GLP-1 对 1 型糖尿病微血管胰岛素反应的影响 (KML001)
2022年3月7日 更新者：Zhenqi Liu、University of Virginia
GLP-1 增加骨骼和心脏微血管灌注并改善 T1DM 人类受试者的胰岛素微血管反应，从而改善代谢胰岛素反应、内皮功能和增加肌肉氧合
研究概览
详细说明
拟议的研究将确定 GLP-1 输注对 T1DM 患者骨骼肌和心肌微血管系统中微血管灌注和微血管胰岛素反应的影响。
研究人员将使用最先进的造影增强超声 (CEU) 技术研究 20 名患有 T1DM 的参与者，以评估 GLP-1 是否增强骨骼和心脏微血管血流 (MBF) 作为微血管灌注、流量的代表介导的扩张 (FMD) 作为内皮功能的测量，增强指数 (AI) 和脉搏波速度 (PWV) 作为大血管顺应性的替代指标。
研究人员将使用联合 CEU 和正常血糖-高胰岛素钳夹方法来确定微血管和代谢 IR 是否因此得到改善。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22906
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病病史，持续时间 > 1 年
- 年龄 18-40 岁
- 糖化血红蛋白 < 8.5%
- BMI >/=18, <30 公斤/平方米
- 仅将胰岛素用于糖尿病治疗
- 在过去 6 个月内接受稳定的非糖尿病药物治疗，不包括口服避孕药 (OCP)
- 所有筛查实验室均在正常范围内或无临床意义
排除标准：
1) 怀孕或正在哺乳 2) 6 个月内吸烟史 3) 微血管病史（微量白蛋白尿、视网膜病变、神经病变）或大血管糖尿病并发症（冠状动脉疾病、中风、外周血管疾病） 4) 服用血管活性药物（即 钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶或肾素抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、硝酸盐、α-受体阻滞剂） 5) 在 3 个月内使用 OCP，如果随后出现月经，则在 1 个月内使用 6) 已知对 perflutren 过敏（包含在 Definity© contrast 中） ) 7) 筛查 O2 饱和度 <90% 8) 贫血（女性血红蛋白 <12 g/dL，男性血红蛋白 <13 g/dL） 9) 糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 在筛查访问或研究入院日就诊
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：GLP-1
GLP-1 输注 1.2 pmol/kg/min 持续 150 分钟
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胰高血糖素样肽1
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有源比较器：GLP-1 + 胰岛素钳
GLP-1 输注 1.2 pmol/kg/min 150 分钟和胰岛素 1 mU/kg/min + 葡萄糖 20% 以可变速率维持血糖正常 120 分钟
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胰高血糖素样肽1
我们正在使用它来替代基础胰岛素并在胰岛素钳夹期间提高胰岛素浓度
我们使用葡萄糖在胰岛素钳夹期间维持血糖正常
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有源比较器：生理盐水+胰岛素夹
盐水输注 30 毫升/小时 150 分钟，胰岛素 1 mU/kg/分钟 + 葡萄糖 20% 以可变速率维持血糖正常 120 分钟。
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我们正在使用它来替代基础胰岛素并在胰岛素钳夹期间提高胰岛素浓度
我们使用葡萄糖在胰岛素钳夹期间维持血糖正常
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 2 小时胰岛素钳夹之间微血管血容量的变化
大体时间：基线和 2 小时胰岛素钳夹后
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血管测量
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基线和 2 小时胰岛素钳夹后
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基线和 2 小时胰岛素钳夹之间胰岛素敏感性的变化
大体时间：基线和 2 小时胰岛素钳夹后
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血管测量
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基线和 2 小时胰岛素钳夹后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 2 小时胰岛素钳夹之间增强指数的变化
大体时间：基线和 2 小时胰岛素钳夹后
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血管测量
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基线和 2 小时胰岛素钳夹后
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基线和 2 小时胰岛素钳夹之间流量介导的扩张变化
大体时间：基线和 2 小时胰岛素钳夹后
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血管测量
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基线和 2 小时胰岛素钳夹后
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基线和 2 小时胰岛素钳夹之间脉搏波速度的变化
大体时间：基线和 2 小时胰岛素钳夹后
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血管测量
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基线和 2 小时胰岛素钳夹后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhenqi Liu, MD、Department of Endocrinology, University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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