Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinin vaikutus primaarisen primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) ennusteeseen (PiSCATIN)

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Annika Bergquist

Simvastatiinin vaikutus primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) ennusteeseen; Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.

Mukana on yhteensä 700 potilasta.

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) ja jotka saavat 40 mg simvastatiinia/plaseboa vuorokaudessa viiden vuoden ajan. Tavoitteena on tutkia pitkäaikaisen simvastatiinin käytön vaikutusta PSC:n ennusteeseen. Lopputuloksena ovat kuolema, maksansiirto, kolangiokarsinooma tai verenvuoto ruokatorven suonikohjuista.

Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) simvastatiinin ja lumelääkkeen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso julkaistu protokolla

Simvastatiinin pitkäaikainen vaikutus primaarisessa sklerosoivassa cholangititsissa: lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvaiheen III tutkimus (Piscatin)

A. Bergquist, H. U. Marschall, E. Nilsson, N. Nyhlin, M. Werner, A. Klein, et ai.

British Journal of Gastroenterolgy 2022 vol. 1 sivu 235-241.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

571

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41685
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
      • Karlstad, Ruotsi, 652 30
        • Karlstads centralsjukhus
      • Lidköping, Ruotsi
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Ruotsi, 182 57
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Ruotsi, 141 57
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Orebro universitetssjukhus
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Ruotsi, 222 42
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Ruotsi, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PSC varmistettu kolangiografialla tai maksabiopsialla, ärtyvän suolen taudin (IBD) kanssa tai ilman.
  • Miehet ja naiset ≥18-75-vuotiaat.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tai magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP), joka on suoritettu 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kolonoskopia tehty 24 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, jos tiedossa IBD.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokas ehkäisymenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet jonotuslistalla elinsiirtoa varten
  • Siirretyt aiheet
  • Aiempi suonikohjujen verenvuoto
  • Aiempi hepatobiliaarisen pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti
  • Minkä tahansa tyyppisten statiinien nauttiminen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaishoitoa
  • Tunnettu simvastatiinin intoleranssi.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simvastatiini
Simvastatiini 40 mg suun kautta päivittäin 5 vuoden ajan.
Lääke: Simvastatiini 40 mg
40 mg suun kautta päivittäin 5 vuoden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo simvastatiinille 40 mg suun kautta päivittäin 5 vuoden ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
40 mg suun kautta päivittäin 5 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen ajasta satunnaistamisen jälkeen kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta.
Luettelo maksansiirrosta
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä maksansiirtoluetteloon merkitsemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta.
Päivämäärä, jolloin henkilö rekisteröidään jonotuslistalle maksansiirtoon.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä maksansiirtoluetteloon merkitsemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta.
Aika ensimmäiseen suonikohjujen verenvuotoon
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen suonikohjujen verenvuotoon, arvioituna enintään 5 vuotta.
Kohteen ensimmäisen suonikohjuverenvuodon päivämäärä sairaalan potilastietojen mukaan.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen suonikohjujen verenvuotoon, arvioituna enintään 5 vuotta.
Aika diagnosoida kolangiokarsinooma, sappirakkosyöpä tai hepatosellulaarinen syöpä.
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä syöpädiagnoosiin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Sappitiesyöpä- tai sappirakon syövän tai hepatosellulaarisen syövän diagnoosi sairaalan potilastietojen mukaan.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä syöpädiagnoosiin, arvioituna enintään 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) pitoisuuteen.
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain 5 vuoteen asti.
Alkalisen fosfataasin seerumipitoisuuden muutosten arviointi.
Arvioidaan vuosittain 5 vuoteen asti.
Vaikutus seerumin bilirubiinipitoisuuteen
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain 5 vuoteen asti.
Seerumin bilirubiinipitoisuuden muutosten arviointi.
Arvioidaan vuosittain 5 vuoteen asti.
Vaikutus PSC:n etenemiseen maksan vajaatoiminnan mittauksella
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella käynnillä paitsi 3 kuukauden vierailulla, enintään 5 vuotta.
Maksan vajaatoiminnan arviointi käyttämällä loppuvaiheen maksasairauden mallia (MELD) Score (biokemialliset ja kliiniset muuttujat).
Arvioidaan jokaisella käynnillä paitsi 3 kuukauden vierailulla, enintään 5 vuotta.
Vaikutus PSC:n etenemiseen maksan vajaatoiminnan mittauksella.
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella käynnillä paitsi 3 kuukauden vierailulla, enintään 5 vuotta.
Maksan vajaatoiminnan arviointi Child Pugh -pistemäärän avulla
Arvioidaan jokaisella käynnillä paitsi 3 kuukauden vierailulla, enintään 5 vuotta.
Vaikutus PSC:n etenemiseen arvioituna kolangiografialla MRI:ssä.
Aikaikkuna: Arvioitu sisällyttämisen ja 60 kuukauden vierailun yhteydessä.
Edistyminen arvioitu kolangiografialla MRI:llä
Arvioitu sisällyttämisen ja 60 kuukauden vierailun yhteydessä.
Vaikutus PSC:n etenemiseen elastografialla arvioituna
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain 5 vuoteen asti.
Fibroosivaiheen arviointi elastografialla.
Arvioidaan vuosittain 5 vuoteen asti.
Vaikutus PSC:n etenemiseen kliinisillä oireilla arvioituna
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain 5 vuoteen asti.
Oireiden, mukaan lukien kutina ja hoitoa vaativa bakteeriperäinen kolangiitti, askites ja enkefalopatia, arviointi.
Arvioidaan vuosittain 5 vuoteen asti.
Vaikutus PSC:n etenemiseen arvioituna sapen dysplasian mittauksella
Aikaikkuna: Arvioitu kliinisen indikaation mukaan, enintään 5 vuotta.
Endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP) otetuista harjanäytteistä johtuva sappihäiriö.
Arvioitu kliinisen indikaation mukaan, enintään 5 vuotta.
Vaikutus paksusuolen syövän tai paksusuolen dysplasian kehittymiseen.
Aikaikkuna: Arvioitu 60 kuukauden iässä.
Paksusuolisyövän ja/tai paksusuolen dysplasian kehittyminen sairaalan potilastietojen mukaan.
Arvioitu 60 kuukauden iässä.
Vaikutus PSC:n etenemiseen seerumifibroosimarkkereilla arvioituna
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain 5 vuoteen asti
Fib-4, ELF (jos rahoitettu)
Arvioidaan vuosittain 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annika Bergquist

Tutkijat

  • Päätutkija: Annika Bergquist, MD PhD, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-000814-39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa