Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av GLP-1 på mikrovaskulärt insulinsvar vid typ 1-diabetes (KML001)

7 mars 2022 uppdaterad av: Zhenqi Liu, University of Virginia
GLP-1 ökar skelett- och hjärt-mikrovaskulär perfusion och förbättrar insulins mikrovaskulära svar hos människor med T1DM, vilket leder till förbättrade metaboliska insulinsvar, endotelfunktion och ökad muskelsyresättning

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att bestämma effekten av GLP-1-infusion på mikrovaskulär perfusion och mikrovaskulära insulinsvar i både skelett- och hjärtmuskelns mikrovaskulatur hos människor med T1DM. Utredarna kommer att studera 20 deltagare med T1DM med hjälp av en toppmodern teknologi, kontrastförstärkt ultraljud (CEU), för att bedöma om GLP-1 förstärker skelett- och hjärt-mikrovaskulärt blodflöde (MBF) som en representation av mikrovaskulär perfusion, flöde -medierad dilatation (FMD) som ett mått på endotelfunktionen, och augmentation index (AI) och pulse wave velocity (PWV) som surrogat för compliance med stora kärl. Utredarna kommer att använda den kombinerade CEU- och euglykemisk-hyperinsulinemiska klämman för att avgöra om mikrovaskulär och metabolisk IR förbättras som ett resultat.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22906
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare diabetes typ 1, varaktighet > 1 år
  2. Ålder 18-40 år
  3. HbA1c < 8,5 %
  4. BMI >/=18, <30 kg/m2
  5. Använder insulin endast för diabetesbehandling
  6. På stabil behandling av icke-diabetesmediciner under de senaste 6 månaderna, exklusive orala preventivmedel (OCP)
  7. Alla screeninglabb inom normala gränser eller inte kliniskt signifikanta

Exklusions kriterier:

1) Graviditet eller för närvarande amning 2) Rökningshistoria inom 6 månader 3) Anamnes med mikrovaskulära (mikroalbuminuri, retinopati, neuropati) eller makrovaskulära diabeteskomplikationer (kransartärsjukdom, stroke, perifer kärlsjukdom) 4) Tar vasoaktiva läkemedel (d.v.s. kalciumkanalblockerare, angiotensinomvandlande enzym eller reninhämmare, angiotensinreceptorblockerare, nitrater, alfablockerare) 5) OCP-användning inom 3 månader eller 1 månad om menstruation senare har inträffat 6) Känd överkänslighet mot perflutren (finns i Definity© kontrast ) 7) Screening av O2-mättnad<90% 8) Anemi (hemoglobin <12 g/dL hos kvinnor, hemoglobin <13 g/dL hos män) 9) Diabetisk ketoacidos (DKA) vid presentation vid screeningbesök eller studieantagningsdagar

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GLP-1
GLP-1-infusion 1,2 pmol/kg/min under 150 min
Läkemedel: GLP-1
glukagonliknande peptid 1
Aktiv komparator: GLP-1 + Insulinklämma
GLP-1-infusion 1,2 pmol/kg/min i 150 min och insulin 1 mU/kg/min + Dextros 20 % vid variabel hastighet för att upprätthålla euglykemi i 120 min
Läkemedel: GLP-1
glukagonliknande peptid 1
Läkemedel: Insulin
vi använder för att ersätta basalinsulin och för att höja insulinkoncentrationerna under insulinklämman
Läkemedel: Dextros 20 % i vatten
Vi använder dextros för att upprätthålla Euglykemi under insulinklämman
Aktiv komparator: Saltlösning + insulinklämma
Infusion av koksaltlösning med 30 ml/timme i 150 minuter och insulin 1 mU/kg/min + Dextros 20 % vid variabel hastighet för att upprätthålla euglykemi i 120 minuter.
Läkemedel: Insulin
vi använder för att ersätta basalinsulin och för att höja insulinkoncentrationerna under insulinklämman
Läkemedel: Dextros 20 % i vatten
Vi använder dextros för att upprätthålla Euglykemi under insulinklämman

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i mikrovaskulär blodvolym mellan baslinjen och 2 timmars insulinklämma
Tidsram: baslinje och efter 2 timmar insulinklämma
vaskulär mätning
baslinje och efter 2 timmar insulinklämma
förändring i insulinkänslighet mellan baslinjen och 2 timmars insulinklämma
Tidsram: baslinje och efter 2 timmar insulinklämma
vaskulär mätning
baslinje och efter 2 timmar insulinklämma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i förstärkningsindex mellan baslinje och 2 timmars insulinklämma
Tidsram: baslinje och efter 2 timmar insulinklämma
vaskulär mätning
baslinje och efter 2 timmar insulinklämma
förändring i flödesmedierad dilatation mellan baslinjen och 2 timmars insulinklämma
Tidsram: baslinje och efter 2 timmar insulinklämma
vaskulär mätning
baslinje och efter 2 timmar insulinklämma
förändring i pulsvågshastighet mellan baslinje och 2 timmars insulinklämma
Tidsram: baslinje och efter 2 timmar insulinklämma
vaskulär mätning
baslinje och efter 2 timmar insulinklämma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenqi Liu, MD, Department of Endocrinology, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21590
  • 5R01DK102359-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på GLP-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera