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Effet de la simvastatine sur le pronostic de la cholangite sclérosante primitive primitive (CSP) (PiSCATIN)

31 octobre 2022 mis à jour par: Annika Bergquist

Effet de la simvastatine sur le pronostic de la cholangite sclérosante primitive (CSP) ; Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Au total, 700 patients seront inclus.

L'étude inclura des patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP) pour une prise quotidienne de 40 mg de simvastatine/placebo pendant 5 ans. L'objectif est d'étudier l'effet du pronostic de la CSP par la prise à long terme de simvastatine. Les critères de jugement sont le décès, la transplantation hépatique, le cholangiocarcinome ou le saignement des varices œsophagiennes.

Les sujets seront randomisés (1:1) entre la simvastatine et le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amanda Klein, PhD
  • Numéro de téléphone: +46 08-524 837 32
  • E-mail: amanda.klein@ki.se

Lieux d'étude

  • Suède
      • Borås, Suède, 501 82
      • Göteborg, Suède, 41685
      • Karlstad, Suède, 652 30
      • Stockholm, Suède, 112 19
      • Stockholm, Suède, 116 28
        • Pas encore de recrutement
        • Ersta sjukhus
        • Contact:
          • Izabella Jancewska
        • Contact:
          • izabella.janczewska@erstadiakoni.se
        • Chercheur principal:
          • Izabella Jancewska
      • Stockholm, Suède, 141 57
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Susanne Bouiche
        • Chercheur principal:
          • Annika Bergquist
      • Stockholm, Suède, 171 64
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital Solna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charlotta Hedin
      • Stockholm, Suède, 182 57
        • Recrutement
        • Danderyds Sjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mikael Lördal
      • Trollhättan, Suède, 461 73
        • Pas encore de recrutement
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie Knutsson
      • Uppsala, Suède, 751 85
      • Örebro, Suède, 701 85
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suède, 222 42
        • Recrutement
        • Skåne Universitetssjukhus
        • Contact:
          • Emma Nilsson
        • Contact:
          • emma.nilsson@skane.se
        • Chercheur principal:
          • Emma Nilsson
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suède, 907 37
        • Recrutement
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mårten Warner
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hanns-Ulrich Marschall
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suède, 581 85
        • Recrutement
        • Universitetssjukhuset i Linköping
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stergios Kechagias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CSP vérifiée par cholangiographie ou biopsie hépatique, avec ou sans maladie du côlon irritable (MII).
  • Hommes et femmes entre ≥18 ans et ≤75 ans.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) réalisée dans les 4 mois précédant la randomisation.
  • Coloscopie réalisée dans les 24 mois précédant la randomisation, si MII connue.
  • Pour les femmes en âge de procréer contraceptif efficace.

Critère d'exclusion:

  • Sujets sur liste d'attente pour une greffe
  • Sujets transplantés
  • Antécédents de saignement variqueux
  • Malignité hépatobiliaire antérieure
  • Sujets atteints de cholangite sclérosante secondaire
  • Prise de tout type de statines dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Intolérance connue à la simvastatine.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simvastatine
Simvastatine 40 mg administrée par voie orale quotidiennement pendant 5 ans.
Médicament: Simvastatine 40mg
40 mg par voie orale par jour pendant 5 ans.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour Simvastatine 40 mg administré par voie orale quotidiennement pendant 5 ans.
Médicament: Comprimé oral placebo
40 mg par voie orale par jour pendant 5 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, évalué jusqu'à 5 ans.
Survie globale depuis la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, évalué jusqu'à 5 ans.
Inscription pour la transplantation hépatique
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date d'inscription pour la transplantation hépatique, évalué jusqu'à 5 ans.
Date à laquelle le sujet s'inscrit sur la liste d'attente pour une transplantation hépatique.
Délai entre la date de randomisation et la date d'inscription pour la transplantation hépatique, évalué jusqu'à 5 ans.
Délai avant le premier saignement des varices
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date du premier saignement variqueux, évalué jusqu'à 5 ans.
Date des premiers saignements de varices du sujet selon les dossiers des patients hospitalisés.
Délai entre la date de randomisation et la date du premier saignement variqueux, évalué jusqu'à 5 ans.
Délai de diagnostic du cholangiocarcinome, du cancer de la vésicule biliaire ou du cancer hépatocellulaire.
Délai: Délai entre la date de randomisation et le diagnostic de cancer, évalué jusqu'à 5 ans.
Diagnostic de cancer du canal cholédoque ou de la vésicule biliaire, ou de cancer hépatocellulaire selon les dossiers hospitaliers des patients.
Délai entre la date de randomisation et le diagnostic de cancer, évalué jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la concentration sérique de la phosphatase alcaline (ALP).
Délai: Evalué annuellement jusqu'à 5 ans.
Évaluation des modifications de la concentration sérique de la phosphatase alcaline.
Evalué annuellement jusqu'à 5 ans.
Effet sur la concentration sérique de bilirubine
Délai: Evalué annuellement jusqu'à 5 ans.
Évaluation des modifications de la concentration sérique de bilirubine.
Evalué annuellement jusqu'à 5 ans.
Effet sur la progression de la CSP par la mesure de l'insuffisance hépatique
Délai: Évalué à chaque visite sauf la visite de 3 mois, jusqu'à 5 ans.
Évaluation de l'insuffisance hépatique à l'aide du score MELD (Model for End Stage Liver Disease) (variables biochimiques et cliniques).
Évalué à chaque visite sauf la visite de 3 mois, jusqu'à 5 ans.
Effet sur la progression de la CSP par la mesure de l'insuffisance hépatique.
Délai: Évalué à chaque visite sauf la visite de 3 mois, jusqu'à 5 ans.
Évaluation de l'insuffisance hépatique à l'aide du score de Child Pugh
Évalué à chaque visite sauf la visite de 3 mois, jusqu'à 5 ans.
Effet sur l'évolution de la CSP évaluée par cholangiographie à l'IRM.
Délai: Evalué à l'inclusion et à la visite de 60 mois.
Progrès évalués par cholangiographie IRM
Evalué à l'inclusion et à la visite de 60 mois.
Effet sur l'évolution de la CSP évaluée par élastographie
Délai: Evalué annuellement jusqu'à 5 ans.
Évaluation du stade de fibrose par élastographie.
Evalué annuellement jusqu'à 5 ans.
Effet sur la progression de la CSP évalué par les symptômes cliniques
Délai: Evalué annuellement jusqu'à 5 ans.
Évaluation des symptômes, notamment démangeaisons et cholangite bactérienne nécessitant un traitement, ascite et encéphalopathie.
Evalué annuellement jusqu'à 5 ans.
Effet sur l'évolution de la CSP évalué par la mesure de la dysplasie biliaire
Délai: Évalué sur indication clinique, jusqu'à 5 ans.
Dysplasie biliaire à partir d'échantillons de brosse prélevés lors d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
Évalué sur indication clinique, jusqu'à 5 ans.
Effet sur le développement du cancer du côlon ou de la dysplasie du côlon.
Délai: Evalué à 60 mois.
Développement d'un cancer du côlon et/ou d'une dysplasie du côlon selon les dossiers des patients hospitalisés.
Evalué à 60 mois.
Effet sur l'évolution de la CSP évaluée par les marqueurs de fibrose sérique
Délai: Evalué annuellement jusqu'à 5 ans
Fib-4, ELF (si financé)
Evalué annuellement jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Annika Bergquist

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annika Bergquist, MD PhD, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-000814-39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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