Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av GLP-1 på mikrovaskulær insulinrespons i type 1 diabetes (KML001)

7. mars 2022 oppdatert av: Zhenqi Liu, University of Virginia
GLP-1 øker skjelett- og hjertemikrovaskulær perfusjon og forbedrer insulins mikrovaskulære responser hos mennesker med T1DM, noe som fører til forbedret metabolsk insulinrespons, endotelfunksjon og økt muskeloksygenering

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil bestemme effekten av GLP-1-infusjon på mikrovaskulær perfusjon og mikrovaskulær insulinrespons i både skjelett- og hjertemuskelmikrovaskulatur hos mennesker med T1DM. Etterforskerne vil studere 20 deltakere med T1DM ved å bruke en toppmoderne teknologi, kontrastforsterket ultralyd (CEU), for å vurdere om GLP-1 forsterker skjelett- og hjertemikrovaskulær blodstrøm (MBF) som en representasjon av mikrovaskulær perfusjon, flyt -mediert dilatasjon (FMD) som en måling av endotelfunksjon, og augmentation index (AI) og pulse wave velocity (PWV) som surrogater for compliance med store kar. Etterforskerne vil bruke den kombinerte CEU- og euglykemisk-hyperinsulinemiske klemmetilnærmingen for å bestemme om mikrovaskulær og metabolsk IR forbedres som et resultat.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22906
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med diabetes type 1, varighet > 1 år
  2. Alder 18-40 år
  3. HbA1c < 8,5 %
  4. BMI >/=18, <30 kg/m2
  5. Bruker kun insulin til diabetesbehandling
  6. På stabilt regime med ikke-diabetiske medisiner de siste 6 månedene, unntatt orale prevensjonsmidler (OCP)
  7. Alle screeninglaboratorier innenfor normale grenser eller ikke klinisk signifikant

Ekskluderingskriterier:

1) Graviditet eller for øyeblikket amming 2) Røykehistorie innen 6 måneder 3) Anamnese med mikrovaskulære (mikroalbuminuri, retinopati, nevropati) eller makrovaskulære diabeteskomplikasjoner (koronarsykdom, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom) 4) Tar vasoaktive medisiner (dvs. kalsiumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzym eller renin-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere, nitrater, alfa-blokkere) 5) OCP-bruk innen 3 måneder eller 1 måned hvis menstruasjonen senere har oppstått 6) Kjent overfølsomhet for perflutren (inneholdt i Definity© kontrast ) 7) Screening O2-metning<90 % 8) Anemi (hemoglobin <12 g/dL hos kvinner, hemoglobin <13 g/dL hos menn) 9) Diabetisk ketoacidose (DKA) ved presentasjon til screeningbesøk eller studieopptaksdager

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GLP-1
GLP-1 infusjon 1,2 pmol/kg/min i 150 min
Legemiddel: GLP-1
glukagonlignende peptid 1
Aktiv komparator: GLP-1 + Insulinklemme
GLP-1 infusjon 1,2 pmol/kg/min i 150 min og insulin 1 mU/kg/min + dekstrose 20 % med variabel hastighet for å opprettholde euglykemi i 120 min
Legemiddel: GLP-1
glukagonlignende peptid 1
Legemiddel: Insulin
vi bruker til å erstatte basalinsulin og for å øke insulinkonsentrasjonen under insulinklemmen
Legemiddel: Dekstrose 20 % i vann
Vi bruker dekstrose for å opprettholde Euglykemi under insulinklemmen
Aktiv komparator: Saltvann + insulinklemme
Saltvannsinfusjon ved 30 ml/time i 150 minutter og insulin 1 mU/kg/min + dekstrose 20 % ved variabel hastighet for å opprettholde euglykemi i 120 minutter.
Legemiddel: Insulin
vi bruker til å erstatte basalinsulin og for å øke insulinkonsentrasjonen under insulinklemmen
Legemiddel: Dekstrose 20 % i vann
Vi bruker dekstrose for å opprettholde Euglykemi under insulinklemmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i mikrovaskulært blodvolum mellom baseline og 2 timers insulinklemme
Tidsramme: baseline og etter 2 timers insulinklemme
vaskulær måling
baseline og etter 2 timers insulinklemme
endring i insulinfølsomhet mellom baseline og 2 timers insulinklemme
Tidsramme: baseline og etter 2 timers insulinklemme
vaskulær måling
baseline og etter 2 timers insulinklemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i økningsindeks mellom baseline og 2 timers insulinklemme
Tidsramme: baseline og etter 2 timers insulinklemme
vaskulær måling
baseline og etter 2 timers insulinklemme
endring i strømningsmediert dilatasjon mellom baseline og 2 timers insulinklemme
Tidsramme: baseline og etter 2 timers insulinklemme
vaskulær måling
baseline og etter 2 timers insulinklemme
endring i pulsbølgehastighet mellom baseline og 2 timers insulinklemme
Tidsramme: baseline og etter 2 timers insulinklemme
vaskulær måling
baseline og etter 2 timers insulinklemme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenqi Liu, MD, Department of Endocrinology, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21590
  • 5R01DK102359-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på GLP-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere