Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la simvastatina en el pronóstico de la colangitis esclerosante primaria primaria (CEP) (PiSCATIN)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Annika Bergquist

Efecto de la Simvastatina en el Pronóstico de la Colangitis Esclerosante Primaria (PSC); Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este es un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Se incluirán un total de 700 pacientes.

El estudio incluirá pacientes con colangitis esclerosante primaria (PSC) para la ingesta diaria de 40 mg de simvastatina/placebo durante 5 años. El objetivo es estudiar el efecto del pronóstico de la colangitis esclerosante primaria por la ingesta a largo plazo de simvastatina. Las medidas de resultado son muerte, trasplante de hígado, colangiocarcinoma o hemorragia por varices esofágicas.

Los sujetos serán aleatorizados (1:1) entre simvastatina y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Annika Bergquist, MD PhD
  • Número de teléfono: +46 0707214907
  • Correo electrónico: annika.bergquist@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amanda Klein, PhD
  • Número de teléfono: +46 08-524 837 32
  • Correo electrónico: amanda.klein@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Borås, Suecia, 501 82
      • Göteborg, Suecia, 41685
      • Karlstad, Suecia, 652 30
      • Stockholm, Suecia, 112 19
        • Reclutamiento
        • Capio S:t Görans Sjukhus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte Söderman
      • Stockholm, Suecia, 116 28
        • Aún no reclutando
        • Ersta sjukhus
        • Contacto:
          • Izabella Jancewska
        • Contacto:
          • izabella.janczewska@erstadiakoni.se
        • Investigador principal:
          • Izabella Jancewska
      • Stockholm, Suecia, 141 57
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Susanne Bouiche
        • Investigador principal:
          • Annika Bergquist
      • Stockholm, Suecia, 171 64
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital Solna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotta Hedin
      • Stockholm, Suecia, 182 57
        • Reclutamiento
        • Danderyds sjukhus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mikael Lördal
      • Trollhättan, Suecia, 461 73
        • Aún no reclutando
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie Knutsson
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Akademiska sjukhuset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fredrik Rorsman
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Reclutamiento
        • Örebro Universitetssjukhus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nils Nyhlin
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suecia, 222 42
        • Reclutamiento
        • Skåne Universitetssjukhus
        • Contacto:
          • Emma Nilsson
        • Contacto:
          • emma.nilsson@skane.se
        • Investigador principal:
          • Emma Nilsson
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suecia, 907 37
        • Reclutamiento
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mårten Warner
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hanns-Ulrich Marschall
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suecia, 581 85
        • Reclutamiento
        • Universitetssjukhuset i Linköping
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stergios Kechagias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CEP verificada por colangiografía o biopsia hepática, con o sin enfermedad del intestino irritable (EII).
  • Hombres y mujeres entre ≥18 años y ≤75 años.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Una resonancia magnética nuclear (RMN) o una colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) realizadas en los 4 meses anteriores a la aleatorización.
  • Colonoscopia realizada dentro de los 24 meses anteriores a la aleatorización, si se conoce EII.
  • Para mujeres en edad fértil anticonceptivo eficaz.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos en lista de espera para trasplante
  • Sujetos trasplantados
  • Sangrado previo de varices
  • Neoplasia maligna hepatobiliar previa
  • Sujetos con colangitis esclerosante secundaria
  • Ingesta de cualquier tipo de estatinas en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Intolerancia conocida a la simvastatina.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simvastatina
Simvastatina 40 mg administrados por vía oral diariamente durante 5 años.
Droga: Simvastatina 40mg
40 mg por vía oral al día durante 5 años.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para Simvastatin 40 mg administrado por vía oral diariamente durante 5 años.
Droga: Tableta oral de placebo
40 mg por vía oral al día durante 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 5 años.
Supervivencia general desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 5 años.
Listado para trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inclusión en la lista para trasplante hepático, evaluado hasta 5 años.
Fecha de alta del sujeto en lista de espera para trasplante hepático.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inclusión en la lista para trasplante hepático, evaluado hasta 5 años.
Tiempo hasta el primer sangrado de várices
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer sangrado de várices, evaluado hasta 5 años.
Fecha del primer sangrado de várices del sujeto según los registros del paciente del hospital.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer sangrado de várices, evaluado hasta 5 años.
Tiempo hasta el diagnóstico de colangiocarcinoma, cáncer de vesícula biliar o cáncer hepatocelular.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el diagnóstico de cáncer, evaluado hasta 5 años.
Diagnóstico de cáncer de vías biliares o de vesícula biliar, o cáncer hepatocelular según historia clínica del paciente.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el diagnóstico de cáncer, evaluado hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre la concentración sérica de fosfatasa alcalina (ALP).
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente hasta los 5 años.
Evaluación de los cambios en la concentración sérica de fosfatasa alcalina.
Evaluado anualmente hasta los 5 años.
Efecto sobre la concentración sérica de bilirrubina
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente hasta los 5 años.
Evaluación de los cambios en la concentración sérica de bilirrubina.
Evaluado anualmente hasta los 5 años.
Efecto sobre el progreso de la CEP por medición de la insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita excepto en la visita de los 3 meses, hasta los 5 años.
Evaluación de la insuficiencia hepática utilizando el modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) (variables bioquímicas y clínicas).
Evaluado en cada visita excepto en la visita de los 3 meses, hasta los 5 años.
Efecto sobre el progreso de la CEP por medición de la insuficiencia hepática.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita excepto en la visita de los 3 meses, hasta los 5 años.
Evaluación de la insuficiencia hepática mediante Child Pugh Score
Evaluado en cada visita excepto en la visita de los 3 meses, hasta los 5 años.
Efecto sobre el progreso de la CEP evaluado por colangiografía en resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Evaluado en la inclusión y en la visita de los 60 meses.
Evolución evaluada por colangiografía RM
Evaluado en la inclusión y en la visita de los 60 meses.
Efecto sobre la evolución de la CEP valorada por elastografía
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente hasta los 5 años.
Valoración del estadio de fibrosis mediante elastografía.
Evaluado anualmente hasta los 5 años.
Efecto sobre el progreso de la CEP evaluado por síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente hasta los 5 años.
Evaluación de síntomas que incluyen prurito y colangitis bacteriana que requiere tratamiento, ascitis y encefalopatía.
Evaluado anualmente hasta los 5 años.
Efecto sobre el progreso de la CEP evaluado mediante la medición de la displasia biliar
Periodo de tiempo: Evaluado por indicación clínica, hasta 5 años.
Displasia biliar de muestras de cepillo tomadas en colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
Evaluado por indicación clínica, hasta 5 años.
Efecto sobre el desarrollo de cáncer de colon o displasia de colon.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 60 meses.
Desarrollo de cáncer de colon y/o displasia de colon según historia clínica de pacientes.
Evaluado a los 60 meses.
Efecto sobre el progreso de la CEP evaluado por marcadores séricos de fibrosis
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente hasta 5 años
Fib-4, ELF (si está financiado)
Evaluado anualmente hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Annika Bergquist

Investigadores

  • Investigador principal: Annika Bergquist, MD PhD, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-000814-39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Simvastatina 40mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir