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Effetto della simvastatina sulla prognosi della colangite sclerosante primitiva primaria (PSC) (PiSCATIN)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Annika Bergquist

Effetto della simvastatina sulla prognosi della colangite sclerosante primitiva (PSC); Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Saranno inclusi un totale di 700 pazienti.

Lo studio includerà pazienti con colangite sclerosante primaria (PSC) per l'assunzione giornaliera di 40 mg di simvastatina/placebo per 5 anni. L'obiettivo è quello di studiare l'effetto della prognosi della PSC mediante l'assunzione a lungo termine di simvastatina. Le misure di esito sono morte, trapianto di fegato, colangiocarcinoma o sanguinamento da varici esofagee.

I soggetti saranno randomizzati (1:1) tra simvastatina e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia, 501 82
      • Göteborg, Svezia, 41685
      • Karlstad, Svezia, 652 30
      • Stockholm, Svezia, 112 19
      • Stockholm, Svezia, 116 28
        • Non ancora reclutamento
        • Ersta sjukhus
        • Contatto:
          • Izabella Jancewska
        • Contatto:
          • izabella.janczewska@erstadiakoni.se
        • Investigatore principale:
          • Izabella Jancewska
      • Stockholm, Svezia, 141 57
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Susanne Bouiche
        • Investigatore principale:
          • Annika Bergquist
      • Stockholm, Svezia, 171 64
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital Solna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotta Hedin
      • Stockholm, Svezia, 182 57
        • Reclutamento
        • Danderyds Sjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikael Lördal
      • Trollhättan, Svezia, 461 73
        • Non ancora reclutamento
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie Knutsson
      • Uppsala, Svezia, 751 85
      • Örebro, Svezia, 701 85
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svezia, 222 42
        • Reclutamento
        • Skåne Universitetssjukhus
        • Contatto:
          • Emma Nilsson
        • Contatto:
          • emma.nilsson@skane.se
        • Investigatore principale:
          • Emma Nilsson
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, 907 37
        • Reclutamento
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mårten Warner
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanns-Ulrich Marschall
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 581 85
        • Reclutamento
        • Universitetssjukhuset i Linköping
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stergios Kechagias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSC verificato mediante colangiografia o biopsia epatica, con o senza malattia dell'intestino irritabile (IBD).
  • Uomini e donne di età compresa tra ≥18 anni e ≤75 anni.
  • Consenso informato scritto.
  • Una risonanza magnetica per immagini (MRI) o una colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP) eseguita entro 4 mesi prima della randomizzazione.
  • Colonscopia eseguita entro 24 mesi prima della randomizzazione, se nota IBD.
  • Per le donne in età fertile potenziale contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in lista d'attesa per il trapianto
  • Soggetti trapiantati
  • Precedente sanguinamento da varici
  • Pregressa neoplasia epatobiliare
  • Soggetti con colangite sclerosante secondaria
  • Assunzione di qualsiasi tipo di statine entro 3 mesi prima della randmizzazione
  • Intolleranza nota alla simvastatina.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina
Simvastatina 40 mg somministrata per via orale al giorno per 5 anni.
Droga: Simvastatina 40 mg
40 mg per via orale al giorno per 5 anni.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per Simvastatina 40 mg somministrato per via orale al giorno per 5 anni.
Droga: Compressa orale di placebo
40 mg per via orale al giorno per 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso, valutato fino a 5 anni.
Sopravvivenza globale dal tempo alla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso, valutato fino a 5 anni.
Inserimento per trapianto di fegato
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data di inserimento nell'elenco per il trapianto di fegato, valutato fino a 5 anni.
Data in cui il soggetto viene registrato nella lista d'attesa per il trapianto di fegato.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di inserimento nell'elenco per il trapianto di fegato, valutato fino a 5 anni.
Tempo di sanguinamento delle prime varici
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo sanguinamento da varici, valutato fino a 5 anni.
Data della prima emorragia da varici del soggetto in base alle cartelle cliniche del paziente.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo sanguinamento da varici, valutato fino a 5 anni.
Tempo per la diagnosi di colangiocarcinoma, cancro della cistifellea o cancro epatocellulare.
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla diagnosi del cancro, valutato fino a 5 anni.
Diagnosi di cancro del dotto biliare o della cistifellea o cancro epatocellulare secondo le cartelle cliniche dei pazienti ospedalieri.
Tempo dalla data di randomizzazione alla diagnosi del cancro, valutato fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla concentrazione sierica della fosfatasi alcalina (ALP).
Lasso di tempo: Valutato annualmente fino a 5 anni.
Valutazione dei cambiamenti nella concentrazione sierica della fosfatasi alcalina.
Valutato annualmente fino a 5 anni.
Effetto sulla concentrazione sierica della bilirubina
Lasso di tempo: Valutato annualmente fino a 5 anni.
Valutazione dei cambiamenti nella concentrazione sierica della bilirubina.
Valutato annualmente fino a 5 anni.
Effetto sul progresso della PSC mediante misurazione dell'insufficienza epatica
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita tranne la visita di 3 mesi, fino a 5 anni.
Valutazione dell'insufficienza epatica utilizzando il punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) (variabili biochimiche e cliniche).
Valutato ad ogni visita tranne la visita di 3 mesi, fino a 5 anni.
Effetto sul progresso della PSC mediante misurazione dell'insufficienza epatica.
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita tranne la visita di 3 mesi, fino a 5 anni.
Valutazione dell'insufficienza epatica mediante Child Pugh Score
Valutato ad ogni visita tranne la visita di 3 mesi, fino a 5 anni.
Effetto sul progresso del PSC valutato dalla colangiografia alla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Valutato all'inserimento e alla visita di 60 mesi.
Progresso valutato dalla colangiografia MRI
Valutato all'inserimento e alla visita di 60 mesi.
Effetto sul progresso del PSC valutato dall'elastografia
Lasso di tempo: Valutato annualmente fino a 5 anni.
Valutazione dello stadio di fibrosi mediante elastografia.
Valutato annualmente fino a 5 anni.
Effetto sul progresso della PSC valutato dai sintomi clinici
Lasso di tempo: Valutato annualmente fino a 5 anni.
Valutazione dei sintomi tra cui prurito e colangite batterica che richiede trattamento, ascite ed encefalopatia.
Valutato annualmente fino a 5 anni.
Effetto sul progresso della PSC valutato mediante misurazione della displasia biliare
Lasso di tempo: Valutato su indicazione clinica, fino a 5 anni.
Displasia biliare da campioni di pennello prelevati alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
Valutato su indicazione clinica, fino a 5 anni.
Effetto sullo sviluppo del cancro del colon o della displasia del colon.
Lasso di tempo: Valutato a 60 mesi.
Sviluppo di cancro al colon e/o displasia del colon secondo le cartelle cliniche dei pazienti ospedalieri.
Valutato a 60 mesi.
Effetto sul progresso della PSC valutato dai marcatori di fibrosi sierica
Lasso di tempo: Valutato annualmente fino a 5 anni
Fib-4, ELF (se finanziato)
Valutato annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annika Bergquist

Investigatori

  • Investigatore principale: Annika Bergquist, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-000814-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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