Efecto de la simvastatina en el pronóstico de la colangitis esclerosante primaria primaria (CEP) (PiSCATIN)
29 de agosto de 2025 actualizado por: Annika Bergquist
Efecto de la Simvastatina en el Pronóstico de la Colangitis Esclerosante Primaria (PSC); Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este es un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Se incluirán un total de 700 pacientes.
El estudio incluirá pacientes con colangitis esclerosante primaria (PSC) para la ingesta diaria de 40 mg de simvastatina/placebo durante 5 años. El objetivo es estudiar el efecto del pronóstico de la colangitis esclerosante primaria por la ingesta a largo plazo de simvastatina. Las medidas de resultado son muerte, trasplante de hígado, colangiocarcinoma o hemorragia por varices esofágicas.
Los sujetos serán aleatorizados (1:1) entre simvastatina y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consulte el protocolo publicado
Efecto a largo plazo de la simvastatina en colangititos esclerosantes primarios: un estudio de fase III multicéntrico (piscatina) controlado con placebo (piscatina)
A. Bergquist, H. U. Marschall, E. Nilsson, N. Nyhlin, M. Werner, A. Klein, et al.
British Journal of Gastroenterolgy 2022 Vol. 1 páginas 235-241.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
571
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41685
- Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
-
Karlstad, Suecia, 652 30
- Karlstads centralsjukhus
-
Lidköping, Suecia
- Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm, Suecia, 182 57
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Suecia, 141 57
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suecia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Suecia, 701 85
- Orebro universitetssjukhus
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Suecia, 222 42
- Skåne Universitetssjukhus
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Suecia, 907 37
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suecia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CEP verificada por colangiografía o biopsia hepática, con o sin enfermedad del intestino irritable (EII).
- Hombres y mujeres entre ≥18 años y ≤75 años.
- Consentimiento informado por escrito.
- Una resonancia magnética nuclear (RMN) o una colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) realizadas en los 4 meses anteriores a la aleatorización.
- Colonoscopia realizada dentro de los 24 meses anteriores a la aleatorización, si se conoce EII.
- Para mujeres en edad fértil anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en lista de espera para trasplante
- Sujetos trasplantados
- Sangrado previo de varices
- Neoplasia maligna hepatobiliar previa
- Sujetos con colangitis esclerosante secundaria
- Ingesta de cualquier tipo de estatinas en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Intolerancia conocida a la simvastatina.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Simvastatina
Simvastatina 40 mg administrados por vía oral diariamente durante 5 años.
|
40 mg por vía oral al día durante 5 años.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para Simvastatin 40 mg administrado por vía oral diariamente durante 5 años.
|
40 mg por vía oral al día durante 5 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 5 años.
|
Supervivencia general desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 5 años.
|
|
Listado para trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inclusión en la lista para trasplante hepático, evaluado hasta 5 años.
|
Fecha de alta del sujeto en lista de espera para trasplante hepático.
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inclusión en la lista para trasplante hepático, evaluado hasta 5 años.
|
|
Tiempo hasta el primer sangrado de várices
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer sangrado de várices, evaluado hasta 5 años.
|
Fecha del primer sangrado de várices del sujeto según los registros del paciente del hospital.
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer sangrado de várices, evaluado hasta 5 años.
|
|
Tiempo hasta el diagnóstico de colangiocarcinoma, cáncer de vesícula biliar o cáncer hepatocelular.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el diagnóstico de cáncer, evaluado hasta 5 años.
|
Diagnóstico de cáncer de vías biliares o de vesícula biliar, o cáncer hepatocelular según historia clínica del paciente.
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el diagnóstico de cáncer, evaluado hasta 5 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre la concentración sérica de fosfatasa alcalina (ALP).
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente hasta los 5 años.
|
Evaluación de los cambios en la concentración sérica de fosfatasa alcalina.
|
Evaluado anualmente hasta los 5 años.
|
|
Efecto sobre la concentración sérica de bilirrubina
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente hasta los 5 años.
|
Evaluación de los cambios en la concentración sérica de bilirrubina.
|
Evaluado anualmente hasta los 5 años.
|
|
Efecto sobre el progreso de la CEP por medición de la insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita excepto en la visita de los 3 meses, hasta los 5 años.
|
Evaluación de la insuficiencia hepática utilizando el modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) (variables bioquímicas y clínicas).
|
Evaluado en cada visita excepto en la visita de los 3 meses, hasta los 5 años.
|
|
Efecto sobre el progreso de la CEP por medición de la insuficiencia hepática.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita excepto en la visita de los 3 meses, hasta los 5 años.
|
Evaluación de la insuficiencia hepática mediante Child Pugh Score
|
Evaluado en cada visita excepto en la visita de los 3 meses, hasta los 5 años.
|
|
Efecto sobre el progreso de la CEP evaluado por colangiografía en resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión y en la visita de los 60 meses.
|
Evolución evaluada por colangiografía RM
|
Evaluado en la inclusión y en la visita de los 60 meses.
|
|
Efecto sobre la evolución de la CEP valorada por elastografía
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente hasta los 5 años.
|
Valoración del estadio de fibrosis mediante elastografía.
|
Evaluado anualmente hasta los 5 años.
|
|
Efecto sobre el progreso de la CEP evaluado por síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente hasta los 5 años.
|
Evaluación de síntomas que incluyen prurito y colangitis bacteriana que requiere tratamiento, ascitis y encefalopatía.
|
Evaluado anualmente hasta los 5 años.
|
|
Efecto sobre el progreso de la CEP evaluado mediante la medición de la displasia biliar
Periodo de tiempo: Evaluado por indicación clínica, hasta 5 años.
|
Displasia biliar de muestras de cepillo tomadas en colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
|
Evaluado por indicación clínica, hasta 5 años.
|
|
Efecto sobre el desarrollo de cáncer de colon o displasia de colon.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 60 meses.
|
Desarrollo de cáncer de colon y/o displasia de colon según historia clínica de pacientes.
|
Evaluado a los 60 meses.
|
|
Efecto sobre el progreso de la CEP evaluado por marcadores séricos de fibrosis
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente hasta 5 años
|
Fib-4, ELF (si está financiado)
|
Evaluado anualmente hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annika Bergquist, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colangitis
- Colangitis Esclerosante
- Químicos orgánicos
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Lovastatin
- Simvastatina
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 2018-000814-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .