Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ symwastatyny na rokowanie w pierwotnym pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych (PSC) (PiSCATIN)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Annika Bergquist

Wpływ symwastatyny na rokowanie w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych (PSC); Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wieloośrodkowe.

Łącznie obejmie 700 pacjentów.

Badanie obejmie pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC) otrzymujących 40 mg symwastatyny/placebo dziennie przez 5 lat. Celem jest zbadanie wpływu długoterminowego przyjmowania symwastatyny na rokowanie PSC. Miernikiem wyniku jest zgon, przeszczep wątroby, rak dróg żółciowych lub krwawienie z żylaków przełyku.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) pomiędzy symwastatynę i placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz opublikowany protokół

Długoterminowy wpływ symwastatyny w pierwotnych cholangitach na stwardnieniu: badanie kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe faza III (piscatyna)

A. Bergquist, H. U. Marschall, E. Nilsson, N. Nyhlin, M. Werner, A. Klein i in.

British Journal of Gastroenterolgy 2022 Vol. 1 strony 235-241.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

571

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41685
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
      • Karlstad, Szwecja, 652 30
        • Karlstads centralsjukhus
      • Lidköping, Szwecja
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 182 57
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 141 57
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Orebro universitetssjukhus
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Szwecja, 222 42
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Szwecja, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Szwecja, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PSC zweryfikowane przez cholangiografię lub biopsję wątroby, z lub bez choroby jelita drażliwego (IBD).
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤75 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Rezonans magnetyczny (MRI) lub cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) wykonane w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
  • Kolonoskopia wykonana w ciągu 24 miesięcy przed randomizacją, jeśli znane jest IBD.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym skuteczny środek antykoncepcyjny.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby na liście oczekujących na przeszczep
  • Przeszczepione osoby
  • Wcześniejsze krwawienie z żylaków
  • Wcześniejszy nowotwór wątroby i dróg żółciowych
  • Pacjenci z wtórnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
  • Przyjmowanie dowolnego rodzaju statyn w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Znana nietolerancja symwastatyny.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna
Symwastatyna 40 mg podawana doustnie codziennie przez 5 lat.
Lek: Symwastatyna 40 mg
40 mg doustnie dziennie przez 5 lat.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla symwastatyny 40 mg podawane doustnie codziennie przez 5 lat.
Lek: Tabletka doustna placebo
40 mg doustnie dziennie przez 5 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 5 lat.
Całkowite przeżycie od czasu do randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Czas od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 5 lat.
Lista do przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty wpisania do przeszczepu wątroby, oceniany do 5 lat.
Data wpisu pacjenta na listę oczekujących na przeszczep wątroby.
Czas od daty randomizacji do daty wpisania do przeszczepu wątroby, oceniany do 5 lat.
Czas do pierwszego krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszego krwawienia z żylaków, oceniany do 5 lat.
Data pierwszego krwawienia z żylaków u pacjenta według szpitalnej dokumentacji pacjenta.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego krwawienia z żylaków, oceniany do 5 lat.
Czas do rozpoznania raka dróg żółciowych, raka pęcherzyka żółciowego lub raka wątrobowokomórkowego.
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do rozpoznania raka, oceniany do 5 lat.
Rozpoznanie raka dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego lub raka wątrobowokomórkowego na podstawie dokumentacji szpitalnej.
Czas od daty randomizacji do rozpoznania raka, oceniany do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na stężenie fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy.
Ramy czasowe: Oceniany corocznie do 5 lat.
Ocena zmian stężenia fosfatazy alkalicznej w surowicy.
Oceniany corocznie do 5 lat.
Wpływ na stężenie bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: Oceniany corocznie do 5 lat.
Ocena zmian stężenia bilirubiny w surowicy.
Oceniany corocznie do 5 lat.
Wpływ na postęp PSC za pomocą pomiaru niewydolności wątroby
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty z wyjątkiem wizyty 3-miesięcznej, do 5 lat.
Ocena niewydolności wątroby przy użyciu modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) (zmienne biochemiczne i kliniczne).
Oceniane podczas każdej wizyty z wyjątkiem wizyty 3-miesięcznej, do 5 lat.
Wpływ na postęp PSC za pomocą pomiaru niewydolności wątroby.
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty z wyjątkiem wizyty 3-miesięcznej, do 5 lat.
Ocena niewydolności wątroby za pomocą skali Child-Pugh
Oceniane podczas każdej wizyty z wyjątkiem wizyty 3-miesięcznej, do 5 lat.
Wpływ na postęp PSC oceniany za pomocą cholangiografii w MRI.
Ramy czasowe: Oceniane podczas włączenia i wizyty po 60 miesiącach.
Postęp oceniany za pomocą cholangiografii MRI
Oceniane podczas włączenia i wizyty po 60 miesiącach.
Wpływ na postęp PSC oceniany za pomocą elastografii
Ramy czasowe: Oceniany corocznie do 5 lat.
Ocena stopnia zwłóknienia za pomocą elastografii.
Oceniany corocznie do 5 lat.
Wpływ na postęp PSC oceniany na podstawie objawów klinicznych
Ramy czasowe: Oceniany corocznie do 5 lat.
Ocena objawów obejmujących swędzenie i wymagające leczenia bakteryjne zapalenie dróg żółciowych, wodobrzusze i encefalopatię.
Oceniany corocznie do 5 lat.
Wpływ na postęp PSC oceniany przez pomiar dysplazji dróg żółciowych
Ramy czasowe: Oceniany na podstawie wskazań klinicznych, do 5 lat.
Dysplazja dróg żółciowych z próbek szczoteczek pobranych podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Oceniany na podstawie wskazań klinicznych, do 5 lat.
Wpływ na rozwój raka okrężnicy lub dysplazji okrężnicy.
Ramy czasowe: Oceniony na 60 miesięcy.
Rozwój raka okrężnicy i/lub dysplazji okrężnicy zgodnie z dokumentacją pacjentów szpitalnych.
Oceniony na 60 miesięcy.
Wpływ na postęp PSC oceniany za pomocą markerów włóknienia surowicy
Ramy czasowe: Oceniany corocznie do 5 lat
Fib-4, ELF (jeśli jest finansowany)
Oceniany corocznie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annika Bergquist

Śledczy

  • Główny śledczy: Annika Bergquist, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-000814-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj