Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Simvastatin på prognosen for primær primær skleroserende kolangitt (PSC) (PiSCATIN)

29. august 2025 oppdatert av: Annika Bergquist

Effekt av Simvastatin på prognosen for primær skleroserende kolangitt (PSC); En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie.

Totalt vil 700 pasienter inkluderes.

Studien vil inkludere pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC) for daglig inntak av 40 mg simvastatin/placebo i 5 år. Målet er å studere effekten av prognose av PSC ved langtidsinntak av simvastatin. Utfallsmål er død, levertransplantasjon, kolangiokarsinom eller blødning fra øsofagusvaricer.

Forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1) mellom Simvastatin og placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se publisert protokoll

Langvarig effekt av simvastatin i primær skleroserende kolangitits: en placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterfase III-studie (Piscatin)

A. Bergquist, H. U. Marschall, E. Nilsson, N. Nyhlin, M. Werner, A. Klein, et al.

British Journal of Gastroenterolgy 2022 Vol. 1 side 235-241.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
      • Karlstad, Sverige, 652 30
        • Karlstads centralsjukhus
      • Lidköping, Sverige
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 182 57
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 141 57
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Orebro universitetssjukhus
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Sverige, 222 42
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PSC verifisert ved kolangiografi eller leverbiopsi, med eller uten irritabel tarmsykdom (IBD).
  • Menn og kvinner mellom ≥18 år og ≤75 år.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • En magnetisk resonanstomografi (MRI) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) utført innen 4 måneder før randomisering.
  • Koloskopi utført innen 24 måneder før randomisering, hvis kjent IBD.
  • For kvinner i fertil potensiell effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på venteliste for transplantasjon
  • Transplanterte emner
  • Tidligere variceal blødning
  • Tidligere malignitet i lever og galle
  • Personer med sekundær skleroserende kolangitt
  • Inntak av alle typer statiner innen 3 måneder før randmisering
  • Kjent intoleranse overfor simvastatin.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin
Simvastatin 40 mg administrert oralt daglig i 5 år.
Legemiddel: Simvastatin 40mg
40 mg oralt daglig i 5 år.
Placebo komparator: Placebo
Placebo for Simvastatin 40 mg gitt oralt daglig i 5 år.
Legemiddel: Placebo oral tablett
40 mg oralt daglig i 5 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 5 år.
Samlet overlevelse fra tid til randomisering til død uansett årsak.
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 5 år.
Liste for levertransplantasjon
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til dato for notering for levertransplantasjon, vurdert inntil 5 år.
Dato forsøkspersonen blir registrert på venteliste for levertransplantasjon.
Tid fra dato for randomisering til dato for notering for levertransplantasjon, vurdert inntil 5 år.
Tid til første varicer blødning
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dato for første varicerblødning, vurdert opp til 5 år.
Dato for forsøkspersonens første varicerblødning i henhold til sykehuspasientjournaler.
Tid fra randomiseringsdato til dato for første varicerblødning, vurdert opp til 5 år.
Tid til diagnose av kolangiokarsinom, galleblærekreft eller hepatocellulær kreft.
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til kreftdiagnose, vurdert inntil 5 år.
Diagnose av kreft i galleveiskreft eller galleblæren, eller hepatocellulær kreft i henhold til sykehuspasientjournaler.
Tid fra randomiseringsdato til kreftdiagnose, vurdert inntil 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på serumkonsentrasjon av alkalisk fosfatase (ALP).
Tidsramme: Vurderes årlig inntil 5 år.
Vurdering av endringer i serumkonsentrasjonen av alkalisk fosfatase.
Vurderes årlig inntil 5 år.
Effekt på serumkonsentrasjonen av bilirubin
Tidsramme: Vurderes årlig inntil 5 år.
Vurdering av endringer i serumkonsentrasjonen av bilirubin.
Vurderes årlig inntil 5 år.
Effekt på utviklingen av PSC ved leversviktmåling
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøk unntatt 3 måneders besøk, inntil 5 år.
Vurdering av leversvikt ved bruk av Model for End Stage Liver Disease (MELD) Score (biokjemiske og kliniske variabler).
Vurderes ved hvert besøk unntatt 3 måneders besøk, inntil 5 år.
Effekt på utviklingen av PSC ved leversviktmåling.
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøk unntatt 3 måneders besøk, inntil 5 år.
Vurdering av leversvikt ved hjelp av Child Pugh Score
Vurderes ved hvert besøk unntatt 3 måneders besøk, inntil 5 år.
Effekt på fremgang av PSC vurdert ved kolangiografi ved MR.
Tidsramme: Vurdert ved inkludering og 60 måneders besøk.
Fremgang vurdert ved kolangiografi MR
Vurdert ved inkludering og 60 måneders besøk.
Effekt på fremdriften av PSC vurdert ved elastografi
Tidsramme: Vurderes årlig inntil 5 år.
Vurdering av fibrosestadium ved hjelp av elastografi.
Vurderes årlig inntil 5 år.
Effekt på utviklingen av PSC vurdert av kliniske symptomer
Tidsramme: Vurderes årlig inntil 5 år.
Vurdering av symptomer inkludert kløe og bakteriell kolangitt som krever behandling, ascites og encefalopati.
Vurderes årlig inntil 5 år.
Effekt på fremdriften av PSC vurdert ved måling av biliær dysplasi
Tidsramme: Vurdert ved klinisk indikasjon, inntil 5 år.
Biliær dysplasi fra børsteprøver tatt ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Vurdert ved klinisk indikasjon, inntil 5 år.
Effekt på utvikling av tykktarmskreft eller tykktarmsdysplasi.
Tidsramme: Vurdert til 60 måneder.
Utvikling av tykktarmskreft og/eller tykktarmsdysplasi i henhold til sykehuspasientjournaler.
Vurdert til 60 måneder.
Effekt på utviklingen av PSC vurdert av serumfibrosemarkører
Tidsramme: Vurderes årlig inntil 5 år
Fib-4, ELF (hvis finansiert)
Vurderes årlig inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annika Bergquist

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annika Bergquist, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-000814-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere