Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van GLP-1 op microvasculaire insulineresponsen bij diabetes type 1 (KML001)

7 maart 2022 bijgewerkt door: Zhenqi Liu, University of Virginia
GLP-1 verhoogt de microvasculaire perfusie van het skelet en het hart en verbetert de microvasculaire respons van insuline bij mensen met T1DM, wat leidt tot verbeterde metabole insulineresponsen, endotheelfunctie en verhoogde spieroxygenatie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal het effect bepalen van GLP-1-infusie op microvasculaire perfusie en microvasculaire insulineresponsen in zowel skelet- als hartspiermicrovasculatuur bij mensen met T1DM. De onderzoekers zullen 20 deelnemers met T1DM bestuderen met behulp van een ultramoderne technologie, contrastversterkte echografie (CEU), om te beoordelen of GLP-1 de microvasculaire bloedstroom (MBF) in het skelet en het hart verbetert als een representatie van microvasculaire perfusie, stroom -gemedieerde dilatatie (FMD) als een meting van de endotheliale functie, en augmentatie-index (AI) en pulsgolfsnelheid (PWV) als surrogaten voor compliantie van grote vaten. De onderzoekers zullen de gecombineerde CEU- en euglycemische-hyperinsulinemische klembenadering gebruiken om te bepalen of microvasculaire en metabole IR daardoor verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22906
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van diabetes type 1, duur > 1 jaar
  2. Leeftijd 18-40 jaar
  3. HbA1c < 8,5%
  4. BMI >/=18, <30 kg/m2
  5. Insuline alleen gebruiken voor de behandeling van diabetes
  6. Op stabiel regime van niet-diabetische medicatie gedurende de laatste 6 maanden, met uitzondering van orale anticonceptiva (OCP)
  7. Alle screeningslaboratoria binnen normale grenzen of niet klinisch significant

Uitsluitingscriteria:

1) Zwangerschap of momenteel borstvoeding 2) Rookgeschiedenis binnen 6 maanden 3) Geschiedenis van microvasculaire (microalbuminurie, retinopathie, neuropathie) of macrovasculaire diabetescomplicaties (coronaire hartziekte, beroerte, perifere vasculaire ziekte) 4) Inname van vasoactieve medicatie (d.w.z. calciumantagonisten, angiotensine-converterend enzym of renineremmers, angiotensine-receptorblokkers, nitraten, alfablokkers) 5) OCP-gebruik binnen 3 maanden of 1 maand als daarna menstruatie is opgetreden 6) Bekende overgevoeligheid voor perflutren (zit in Definity©-contrast ) 7) Screening O2-verzadiging<90% 8) Anemie (hemoglobine <12 g/dl bij vrouwen, hemoglobine <13 g/dl bij mannen) 9) Diabetische ketoacidose (DKA) bij presentatie bij screeningbezoeken of onderzoeksopnamedagen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GLP-1
GLP-1 infusie 1,2 pmol/kg/min gedurende 150 min
Geneesmiddel: GLP-1
glucagon-achtig peptide 1
Actieve vergelijker: GLP-1 + insulineklem
GLP-1-infusie 1,2 pmol/kg/min gedurende 150 min en insuline 1 mU/kg/min + dextrose 20% met variabele snelheid om euglycemie gedurende 120 min te behouden
Geneesmiddel: GLP-1
glucagon-achtig peptide 1
Geneesmiddel: Insuline
we gebruiken om basale insuline te vervangen en om de insulineconcentraties te verhogen tijdens de insulineklem
Geneesmiddel: Dextrose 20 % in water
We gebruiken dextrose om euglycemie in stand te houden tijdens de insulineklem
Actieve vergelijker: Zoutoplossing + insulineklem
Infusie van zoutoplossing met 30 ml/uur gedurende 150 minuten en insuline 1 mU/kg/min + dextrose 20% met variabele snelheid om euglycemie gedurende 120 minuten te handhaven.
Geneesmiddel: Insuline
we gebruiken om basale insuline te vervangen en om de insulineconcentraties te verhogen tijdens de insulineklem
Geneesmiddel: Dextrose 20 % in water
We gebruiken dextrose om euglycemie in stand te houden tijdens de insulineklem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in microvasculair bloedvolume tussen baseline en 2 uur insulineklem
Tijdsspanne: basislijn en na 2 uur insulineklem
vasculaire meting
basislijn en na 2 uur insulineklem
verandering in insulinegevoeligheid tussen baseline en 2 uur insulineklem
Tijdsspanne: basislijn en na 2 uur insulineklem
vasculaire meting
basislijn en na 2 uur insulineklem

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in augmentatie-index tussen basislijn en 2 uur insulineklem
Tijdsspanne: basislijn en na 2 uur insulineklem
vasculaire meting
basislijn en na 2 uur insulineklem
verandering in flow-gemedieerde dilatatie tussen baseline en 2 uur insulineklem
Tijdsspanne: basislijn en na 2 uur insulineklem
vasculaire meting
basislijn en na 2 uur insulineklem
verandering in pulsgolfsnelheid tussen basislijn en 2 uur insulineklem
Tijdsspanne: basislijn en na 2 uur insulineklem
vasculaire meting
basislijn en na 2 uur insulineklem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenqi Liu, MD, Department of Endocrinology, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21590
  • 5R01DK102359-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op GLP-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren