1型糖尿病における微小血管インスリン応答に対するGLP-1の効果 (KML001)
2022年3月7日 更新者：Zhenqi Liu、University of Virginia
GLP-1 は、骨格および心臓の微小血管灌流を増加させ、T1DM のヒト被験者におけるインスリンの微小血管応答を改善し、代謝インスリン応答、内皮機能、および筋肉酸素化の増加を改善します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、1型糖尿病のヒトの骨格筋および心筋の微小血管系の両方における微小血管灌流および微小血管インスリン応答に対するGLP-1注入の効果を決定します。
研究者は、最先端の技術である造影超音波（CEU）を使用してT1DMの20人の参加者を研究し、GLP-1が骨格および心臓の微小血管血流（MBF）を微小血管灌流、流れの表現として増強するかどうかを評価します。内皮機能の測定値としての血管拡張 (FMD)、大型血管コンプライアンスの代理としての増強指数 (AI) および脈波速度 (PWV)。
研究者は、CEU と正常血糖-高インスリンクランプ法を組み合わせて使用し、結果として微小血管および代謝 IR が改善するかどうかを判断します。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22906
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1型糖尿病の病歴、期間> 1年
- 18～40歳
- HbA1c < 8.5%
- BMI >/=18、<30 kg/m2
- 糖尿病治療のみにインスリンを使用する
- -経口避妊薬（OCP）を除く、過去6か月間の非糖尿病薬の安定したレジメン
- 正常範囲内または臨床的に重要でないすべてのスクリーニングラボ
除外基準:
1) 妊娠中または現在授乳中 2) 6 か月以内の喫煙歴 3) 微小血管 (微量アルブミン尿症、網膜症、神経障害) または大血管糖尿病合併症 (冠動脈疾患、脳卒中、末梢血管疾患) の病歴 4) 血管作用薬の服用 (例: カルシウムチャネル遮断薬、アンギオテンシン変換酵素またはレニン阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、硝酸塩、アルファ遮断薬) 5) 3 か月以内または月経が続いている場合は 1 か月以内に OCP を使用している 6) パーフルトレンに対する既知の過敏症 (Definity© 造影剤に含まれる) ) 7) O2 飽和度 < 90% のスクリーニング 8) 貧血 (女性のヘモグロビン < 12 g/dL、男性のヘモグロビン < 13 g/dL) 9) 糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) スクリーニング来院時または試験入院日
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GLP-1
GLP-1 注入 1.2 pmol/kg/min で 150 分間
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グルカゴン様ペプチド 1
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アクティブコンパレータ：GLP-1 + インスリンクランプ
GLP-1 注入 1.2 pmol/kg/min で 150 分間、インスリン 1 mU/kg/min + デキストロース 20% を変動速度で 120 分間正常血糖を維持
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グルカゴン様ペプチド 1
基礎インスリンを交換し、インスリンクランプ中にインスリン濃度を上げるために使用しています
インスリンクランプ中にブドウ糖を使用して正常血糖を維持しています
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アクティブコンパレータ：生理食塩水 + インスリンクランプ
30 ml/hr で 150 分間の生理食塩水注入と、インスリン 1 mU/kg/min + デキストロース 20% を変動速度で注入し、120 分間正常血糖を維持します。
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基礎インスリンを交換し、インスリンクランプ中にインスリン濃度を上げるために使用しています
インスリンクランプ中にブドウ糖を使用して正常血糖を維持しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 2 時間のインスリンクランプの間の微小血管の血液量の変化
時間枠：ベースラインおよび 2 時間後のインスリンクランプ
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血管測定
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ベースラインおよび 2 時間後のインスリンクランプ
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ベースラインと 2 時間インスリンクランプの間のインスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインおよび 2 時間後のインスリンクランプ
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血管測定
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ベースラインおよび 2 時間後のインスリンクランプ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと 2 時間のインスリンクランプの間の増強指数の変化
時間枠：ベースラインおよび 2 時間後のインスリンクランプ
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血管測定
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ベースラインおよび 2 時間後のインスリンクランプ
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ベースラインと 2 時間のインスリン クランプの間の流量媒介膨張の変化
時間枠：ベースラインおよび 2 時間後のインスリンクランプ
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血管測定
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ベースラインおよび 2 時間後のインスリンクランプ
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ベースラインと 2 時間のインスリンクランプの間の脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースラインおよび 2 時間後のインスリンクランプ
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血管測定
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ベースラインおよび 2 時間後のインスリンクランプ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhenqi Liu, MD、Department of Endocrinology, University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。