Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние симвастатина на прогноз первичного склерозирующего холангита (ПСХ) (PiSCATIN)

29 августа 2025 г. обновлено: Annika Bergquist

Влияние симвастатина на прогноз первичного склерозирующего холангита (ПСХ); Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование.

Всего будет задействовано 700 пациентов.

В исследование будут включены пациенты с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ) для ежедневного приема 40 мг симвастатина/плацебо в течение 5 лет. Цель — изучить влияние на прогноз ПСХ при длительном приеме симвастатина. Критериями исхода являются смерть, трансплантация печени, холангиокарцинома или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода.

Субъекты будут рандомизированы (1:1) между симвастатином и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. Опубликованный протокол

Долгосрочный эффект симвастатина в первичных склерозирующих холангитах: плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III (Piscatin)

A. Bergquist, H. U. Marschall, E. Nilsson, N. Nyhlin, M. Werner, A. Klein, et al.

Британский журнал Gastroenterolgy 2022 Vol. 1 страницы 235-241.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

571

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41685
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
      • Karlstad, Швеция, 652 30
        • Karlstads centralsjukhus
      • Lidköping, Швеция
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Швеция, 182 57
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Швеция, 141 57
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Orebro universitetssjukhus
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Швеция, 222 42
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Швеция, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПСХ, подтвержденный холангиографией или биопсией печени, с или без болезни раздраженного кишечника (ВЗК).
  • Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до ≤75 лет.
  • Письменное информированное согласие.
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) или магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ), выполненная в течение 4 месяцев до рандомизации.
  • Колоноскопия проводится в течение 24 месяцев до рандомизации, если известно ВЗК.
  • Для женщин детородного возраста эффективное противозачаточное средство.

Критерий исключения:

  • Субъекты в листе ожидания на трансплантацию
  • Пересаженные предметы
  • Предшествующее варикозное кровотечение
  • Предыдущее гепатобилиарное злокачественное новообразование
  • Субъекты со вторичным склерозирующим холангитом
  • Прием любого типа статинов в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Известная непереносимость симвастатина.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симвастатин
Симвастатин по 40 мг перорально ежедневно в течение 5 лет.
Лекарство: Симвастатин 40 мг
40 мг внутрь ежедневно в течение 5 лет.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для симвастатина 40 мг перорально ежедневно в течение 5 лет.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
40 мг внутрь ежедневно в течение 5 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты смерти оценивается до 5 лет.
Общая выживаемость от времени до рандомизации до смерти от любой причины.
Время от даты рандомизации до даты смерти оценивается до 5 лет.
Список трансплантаций печени
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты включения в список для трансплантации печени оценивается до 5 лет.
Дата регистрации субъекта в листе ожидания на трансплантацию печени.
Время от даты рандомизации до даты включения в список для трансплантации печени оценивается до 5 лет.
Время до первого варикозного кровотечения
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первого кровотечения из варикозно расширенных вен оценивается до 5 лет.
Дата первого кровотечения из варикозно расширенных вен у субъекта согласно больничным записям.
Время от даты рандомизации до даты первого кровотечения из варикозно расширенных вен оценивается до 5 лет.
Время диагностики холангиокарциномы, рака желчного пузыря или гепатоцеллюлярного рака.
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до постановки диагноза рака оценивается до 5 лет.
Диагностика рака желчных протоков или желчного пузыря или гепатоцеллюлярного рака по данным больничных историй болезни.
Время от даты рандомизации до постановки диагноза рака оценивается до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на концентрацию щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови.
Временное ограничение: Оценивается ежегодно до 5 лет.
Оценка изменения сывороточной концентрации щелочной фосфатазы.
Оценивается ежегодно до 5 лет.
Влияние на концентрацию билирубина в сыворотке
Временное ограничение: Оценивается ежегодно до 5 лет.
Оценка изменения сывороточной концентрации билирубина.
Оценивается ежегодно до 5 лет.
Влияние на прогрессирование ПСХ путем измерения печеночной недостаточности
Временное ограничение: Оценивали при каждом посещении, кроме визита через 3 месяца, до 5 лет.
Оценка печеночной недостаточности с использованием модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) Score (биохимические и клинические переменные).
Оценивали при каждом посещении, кроме визита через 3 месяца, до 5 лет.
Влияние на прогрессирование ПСХ путем измерения печеночной недостаточности.
Временное ограничение: Оценивали при каждом посещении, кроме визита через 3 месяца, до 5 лет.
Оценка печеночной недостаточности по шкале Чайлд-Пью
Оценивали при каждом посещении, кроме визита через 3 месяца, до 5 лет.
Влияние на течение ПСХ оценивают с помощью холангиографии на МРТ.
Временное ограничение: Оценено при включении и визите через 60 месяцев.
Прогресс оценивается с помощью холангиографии МРТ
Оценено при включении и визите через 60 месяцев.
Влияние на прогрессирование ПСХ, оцениваемое с помощью эластографии
Временное ограничение: Оценивается ежегодно до 5 лет.
Оценка стадии фиброза с помощью эластографии.
Оценивается ежегодно до 5 лет.
Влияние на течение ПСХ, оцениваемое по клиническим симптомам
Временное ограничение: Оценивается ежегодно до 5 лет.
Оценка симптомов, включая зуд и бактериальный холангит, требующий лечения, асцит и энцефалопатию.
Оценивается ежегодно до 5 лет.
Влияние на прогрессирование ПСХ, оцениваемое путем измерения билиарной дисплазии
Временное ограничение: Оценивается по клиническим показаниям, до 5 лет.
Билиарная дисплазия из образцов кисти, взятых при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
Оценивается по клиническим показаниям, до 5 лет.
Влияние на развитие рака толстой кишки или дисплазии толстой кишки.
Временное ограничение: Оценено в 60 месяцев.
Развитие рака толстой кишки и/или дисплазии толстой кишки по данным больничных карт.
Оценено в 60 месяцев.
Влияние на прогрессирование ПСХ, оцениваемое по сывороточным маркерам фиброза
Временное ограничение: Ежегодная оценка до 5 лет
Fib-4, ELF (при наличии финансирования)
Ежегодная оценка до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annika Bergquist

Следователи

  • Главный следователь: Annika Bergquist, MD PhD, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-000814-39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться