Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek simvastatinu na prognózu primární primární sklerotizující cholangitidy (PSC) (PiSCATIN)

29. srpna 2025 aktualizováno: Annika Bergquist

Účinek simvastatinu na prognózu primární sklerotizující cholangitidy (PSC); Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii.

Celkem bude zahrnuto 700 pacientů.

Studie bude zahrnovat pacienty s primární sklerotizující cholangitidou (PSC) pro denní příjem 40 mg simvastatinu/placeba po dobu 5 let. Cílem je studovat vliv na prognózu PSC při dlouhodobém užívání simvastatinu. Výsledná opatření jsou smrt, transplantace jater, cholangiokarcinom nebo krvácení z jícnových varixů.

Subjekty budou randomizovány (1:1) mezi simvastatin a placebo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz publikovaný protokol

Dlouhodobý účinek simvastatinu v primárním sklerózních cholangitech: placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie fáze III (Piscatin)

A. Bergquist, H. U. Marschall, E. Nilsson, N. Nyhlin, M. Werner, A. Klein, a kol.

British Journal of Gastroenterolgy 2022 sv. 1 strany 235-241.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

571

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41685
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
      • Karlstad, Švédsko, 652 30
        • Karlstads centralsjukhus
      • Lidköping, Švédsko
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 182 57
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 141 57
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Orebro universitetssjukhus
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Švédsko, 222 42
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Švédsko, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Švédsko, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PSC ověřené cholangiografií nebo jaterní biopsií, s nebo bez dráždivého tračníku (IBD).
  • Muži a ženy ve věku ≥18 let a ≤75 let.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo magnetická rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) provedené během 4 měsíců před randomizací.
  • Kolonoskopie provedena během 24 měsíců před randomizací, pokud je známo IBD.
  • Pro ženy ve fertilním věku účinná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty na čekací listině na transplantaci
  • Transplantované subjekty
  • Předchozí varixové krvácení
  • Předchozí hepatobiliární malignita
  • Subjekty se sekundární sklerotizující cholangitidou
  • Příjem jakéhokoli typu statinů během 3 měsíců před randomizací
  • Známá intolerance simvastatinu.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simvastatin
Simvastatin 40 mg podávaný perorálně denně po dobu 5 let.
Lék: Simvastatin 40 mg
40 mg perorálně denně po dobu 5 let.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro simvastatin 40 mg podávané perorálně denně po dobu 5 let.
Lék: Placebo perorální tableta
40 mg perorálně denně po dobu 5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 5 let.
Celkové přežití od času do randomizace až po smrt z jakékoli příčiny.
Doba od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 5 let.
Výpis pro transplantaci jater
Časové okno: Doba od data randomizace do data zařazení k transplantaci jater, hodnoceno do 5 let.
Datum, kdy je subjekt zapsán na čekací listinu na transplantaci jater.
Doba od data randomizace do data zařazení k transplantaci jater, hodnoceno do 5 let.
Čas prvního krvácení z varixů
Časové okno: Doba od data randomizace do data prvního krvácení z varixů, hodnoceno do 5 let.
Datum prvního krvácení z varixů subjektu podle záznamů nemocničního pacienta.
Doba od data randomizace do data prvního krvácení z varixů, hodnoceno do 5 let.
Čas do diagnózy cholangiokarcinomu, rakoviny žlučníku nebo hepatocelulárního karcinomu.
Časové okno: Doba od data randomizace do diagnózy rakoviny, hodnocená do 5 let.
Diagnostika rakoviny žlučových cest nebo žlučníku nebo hepatocelulárního karcinomu podle záznamů nemocničních pacientů.
Doba od data randomizace do diagnózy rakoviny, hodnocená do 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na sérovou koncentraci alkalické fosfatázy (ALP).
Časové okno: Posuzuje se ročně do 5 let.
Hodnocení změn sérové ​​koncentrace alkalické fosfatázy.
Posuzuje se ročně do 5 let.
Účinek na koncentraci bilirubinu v séru
Časové okno: Posuzuje se ročně do 5 let.
Hodnocení změn sérové ​​koncentrace bilirubinu.
Posuzuje se ročně do 5 let.
Vliv na progresi PSC měřením jaterního selhání
Časové okno: Posuzuje se při každé návštěvě kromě 3měsíční návštěvy až do 5 let.
Hodnocení jaterního selhání pomocí modelu skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) (biochemické a klinické proměnné).
Posuzuje se při každé návštěvě kromě 3měsíční návštěvy až do 5 let.
Vliv na progresi PSC měřením jaterního selhání.
Časové okno: Posuzuje se při každé návštěvě kromě 3měsíční návštěvy až do 5 let.
Hodnocení selhání jater pomocí Child Pugh skóre
Posuzuje se při každé návštěvě kromě 3měsíční návštěvy až do 5 let.
Účinek na progresi PSC hodnocený cholangiografií na MRI.
Časové okno: Posouzeno při zařazení a 60měsíční návštěvě.
Pokrok hodnocen cholangiografií MRI
Posouzeno při zařazení a 60měsíční návštěvě.
Účinek na progresi PSC hodnocený elastografií
Časové okno: Posuzuje se ročně do 5 let.
Posouzení stadia fibrózy pomocí elastografie.
Posuzuje se ročně do 5 let.
Účinek na progresi PSC hodnocený klinickými příznaky
Časové okno: Posuzuje se ročně do 5 let.
Posouzení příznaků včetně svědění a bakteriální cholangitidy, která vyžaduje léčbu, ascites a encefalopatie.
Posuzuje se ročně do 5 let.
Účinek na progresi PSC hodnocený měřením biliární dysplazie
Časové okno: Posuzuje se podle klinické indikace, do 5 let.
Biliární dysplazie ze vzorků kartáčku odebraných při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).
Posuzuje se podle klinické indikace, do 5 let.
Vliv na rozvoj rakoviny tlustého střeva nebo dysplazie tlustého střeva.
Časové okno: Hodnoceno na 60 měsíců.
Rozvoj rakoviny tlustého střeva a/nebo dysplazie tlustého střeva podle záznamů nemocničních pacientů.
Hodnoceno na 60 měsíců.
Účinek na progresi PSC hodnocený markery sérové ​​fibrózy
Časové okno: Posuzuje se ročně do 5 let
Fib-4, ELF (pokud je financováno)
Posuzuje se ročně do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annika Bergquist

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annika Bergquist, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-000814-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simvastatin 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit