辛伐他汀对原发性原发性硬化性胆管炎（PSC）预后的影响 (PiSCATIN)
2025年8月29日 更新者：Annika Bergquist
辛伐他汀对原发性硬化性胆管炎（PSC）预后的影响；一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。
总共将包括 700 名患者。
该研究将包括原发性硬化性胆管炎 (PSC) 患者，每天服用 40 毫克辛伐他汀/安慰剂，持续 5 年。 目的是研究长期服用辛伐他汀对PSC预后的影响。 结果指标是死亡、肝移植、胆管癌或食道静脉曲张出血。
受试者将在辛伐他汀和安慰剂之间随机分配 (1:1)。
研究概览
详细说明
请参阅已发布的协议
辛伐他汀在原发性硬化胆管中的长期影响：安慰剂对照，双盲，多中心III期研究（Piscatin）
A. Bergquist，H。U。Marschall，E。Nilsson，N。Nyhlin，M。Werner，A。Klein等。
英国胃肠道杂志2022卷。 1页235-241。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
571
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41685
- Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
-
Karlstad、瑞典、652 30
- Karlstads centralsjukhus
-
Lidköping、瑞典
- Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm、瑞典、182 57
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm、瑞典、141 57
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm、瑞典、171 64
- Karolinska University Hospital Solna
-
Uppsala、瑞典、751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro、瑞典、701 85
- Orebro universitetssjukhus
-
-
Skåne County
-
Malmo、Skåne County、瑞典、222 42
- Skåne Universitetssjukhus
-
-
Västerbotten County
-
Umeå、Västerbotten County、瑞典、907 37
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Östergötland County
-
Linköping、Östergötland County、瑞典、581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PSC 通过胆道造影或肝活检证实，伴有或不伴有肠易激疾病 (IBD)。
- ≥18 岁至≤75 岁的男性和女性。
- 书面知情同意书。
- 随机分组前 4 个月内进行的磁共振成像 (MRI) 或磁共振胰胆管造影 (MRCP)。
- 如果已知 IBD，则在随机分组前 24 个月内进行结肠镜检查。
- 对有生育潜力的妇女有效避孕。
排除标准：
- 等待移植的受试者
- 移植对象
- 既往静脉曲张出血
- 既往肝胆恶性肿瘤
- 继发性硬化性胆管炎受试者
- 随机化前 3 个月内服用任何类型的他汀类药物
- 已知对辛伐他汀不耐受。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辛伐他汀
每天口服辛伐他汀 40 毫克，持续 5 年。
|
每天口服 40 毫克，持续 5 年。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天口服辛伐他汀 40 毫克，持续 5 年。
|
每天口服 40 毫克，持续 5 年。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：从随机化日期到死亡日期的时间，评估长达 5 年。
|
从随机化到任何原因死亡的总生存期。
|
从随机化日期到死亡日期的时间，评估长达 5 年。
|
|
肝移植上市
大体时间：从随机化日期到肝移植上市日期的时间，评估长达 5 年。
|
受试者在肝移植等候名单上登记的日期。
|
从随机化日期到肝移植上市日期的时间，评估长达 5 年。
|
|
第一次静脉曲张出血的时间
大体时间：从随机化日期到第一次静脉曲张出血日期的时间，评估长达 5 年。
|
根据医院患者记录，受试者第一次静脉曲张出血的日期。
|
从随机化日期到第一次静脉曲张出血日期的时间，评估长达 5 年。
|
|
诊断胆管癌、胆囊癌或肝细胞癌的时间。
大体时间：从随机化日期到癌症诊断的时间，评估长达 5 年。
|
根据医院病历诊断为胆管癌或胆囊癌，或肝细胞癌。
|
从随机化日期到癌症诊断的时间，评估长达 5 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对碱性磷酸酶 (ALP) 血清浓度的影响。
大体时间：每年评估一次，最多 5 年。
|
评估血清碱性磷酸酶浓度的变化。
|
每年评估一次，最多 5 年。
|
|
对血清胆红素浓度的影响
大体时间：每年评估一次，最多 5 年。
|
评估血清胆红素浓度的变化。
|
每年评估一次，最多 5 年。
|
|
肝功能衰竭测量对 PSC 进展的影响
大体时间：除了 3 个月的访问外，每次访问都进行评估，最多 5 年。
|
使用终末期肝病模型 (MELD) 评分（生化和临床变量）评估肝衰竭。
|
除了 3 个月的访问外，每次访问都进行评估，最多 5 年。
|
|
肝功能衰竭测量对 PSC 进展的影响。
大体时间：除了 3 个月的访问外，每次访问都进行评估，最多 5 年。
|
使用 Child Pugh 评分评估肝功能衰竭
|
除了 3 个月的访问外，每次访问都进行评估，最多 5 年。
|
|
通过 MRI 胆道造影评估 PSC 进展的影响。
大体时间：在纳入和 60 个月的访视时进行评估。
|
通过胆管造影 MRI 评估进展
|
在纳入和 60 个月的访视时进行评估。
|
|
弹性成像评估 PSC 进展的影响
大体时间：每年评估一次，最多 5 年。
|
使用弹性成像评估纤维化阶段。
|
每年评估一次，最多 5 年。
|
|
通过临床症状评估对 PSC 进展的影响
大体时间：每年评估一次，最多 5 年。
|
评估症状，包括需要治疗的瘙痒和细菌性胆管炎、腹水和脑病。
|
每年评估一次，最多 5 年。
|
|
通过测量胆道发育不良评估 PSC 进展的影响
大体时间：根据临床适应症评估，最长 5 年。
|
在内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 中采集的刷样胆道发育不良。
|
根据临床适应症评估，最长 5 年。
|
|
对结肠癌或结肠发育不良的发展的影响。
大体时间：在 60 个月时评估。
|
根据医院患者记录发展为结肠癌和/或结肠发育不良。
|
在 60 个月时评估。
|
|
血清纤维化标志物对 PSC 进展的影响
大体时间：每年评估一次，最多 5 年
|
Fib-4，ELF（如果有资金）
|
每年评估一次，最多 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annika Bergquist, MD PhD、Karolinska University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.