実際)
571
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41685
- Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
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Karlstad、スウェーデン、652 30
- Karlstads centralsjukhus
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Lidköping、スウェーデン
- Skaraborgs Sjukhus
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Stockholm、スウェーデン、182 57
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm、スウェーデン、141 57
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、171 64
- Karolinska University Hospital Solna
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Orebro universitetssjukhus
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Skåne County
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Malmo、Skåne County、スウェーデン、222 42
- Skåne Universitetssjukhus
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Västerbotten County
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Umeå、Västerbotten County、スウェーデン、907 37
- Norrlands universitetssjukhus
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Västra Götaland County
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Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Östergötland County
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Linköping、Östergötland County、スウェーデン、581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過敏性腸疾患（IBD）の有無にかかわらず、胆管造影または肝生検によって検証されたPSC。
- 18歳以上75歳以下の男女。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -磁気共鳴画像法（MRI）または磁気共鳴胆管膵管造影法（MRCP）は、無作為化前の4か月以内に実行されました。
- -IBDがわかっている場合、無作為化前の24か月以内に大腸内視鏡検査が実施されました。
- 妊娠中の女性にとって、効果的な避妊薬となる可能性があります。
除外基準:
- 移植待機中の患者
- 移植対象
- 以前の静脈瘤出血
- 肝胆道系悪性腫瘍の既往
- 二次硬化性胆管炎の患者
- -無作為化前の3か月以内のあらゆるタイプのスタチンの摂取
- -シンバスタチンに対する既知の不耐性。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバスタチン
シンバスタチン 40 mg を 5 年間毎日経口投与。
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5 年間、毎日 40 mg を経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
シンバスタチン 40 mg のプラセボを 5 年間毎日経口投与。
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5 年間、毎日 40 mg を経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化日から死亡日までの時間、最大 5 年間評価。
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの全生存期間。
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無作為化日から死亡日までの時間、最大 5 年間評価。
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肝移植のリスト
時間枠：無作為化の日から肝移植のリストへの掲載日までの時間で、最大 5 年間評価されます。
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被験者が肝移植の待機リストに登録された日付。
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無作為化の日から肝移植のリストへの掲載日までの時間で、最大 5 年間評価されます。
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最初の静脈瘤出血までの時間
時間枠：無作為化日から最初の静脈瘤出血日までの時間、最大 5 年間評価。
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病院の患者記録によると、被験者の最初の静脈瘤出血の日付。
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無作為化日から最初の静脈瘤出血日までの時間、最大 5 年間評価。
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胆管がん、胆嚢がん、または肝細胞がんの診断までの時間。
時間枠：無作為化日からがん診断までの時間で、最大 5 年間評価されます。
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病院の患者の記録による胆管癌または胆嚢の癌、または肝細胞癌の診断。
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無作為化日からがん診断までの時間で、最大 5 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルカリホスファターゼ（ALP）の血清濃度への影響。
時間枠：5年まで毎年査定。
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アルカリホスファターゼの血清濃度の変化の評価。
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5年まで毎年査定。
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ビリルビンの血清濃度への影響
時間枠：5年まで毎年査定。
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ビリルビンの血清濃度の変化の評価。
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5年まで毎年査定。
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肝不全測定によるPSCの進行への影響
時間枠：3 か月の訪問を除くすべての訪問で、最大 5 年間評価されます。
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末期肝疾患 (MELD) スコア (生化学的および臨床的変数) のモデルを使用した肝不全の評価。
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3 か月の訪問を除くすべての訪問で、最大 5 年間評価されます。
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肝不全測定によるPSCの進行に対する効果。
時間枠：3 か月の訪問を除くすべての訪問で、最大 5 年間評価されます。
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Child Pugh Scoreを用いた肝不全の評価
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3 か月の訪問を除くすべての訪問で、最大 5 年間評価されます。
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MRIでの胆管造影によって評価されたPSCの進行に対する効果。
時間枠：包含時および60か月の訪問時に評価されます。
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胆道造影MRIによる進行状況の評価
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包含時および60か月の訪問時に評価されます。
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エラストグラフィーによって評価されたPSCの進行に対する効果
時間枠：5年まで毎年査定。
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エラストグラフィを使用した線維化の段階の評価。
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5年まで毎年査定。
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臨床症状によって評価されるPSCの進行に対する効果
時間枠：5年まで毎年査定。
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かゆみ、治療が必要な細菌性胆管炎、腹水、脳症などの症状の評価。
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5年まで毎年査定。
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胆道異形成の測定によって評価されるPSCの進行に対する効果
時間枠：臨床適応症に基づいて評価され、最大 5 年間。
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内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) で採取されたブラシ サンプルからの胆道異形成。
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臨床適応症に基づいて評価され、最大 5 年間。
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結腸癌または結腸異形成の発生に対する効果。
時間枠：60ヶ月で評価。
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病院の患者記録による結腸癌および/または結腸異形成の発症。
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60ヶ月で評価。
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血清線維症マーカーによって評価されるPSCの進行に対する効果
時間枠：5年まで毎年査定
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Fib-4、ELF (資金がある場合)
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5年まで毎年査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Annika Bergquist, MD PhD、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
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