Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Simvastatin på prognosen for primær primær skleroserende kolangitis (PSC) (PiSCATIN)

29. august 2025 opdateret af: Annika Bergquist

Virkning af Simvastatin på prognosen for primær skleroserende cholangitis (PSC); En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse.

I alt vil 700 patienter blive inkluderet.

Studiet vil omfatte patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC) til daglig indtagelse af 40 mg simvastatin/placebo i 5 år. Målet er at undersøge effekten af ​​prognose af PSC ved langtidsindtagelse af simvastatin. Resultatmål er død, levertransplantation, cholangiocarcinom eller blødning fra esophageal varicer.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) mellem Simvastatin og placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se offentliggjort protokol

Langsigtet virkning af simvastatin i primær skleroserende cholangitits: en placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter fase III-undersøgelse (piscatin)

A. Bergquist, H. U. Marschall, E. Nilsson, N. Nyhlin, M. Werner, A. Klein, et al.

British Journal of Gastroenterolgy 2022 Vol. 1 sider 235-241.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
      • Karlstad, Sverige, 652 30
        • Karlstads centralsjukhus
      • Lidköping, Sverige
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 182 57
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 141 57
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Orebro universitetssjukhus
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Sverige, 222 42
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSC verificeret ved kolangiografi eller leverbiopsi, med eller uden irritabel tarmsygdom (IBD).
  • Mænd og kvinder mellem ≥18 år og ≤75 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • En magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) udført inden for 4 måneder før randomisering.
  • Koloskopi udført inden for 24 måneder før randomisering, hvis kendt IBD.
  • Effektivt præventionsmiddel til kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på venteliste til transplantation
  • Transplanterede emner
  • Tidligere variceal blødning
  • Tidligere hepatobiliær malignitet
  • Personer med sekundær skleroserende cholangitis
  • Indtagelse af enhver type statiner inden for 3 måneder før randmisering
  • Kendt intolerance over for simvastatin.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg administreret oralt dagligt i 5 år.
Medicin: Simvastatin 40mg
40 mg oralt dagligt i 5 år.
Placebo komparator: Placebo
Placebo for Simvastatin 40 mg indgivet oralt dagligt i 5 år.
Medicin: Placebo oral tablet
40 mg oralt dagligt i 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 5 år.
Samlet overlevelse fra tid til randomisering til død uanset årsag.
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 5 år.
Liste for levertransplantation
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til datoen for notering til levertransplantation, vurderet op til 5 år.
Dato, hvor forsøgspersonen bliver optaget på ventelisten til levertransplantation.
Tid fra datoen for randomisering til datoen for notering til levertransplantation, vurderet op til 5 år.
Tid til første variceblødning
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første varicerblødning, vurderet op til 5 år.
Dato for forsøgspersonens første variceblødning ifølge hospitalets patientjournaler.
Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første varicerblødning, vurderet op til 5 år.
Tid til diagnosticering af cholangiocarcinom, galdeblærekræft eller hepatocellulær cancer.
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til kræftdiagnose, vurderet op til 5 år.
Diagnose af kræft i galdevejskræft eller galdeblære eller hepatocellulær cancer i henhold til hospitalets patientjournaler.
Tid fra randomiseringsdato til kræftdiagnose, vurderet op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på serumkoncentrationen af ​​alkalisk fosfatase (ALP).
Tidsramme: Vurderes årligt op til 5 år.
Vurdering af ændringer i serumkoncentrationen af ​​alkalisk fosfatase.
Vurderes årligt op til 5 år.
Effekt på serumkoncentrationen af ​​bilirubin
Tidsramme: Vurderes årligt op til 5 år.
Vurdering af ændringer i serumkoncentrationen af ​​bilirubin.
Vurderes årligt op til 5 år.
Effekt på udviklingen af ​​PSC ved leversvigtmåling
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg undtagen 3 måneders besøg, op til 5 år.
Vurdering af leversvigt ved hjælp af Model for End Stage Liver Disease (MELD) Score (biokemiske og kliniske variabler).
Vurderet ved hvert besøg undtagen 3 måneders besøg, op til 5 år.
Effekt på udviklingen af ​​PSC ved leversvigtmåling.
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg undtagen 3 måneders besøg, op til 5 år.
Vurdering af leversvigt ved hjælp af Child Pugh Score
Vurderet ved hvert besøg undtagen 3 måneders besøg, op til 5 år.
Effekt på fremskridt af PSC vurderet ved kolangiografi ved MR.
Tidsramme: Vurderet ved inklusion og 60 måneders besøg.
Fremskridt vurderet ved kolangiografi MR
Vurderet ved inklusion og 60 måneders besøg.
Effekt på fremskridt af PSC vurderet ved elastografi
Tidsramme: Vurderes årligt op til 5 år.
Vurdering af fibrosestadiet ved hjælp af elastografi.
Vurderes årligt op til 5 år.
Effekt på fremskridt af PSC vurderet ved kliniske symptomer
Tidsramme: Vurderes årligt op til 5 år.
Vurdering af symptomer, herunder kløe og bakteriel kolangitis, der kræver behandling, ascites og encefalopati.
Vurderes årligt op til 5 år.
Effekt på fremskridt af PSC vurderet ved måling af galdedysplasi
Tidsramme: Vurderet ved klinisk indikation, op til 5 år.
Biliær dysplasi fra børsteprøver taget ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Vurderet ved klinisk indikation, op til 5 år.
Effekt på udvikling af tyktarmskræft eller tyktarmsdysplasi.
Tidsramme: Vurderet til 60 måneder.
Udvikling af tyktarmskræft og/eller tyktarmsdysplasi ifølge hospitalets patientjournaler.
Vurderet til 60 måneder.
Effekt på fremskridt af PSC vurderet af serumfibrosemarkører
Tidsramme: Vurderes årligt op til 5 år
Fib-4, ELF (hvis finansieret)
Vurderes årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annika Bergquist

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annika Bergquist, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-000814-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Simvastatin 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner