Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van simvastatine op de prognose van primaire primaire scleroserende cholangitis (PSC) (PiSCATIN)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Annika Bergquist

Effect van simvastatine op de prognose van primaire scleroserende cholangitis (PSC); Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie.

In totaal zullen 700 patiënten worden opgenomen.

De studie omvat patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC) voor een dagelijkse inname van 40 mg simvastatine/placebo gedurende 5 jaar. Het doel is om het effect van de prognose van PSC door langdurige inname van simvastatine te bestuderen. Uitkomstmaten zijn overlijden, levertransplantatie, cholangiocarcinoom of bloeding uit slokdarmspataderen.

Proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) tussen simvastatine en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie gepubliceerd protocol

Langdurig effect van simvastatine in primaire scleroserende cholangitits: een placebo-gecontroleerde, dubbelblind, multicenter fase III-studie (piscatin)

A. Bergquist, H. U. Marschall, E. Nilsson, N. Nyhlin, M. Werner, A. Klein, et al.

British Journal of Gastroenterolgy 2022 Vol. 1 pagina's 235-241.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

571

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41685
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
      • Karlstad, Zweden, 652 30
        • Karlstads centralsjukhus
      • Lidköping, Zweden
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Zweden, 182 57
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Zweden, 141 57
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Orebro universitetssjukhus
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Zweden, 222 42
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Zweden, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Zweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PSC geverifieerd door cholangiografie of leverbiopsie, met of zonder prikkelbare darmziekte (IBD).
  • Mannen en vrouwen tussen ≥18 jaar en ≤75 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) uitgevoerd binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Colonoscopie uitgevoerd binnen 24 maanden voorafgaand aan randomisatie, indien IBD bekend is.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een efficiënt anticonceptiemiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen op wachtlijst voor transplantatie
  • Getransplanteerde onderwerpen
  • Eerdere varicesbloedingen
  • Vorige hepatobiliaire maligniteit
  • Proefpersonen met secundaire scleroserende cholangitis
  • Inname van elk type statines binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Bekende intolerantie voor simvastatine.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine
Simvastatine 40 mg dagelijks oraal toegediend gedurende 5 jaar.
Geneesmiddel: Simvastatine 40 mg
40 mg oraal dagelijks gedurende 5 jaar.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor simvastatine 40 mg dagelijks oraal toegediend gedurende 5 jaar.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
40 mg oraal dagelijks gedurende 5 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar.
Totale overleving van tijd tot randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar.
Aanbieding voor levertransplantatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van opname in de lijst voor levertransplantatie, beoordeeld tot 5 jaar.
Datum waarop de proefpersoon wordt ingeschreven op de wachtlijst voor levertransplantatie.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van opname in de lijst voor levertransplantatie, beoordeeld tot 5 jaar.
Tijd tot eerste varicesbloeding
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste varicesbloeding, beoordeeld tot 5 jaar.
Datum van de eerste varicesbloeding van de proefpersoon volgens de patiëntendossiers van het ziekenhuis.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste varicesbloeding, beoordeeld tot 5 jaar.
Tijd tot diagnose van cholangiocarcinoom, galblaaskanker of hepatocellulaire kanker.
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de diagnose van kanker, beoordeeld tot 5 jaar.
Diagnose van kanker van galwegen of galblaas, of hepatocellulaire kanker volgens de patiëntendossiers van het ziekenhuis.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de diagnose van kanker, beoordeeld tot 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de serumconcentratie van alkalische fosfatase (ALP).
Tijdsspanne: Jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar.
Beoordeling van veranderingen in de serumconcentratie van alkalische fosfatase.
Jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar.
Effect op de serumconcentratie van bilirubine
Tijdsspanne: Jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar.
Beoordeling van veranderingen in de serumconcentratie van bilirubine.
Jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar.
Effect op het beloop van PSC door meting van leverfalen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek behalve het bezoek van 3 maanden, tot 5 jaar.
Beoordeling van leverfalen met behulp van Model for End Stage Liver Disease (MELD) Score (biochemische en klinische variabelen).
Beoordeeld bij elk bezoek behalve het bezoek van 3 maanden, tot 5 jaar.
Effect op het beloop van PSC door meting van leverfalen.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek behalve het bezoek van 3 maanden, tot 5 jaar.
Beoordeling van leverfalen met behulp van de Child-Pugh-score
Beoordeeld bij elk bezoek behalve het bezoek van 3 maanden, tot 5 jaar.
Effect op de voortgang van PSC beoordeeld door cholangiografie bij MRI.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname en het 60 maanden bezoek.
Vooruitgang beoordeeld door cholangiografie MRI
Beoordeeld bij opname en het 60 maanden bezoek.
Effect op de voortgang van PSC beoordeeld door elastografie
Tijdsspanne: Jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar.
Beoordeling van het stadium van fibrose met behulp van elastografie.
Jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar.
Effect op de voortgang van PSC beoordeeld aan de hand van klinische symptomen
Tijdsspanne: Jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar.
Beoordeling van symptomen, waaronder jeuk en bacteriële cholangitis waarvoor behandeling nodig is, ascites en encefalopathie.
Jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar.
Effect op de voortgang van PSC beoordeeld door meting van galdysplasie
Tijdsspanne: Beoordeeld op klinische indicatie, tot 5 jaar.
Biliaire dysplasie van borstelmonsters genomen bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
Beoordeeld op klinische indicatie, tot 5 jaar.
Effect op de ontwikkeling van darmkanker of darmdysplasie.
Tijdsspanne: Geschat op 60 maanden.
Ontwikkeling van colonkanker en/of colondysplasie volgens patiëntendossiers in het ziekenhuis.
Geschat op 60 maanden.
Effect op de voortgang van PSC beoordeeld door markers van serumfibrose
Tijdsspanne: Jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar
Fib-4, ELF (indien gefinancierd)
Jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annika Bergquist

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annika Bergquist, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-000814-39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren