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Efeito da Sinvastatina no Prognóstico da Colangite Esclerosante Primária (CEP) Primária (PiSCATIN)

29 de agosto de 2025 atualizado por: Annika Bergquist

Efeito da Sinvastatina no Prognóstico da Colangite Esclerosante Primária (CEP); Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Um total de 700 pacientes serão incluídos.

O estudo incluirá pacientes com colangite esclerosante primária (CEP) para ingestão diária de 40 mg de sinvastatina/placebo por 5 anos. O objetivo é estudar o efeito do prognóstico da CEP pela ingestão a longo prazo de sinvastatina. As medidas de desfecho são morte, transplante de fígado, colangiocarcinoma ou sangramento de varizes esofágicas.

Os indivíduos serão randomizados (1:1) entre Sinvastatina e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por favor, consulte o protocolo publicado

Efeito a longo prazo da sinvastatina em colangitits esclerosos primários: um estudo de fase III de fase III controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico (piscatina)

A. Bergquist, H. U. Marschall, E. Nilsson, N. Nyhlin, M. Werner, A. Klein, et al.

British Journal of Gastroenterolgy 2022 vol. 1 páginas 235-241.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

571

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41685
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
      • Karlstad, Suécia, 652 30
        • Karlstads centralsjukhus
      • Lidköping, Suécia
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Suécia, 182 57
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Suécia, 141 57
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Orebro universitetssjukhus
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Suécia, 222 42
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Suécia, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Suécia, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PSC verificada por colangiografia ou biópsia hepática, com ou sem doença do intestino irritável (DII).
  • Homens e mulheres entre ≥18 anos e ≤75 anos.
  • Consentimento informado por escrito.
  • Uma ressonância magnética (MRI) ou colangiopancreatografia por ressonância magnética (MRCP) realizada dentro de 4 meses antes da randomização.
  • Colonoscopia realizada dentro de 24 meses antes da randomização, se conhecida IBD.
  • Para mulheres em idade fértil, contraceptivo eficiente.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos em lista de espera para transplante
  • Sujeitos transplantados
  • Sangramento varicoso anterior
  • Malignidade hepatobiliar anterior
  • Indivíduos com colangite esclerosante secundária
  • Ingestão de qualquer tipo de estatina dentro de 3 meses antes da randomização
  • Intolerância conhecida à sinvastatina.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sinvastatina
Sinvastatina 40 mg administrado por via oral diariamente por 5 anos.
Medicamento: Sinvastatina 40mg
40 mg por via oral diariamente por 5 anos.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para Sinvastatina 40 mg administrado por via oral diariamente por 5 anos.
Medicamento: Placebo comprimido oral
40 mg por via oral diariamente por 5 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data do óbito, avaliado até 5 anos.
Sobrevida global desde o tempo até a randomização até a morte por qualquer causa.
Tempo desde a data da randomização até a data do óbito, avaliado até 5 anos.
Listagem para transplante de fígado
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data de listagem para transplante hepático, avaliado até 5 anos.
Data em que o sujeito está se inscrevendo na lista de espera para transplante de fígado.
Tempo desde a data da randomização até a data de listagem para transplante hepático, avaliado até 5 anos.
Tempo para o primeiro sangramento das varizes
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data do primeiro sangramento varicoso, avaliado até 5 anos.
Data do primeiro sangramento de varizes do sujeito de acordo com os registros do paciente no hospital.
Tempo desde a data da randomização até a data do primeiro sangramento varicoso, avaliado até 5 anos.
Tempo até o diagnóstico de colangiocarcinoma, câncer de vesícula biliar ou câncer hepatocelular.
Prazo: Tempo desde a data da randomização até o diagnóstico de câncer, avaliado em até 5 anos.
Diagnóstico de câncer do ducto biliar ou da vesícula biliar ou câncer hepatocelular de acordo com os registros do paciente no hospital.
Tempo desde a data da randomização até o diagnóstico de câncer, avaliado em até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na concentração sérica de fosfatase alcalina (ALP).
Prazo: Avaliado anualmente até 5 anos.
Avaliação das alterações na concentração sérica de fosfatase alcalina.
Avaliado anualmente até 5 anos.
Efeito na concentração sérica de bilirrubina
Prazo: Avaliado anualmente até 5 anos.
Avaliação das alterações na concentração sérica de bilirrubina.
Avaliado anualmente até 5 anos.
Efeito no progresso da CEP por medição da insuficiência hepática
Prazo: Avaliado em todas as visitas, exceto na visita de 3 meses, até 5 anos.
Avaliação da insuficiência hepática usando o Model for End Stage Liver Disease (MELD) Score (variáveis ​​bioquímicas e clínicas).
Avaliado em todas as visitas, exceto na visita de 3 meses, até 5 anos.
Efeito sobre o progresso de PSC por medição de insuficiência hepática.
Prazo: Avaliado em todas as visitas, exceto na visita de 3 meses, até 5 anos.
Avaliação da insuficiência hepática usando o Child Pugh Score
Avaliado em todas as visitas, exceto na visita de 3 meses, até 5 anos.
Efeito no progresso da CEP avaliado por colangiografia na ressonância magnética.
Prazo: Avaliado na inclusão e na visita de 60 meses.
Progresso avaliado por colangiografia MRI
Avaliado na inclusão e na visita de 60 meses.
Efeito no progresso da PSC avaliado por elastografia
Prazo: Avaliado anualmente até 5 anos.
Avaliação do estágio de fibrose por elastografia.
Avaliado anualmente até 5 anos.
Efeito no progresso da CEP avaliado por sintomas clínicos
Prazo: Avaliado anualmente até 5 anos.
Avaliação dos sintomas, incluindo prurido e colangite bacteriana que requer tratamento, ascite e encefalopatia.
Avaliado anualmente até 5 anos.
Efeito no progresso da CEP avaliado pela medição da displasia biliar
Prazo: Avaliado mediante indicação clínica, até 5 anos.
Displasia biliar de amostras de escova colhidas em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
Avaliado mediante indicação clínica, até 5 anos.
Efeito sobre o desenvolvimento de câncer de cólon ou displasia do cólon.
Prazo: Avaliação em 60 meses.
Desenvolvimento de câncer de cólon e/ou displasia de cólon de acordo com registros de pacientes hospitalares.
Avaliação em 60 meses.
Efeito no progresso da CEP avaliado por marcadores de fibrose sérica
Prazo: Avaliado anualmente até 5 anos
Fib-4, ELF (se financiado)
Avaliado anualmente até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Annika Bergquist

Investigadores

  • Investigador principal: Annika Bergquist, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-000814-39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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