Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Simvastatin på prognosen för primär primär skleroserande kolangit (PSC) (PiSCATIN)

29 augusti 2025 uppdaterad av: Annika Bergquist

Effekt av Simvastatin på prognosen för primär skleroserande kolangit (PSC); En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie.

Totalt kommer 700 patienter att ingå.

Studien kommer att omfatta patienter med primär skleroserande kolangit (PSC) för dagligt intag av 40 mg simvastatin/placebo i 5 år. Syftet är att studera effekten av prognos av PSC genom långtidsintag av simvastatin. Utfallsmått är död, levertransplantation, kolangiokarcinom eller blödning från matstrupsvaricer.

Försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) mellan Simvastatin och placebo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se publicerat protokoll

Långsiktig effekt av simvastatin i primära skleroserande kolangititer: en placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter fas III-studie (piscatin)

A. Bergquist, H. U. Marschall, E. Nilsson, N. Nyhlin, M. Werner, A. Klein, et al.

British Journal of Gastroenterolgy 2022 Vol. 1 sidor 235-241.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

571

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
      • Karlstad, Sverige, 652 30
        • Karlstads centralsjukhus
      • Lidköping, Sverige
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 182 57
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 141 57
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Orebro universitetssjukhus
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Sverige, 222 42
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PSC verifierad genom kolangiografi eller leverbiopsi, med eller utan irritabel tarmsjukdom (IBD).
  • Män och kvinnor mellan ≥18 år och ≤75 år.
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • En magnetisk resonanstomografi (MRT) eller Magnetic resonance cholangiopancreatography (MRCP) utförd inom 4 månader före randomisering.
  • Koloskopi utförs inom 24 månader före randomisering, om känd IBD.
  • För kvinnor i fertil ålder effektivt preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner på väntelista för transplantation
  • Transplanterade ämnen
  • Tidigare variceal blödning
  • Tidigare malignitet i lever och gallvägar
  • Patienter med sekundär skleroserande kolangit
  • Intag av alla typer av statiner inom 3 månader före randmisering
  • Känd intolerans mot simvastatin.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin
Simvastatin 40 mg administrerat oralt dagligen i 5 år.
Läkemedel: Simvastatin 40mg
40 mg oralt dagligen i 5 år.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för Simvastatin 40 mg administrerat oralt dagligen i 5 år.
Läkemedel: Placebo oral tablett
40 mg oralt dagligen i 5 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 5 år.
Total överlevnad från tid till randomisering till död oavsett orsak.
Tid från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 5 år.
Lista för levertransplantation
Tidsram: Tid från datum för randomisering till datum för notering för levertransplantation, bedömd upp till 5 år.
Datum då patienten registreras på väntelistan för levertransplantation.
Tid från datum för randomisering till datum för notering för levertransplantation, bedömd upp till 5 år.
Dags för första varicerblödning
Tidsram: Tid från datum för randomisering till datum för första varicerblödning, bedömd upp till 5 år.
Datum för patientens första varicerblödning enligt sjukhusets patientjournaler.
Tid från datum för randomisering till datum för första varicerblödning, bedömd upp till 5 år.
Dags för diagnos av kolangiokarcinom, gallblåscancer eller hepatocellulär cancer.
Tidsram: Tid från datum för randomisering till cancerdiagnos, bedömd upp till 5 år.
Diagnos av cancer i gallgångscancer eller gallblåsa, eller hepatocellulär cancer enligt sjukhusets patientjournaler.
Tid från datum för randomisering till cancerdiagnos, bedömd upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på serumkoncentrationen av alkaliskt fosfatas (ALP).
Tidsram: Bedöms årligen upp till 5 år.
Bedömning av förändringar i serumkoncentrationen av alkaliskt fosfatas.
Bedöms årligen upp till 5 år.
Effekt på serumkoncentrationen av bilirubin
Tidsram: Bedöms årligen upp till 5 år.
Bedömning av förändringar i serumkoncentrationen av bilirubin.
Bedöms årligen upp till 5 år.
Effekt på utvecklingen av PSC genom mätning av leversvikt
Tidsram: Bedöms vid varje besök utom 3 månaders besök, upp till 5 år.
Bedömning av leversvikt med hjälp av Model for End Stage Lever Disease (MELD) Score (biokemiska och kliniska variabler).
Bedöms vid varje besök utom 3 månaders besök, upp till 5 år.
Effekt på utvecklingen av PSC genom mätning av leversvikt.
Tidsram: Bedöms vid varje besök utom 3 månaders besök, upp till 5 år.
Bedömning av leversvikt med hjälp av Child Pugh Score
Bedöms vid varje besök utom 3 månaders besök, upp till 5 år.
Effekt på utvecklingen av PSC bedömd med kolangiografi vid MRT.
Tidsram: Bedöms vid inkludering och 60 månaders besök.
Framsteg bedöms med kolangiografi MRT
Bedöms vid inkludering och 60 månaders besök.
Effekt på utvecklingen av PSC bedömd med elastografi
Tidsram: Bedöms årligen upp till 5 år.
Bedömning av fibrosstadiet med hjälp av elastografi.
Bedöms årligen upp till 5 år.
Effekt på utvecklingen av PSC bedömd av kliniska symtom
Tidsram: Bedöms årligen upp till 5 år.
Bedömning av symtom inklusive klåda och bakteriell kolangit som kräver behandling, ascites och encefalopati.
Bedöms årligen upp till 5 år.
Effekt på utvecklingen av PSC bedömd genom mätning av galldysplasi
Tidsram: Bedöms vid klinisk indikation, upp till 5 år.
Galldysplasi från borstprov tagna vid endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Bedöms vid klinisk indikation, upp till 5 år.
Effekt på utvecklingen av tjocktarmscancer eller tjocktarmsdysplasi.
Tidsram: Bedömd vid 60 månader.
Utveckling av tjocktarmscancer och/eller tjocktarmsdysplasi enligt sjukhusets patientjournaler.
Bedömd vid 60 månader.
Effekt på utvecklingen av PSC bedömd av serumfibrosmarkörer
Tidsram: Bedöms årligen upp till 5 år
Fib-4, ELF (om finansierat)
Bedöms årligen upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annika Bergquist

Utredare

  • Huvudutredare: Annika Bergquist, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-000814-39

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera