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Wirkung von Simvastatin auf die Prognose der primären primär sklerosierenden Cholangitis (PSC) (PiSCATIN)

29. August 2025 aktualisiert von: Annika Bergquist

Wirkung von Simvastatin auf die Prognose der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC); Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie.

Insgesamt werden 700 Patienten eingeschlossen.

In die Studie werden Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) für die tägliche Einnahme von 40 mg Simvastatin/Placebo über 5 Jahre eingeschlossen. Ziel ist es, den Einfluss der PSC-Prognose durch Langzeiteinnahme von Simvastatin zu untersuchen. Outcome-Maßnahmen sind Tod, Lebertransplantation, Cholangiokarzinom oder Blutung aus Ösophagusvarizen.

Die Probanden werden zwischen Simvastatin und Placebo randomisiert (1:1).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie das veröffentlichte Protokoll

Langzeiteffekt von Simvastatin in primären Sklerosen von Cholangitits: Eine placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie (Piscatin)

A. Bergquist, H. U. Marschall, E. Nilsson, N. Nyhlin, M. Werner, A. Klein, et al.

British Journal of Gastroenterolgy 2022 Vol. 1 Seiten 235-241.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

571

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41685
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
      • Karlstad, Schweden, 652 30
        • Karlstads centralsjukhus
      • Lidköping, Schweden
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 182 57
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 141 57
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Orebro universitetssjukhus
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Schweden, 222 42
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Schweden, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Schweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PSC bestätigt durch Cholangiographie oder Leberbiopsie, mit oder ohne Reizdarmerkrankung (IBD).
  • Männer und Frauen zwischen ≥18 Jahren und ≤75 Jahren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP), die innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  • Koloskopie innerhalb von 24 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt, falls CED bekannt.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein wirksames Verhütungsmittel.

Ausschlusskriterien:

  • Themen auf Warteliste für Transplantation
  • Transplantierte Themen
  • Frühere Varizenblutung
  • Frühere hepatobiliäre Malignität
  • Patienten mit sekundär sklerosierender Cholangitis
  • Einnahme jeglicher Art von Statinen innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Simvastatin.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin
Simvastatin 40 mg täglich oral über 5 Jahre.
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg
40 mg oral täglich für 5 Jahre.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Simvastatin 40 mg täglich oral über 5 Jahre.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
40 mg oral täglich für 5 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahren.
Gesamtüberleben von der Zeit bis zur Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahren.
Eintrag für Lebertransplantation
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Aufnahme in die Liste für eine Lebertransplantation, bewertet bis zu 5 Jahren.
Datum, an dem der Proband auf der Warteliste für eine Lebertransplantation registriert wird.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Aufnahme in die Liste für eine Lebertransplantation, bewertet bis zu 5 Jahren.
Zeit bis zur ersten Varizenblutung
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Varizenblutung, bewertet bis zu 5 Jahren.
Datum der ersten Varizenblutung des Probanden gemäß Krankenhauspatientenakten.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Varizenblutung, bewertet bis zu 5 Jahren.
Zeit bis zur Diagnose von Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs oder hepatozellulärem Krebs.
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Krebsdiagnose, bewertet bis zu 5 Jahren.
Diagnose von Gallengangskrebs oder Gallenblasenkrebs oder hepatozellulärem Krebs gemäß den Patientenakten des Krankenhauses.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Krebsdiagnose, bewertet bis zu 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die Serumkonzentration von alkalischer Phosphatase (ALP).
Zeitfenster: Jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Bewertung von Veränderungen in der Serumkonzentration von alkalischer Phosphatase.
Jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Wirkung auf die Serumkonzentration von Bilirubin
Zeitfenster: Jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Bewertung von Änderungen in der Serumkonzentration von Bilirubin.
Jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Wirkung auf den Verlauf der PSC durch Messung des Leberversagens
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Besuch außer dem 3-Monats-Besuch, bis zu 5 Jahren.
Bewertung des Leberversagens mit dem Model for End Stage Liver Disease (MELD) Score (biochemische und klinische Variablen).
Bewertet bei jedem Besuch außer dem 3-Monats-Besuch, bis zu 5 Jahren.
Wirkung auf den Verlauf der PSC durch Messung des Leberversagens.
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Besuch außer dem 3-Monats-Besuch, bis zu 5 Jahren.
Bewertung des Leberversagens anhand des Child-Pugh-Scores
Bewertet bei jedem Besuch außer dem 3-Monats-Besuch, bis zu 5 Jahren.
Wirkung auf den Verlauf der PSC, beurteilt durch Cholangiographie im MRT.
Zeitfenster: Bewertet bei der Aufnahme und dem 60-Monats-Besuch.
Fortschritt durch Cholangiographie-MRT beurteilt
Bewertet bei der Aufnahme und dem 60-Monats-Besuch.
Wirkung auf den Fortschritt der PSC, bewertet durch Elastographie
Zeitfenster: Jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Beurteilung des Fibrosestadiums mittels Elastographie.
Jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Wirkung auf den Verlauf von PSC, bewertet anhand klinischer Symptome
Zeitfenster: Jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Bewertung der Symptome einschließlich Juckreiz und behandlungsbedürftiger bakterieller Cholangitis, Aszites und Enzephalopathie.
Jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Wirkung auf den Verlauf der PSC, bewertet durch Messung der Gallendysplasie
Zeitfenster: Beurteilt nach klinischer Indikation, bis zu 5 Jahre.
Gallendysplasie aus Bürstenproben, die bei der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) entnommen wurden.
Beurteilt nach klinischer Indikation, bis zu 5 Jahre.
Wirkung auf die Entstehung von Dickdarmkrebs oder Dickdarmdysplasie.
Zeitfenster: Geschätzt mit 60 Monaten.
Entwicklung von Dickdarmkrebs und/oder Dickdarmdysplasie laut Patientenakten des Krankenhauses.
Geschätzt mit 60 Monaten.
Wirkung auf den Verlauf von PSC, bewertet durch Serumfibrose-Marker
Zeitfenster: Jährlich bis zu 5 Jahren bewertet
Fib-4, ELF (falls gefördert)
Jährlich bis zu 5 Jahren bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annika Bergquist

Ermittler

  • Hauptermittler: Annika Bergquist, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-000814-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primär sklerosierende Cholangitis

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