심바스타틴이 원발성 원발성 경화성 담관염(PSC)의 예후에 미치는 영향 (PiSCATIN)
2025년 8월 29일 업데이트: Annika Bergquist
원발성 경화성 담관염(PSC)의 예후에 대한 심바스타틴의 효과; 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구입니다.
총 700명의 환자가 포함될 것입니다.
이 연구에는 5년 동안 40mg 심바스타틴/위약을 매일 섭취하는 원발성 경화성 담관염(PSC) 환자가 포함됩니다. 목적은 심바스타틴의 장기간 섭취가 PSC의 예후에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 결과 측정은 사망, 간 이식, 담관암 또는 식도 정맥류 출혈입니다.
피험자는 심바스타틴과 위약 사이에서 무작위 배정됩니다(1:1).
연구 개요
상세 설명
게시 된 프로토콜을 참조하십시오
일차 경화성 콜랑지티트에서 심바스타틴의 장기 효과 : 위약 대조, 이중 맹검, 다중 센터 단계 III 연구 (Piscatin)
A. Bergquist, H. U. Marschall, E. Nilsson, N. Nyhlin, M. Werner, A. Klein 등.
영국의 위장관 저널 2022 Vol. 1 페이지 235-241.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
571
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41685
- Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
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Karlstad, 스웨덴, 652 30
- Karlstads centralsjukhus
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Lidköping, 스웨덴
- Skaraborgs Sjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 182 57
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, 스웨덴, 141 57
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, 스웨덴, 701 85
- Orebro universitetssjukhus
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Skåne County
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Malmo, Skåne County, 스웨덴, 222 42
- Skåne Universitetssjukhus
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Västerbotten County
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Umeå, Västerbotten County, 스웨덴, 907 37
- Norrlands universitetssjukhus
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 과민성 대장 질환(IBD)이 있거나 없는 담관 조영술 또는 간 생검으로 확인된 PSC.
- 18세 이상 75세 이하의 남녀.
- 서면 동의서.
- 무작위 배정 전 4개월 이내에 수행된 자기 공명 영상(MRI) 또는 자기 공명 담췌관조영술(MRCP).
- 알려진 IBD인 경우 무작위 배정 전 24개월 이내에 수행된 대장내시경 검사.
- 가임 여성의 잠재적인 효율적인 피임법.
제외 기준:
- 이식 대기자 명단
- 이식 대상
- 이전 정맥류 출혈
- 이전 간담도 악성종양
- 2차 경화성 담관염이 있는 피험자
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 모든 유형의 스타틴 복용
- 심바스타틴에 대한 알려진 불내성.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴
심바스타틴 40mg을 5년 동안 매일 경구 투여합니다.
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5년 동안 매일 40mg 경구 투여.
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위약 비교기: 위약
심바스타틴 40mg에 대한 위약을 5년 동안 매일 경구 투여했습니다.
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5년 동안 매일 40mg 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지 전체 생존.
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무작위배정일로부터 사망일까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨.
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간 이식 목록
기간: 무작위배정일로부터 간이식 등재일까지의 시간, 최대 5년 평가.
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피험자가 간 이식 대기자 명단에 등록되는 날짜.
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무작위배정일로부터 간이식 등재일까지의 시간, 최대 5년 평가.
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최초 정맥류 출혈까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 정맥류 출혈 날짜까지의 시간으로 최대 5년까지 평가됩니다.
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병원 환자 기록에 따른 피험자의 첫 번째 정맥류 출혈 날짜.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 정맥류 출혈 날짜까지의 시간으로 최대 5년까지 평가됩니다.
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담관암, 담낭암 또는 간세포암 진단 시기.
기간: 무작위 배정 날짜부터 암 진단까지의 시간, 최대 5년 평가.
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병원 환자 기록에 따른 담관암 또는 담낭암 또는 간세포암의 진단.
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무작위 배정 날짜부터 암 진단까지의 시간, 최대 5년 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALP(alkaline phosphatase)의 혈청 농도에 미치는 영향.
기간: 최대 5년까지 매년 평가됩니다.
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알칼리성 포스파타제의 혈청 농도 변화 평가.
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최대 5년까지 매년 평가됩니다.
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혈청 빌리루빈 농도에 미치는 영향
기간: 최대 5년까지 매년 평가됩니다.
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빌리루빈의 혈청 농도 변화 평가.
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최대 5년까지 매년 평가됩니다.
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간부전 측정에 의한 PSC 진행에 미치는 영향
기간: 최대 5년 동안 3개월 방문을 제외한 모든 방문 시 평가됩니다.
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말기 간 질환 모델(MELD) 점수(생화학적 및 임상적 변수)를 사용한 간부전 평가.
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최대 5년 동안 3개월 방문을 제외한 모든 방문 시 평가됩니다.
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간부전 측정에 의한 PSC 진행에 미치는 영향.
기간: 최대 5년 동안 3개월 방문을 제외한 모든 방문 시 평가됩니다.
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Child Pugh Score를 이용한 간부전 평가
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최대 5년 동안 3개월 방문을 제외한 모든 방문 시 평가됩니다.
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MRI에서 담관조영술로 평가한 PSC의 진행에 미치는 영향.
기간: 포함 및 60개월 방문 시 평가됨.
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담관조영술 MRI로 진행 상황 평가
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포함 및 60개월 방문 시 평가됨.
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Elastography로 평가한 PSC 진행에 미치는 영향
기간: 최대 5년까지 매년 평가됩니다.
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엘라스토그래피를 이용한 섬유화 단계의 평가.
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최대 5년까지 매년 평가됩니다.
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임상 증상에 의해 평가된 PSC의 진행에 대한 영향
기간: 최대 5년까지 매년 평가됩니다.
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가려움증, 치료가 필요한 세균성 담관염, 복수, 뇌병증 등의 증상 평가
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최대 5년까지 매년 평가됩니다.
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담도 이형성증의 측정으로 평가된 PSC의 진행에 대한 영향
기간: 최대 5년까지 임상 적응증에 따라 평가됩니다.
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내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에서 채취한 브러시 샘플의 담도 이형성증.
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최대 5년까지 임상 적응증에 따라 평가됩니다.
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결장암 또는 결장 이형성증의 발병에 미치는 영향.
기간: 60개월 기준입니다.
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병원 환자 기록에 따른 결장암 및/또는 결장 이형성증의 발생.
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60개월 기준입니다.
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혈청 섬유증 마커에 의해 평가된 PSC의 진행에 대한 효과
기간: 최대 5년까지 매년 평가
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Fib-4, ELF(자금이 있는 경우)
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최대 5년까지 매년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Annika Bergquist, MD PhD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-000814-39
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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