Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GLP-1 på mikrovaskulære insulinresponser ved type 1-diabetes (KML001)

7. marts 2022 opdateret af: Zhenqi Liu, University of Virginia
GLP-1 øger skelet- og hjerte-mikrovaskulær perfusion og forbedrer insulins mikrovaskulære respons hos mennesker med T1DM, hvilket fører til forbedrede metaboliske insulinresponser, endotelfunktion og øget muskeliltning

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil bestemme effekten af ​​GLP-1-infusion på mikrovaskulær perfusion og mikrovaskulær insulinrespons i både skelet- og hjertemuskel-mikrovaskulatur hos mennesker med T1DM. Efterforskerne vil studere 20 deltagere med T1DM ved hjælp af en state-of-the-art teknologi, kontrastforstærket ultralyd (CEU), for at vurdere, om GLP-1 øger skelet og hjerte mikrovaskulær blodgennemstrømning (MBF) som en repræsentation af mikrovaskulær perfusion, flow -medieret dilatation (FMD) som en måling af endotelfunktion, og augmentation index (AI) og pulse wave velocity (PWV) som surrogater for compliance i store kar. Forskerne vil bruge den kombinerede CEU og euglykæmisk-hyperinsulinemiske klemmetilgang til at bestemme, om mikrovaskulær og metabolisk IR forbedres som et resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22906
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med type 1 diabetes, varighed > 1 år
  2. Alder 18-40 år
  3. HbA1c < 8,5 %
  4. BMI >/=18, <30 kg/m2
  5. Bruger kun insulin til diabetesbehandling
  6. På stabilt regime med ikke-diabetisk medicin i de sidste 6 måneder, eksklusive orale præventionsmidler (OCP)
  7. Alle screeninglaboratorier inden for normale grænser eller ikke klinisk signifikant

Ekskluderingskriterier:

1) Graviditet eller aktuelt ammende 2) Rygehistorie inden for 6 måneder 3) Anamnese med mikrovaskulære (mikroalbuminuri, retinopati, neuropati) eller makrovaskulære diabeteskomplikationer (koronararteriesygdom, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom) 4) Indtagelse af vasoaktiv medicin (dvs. calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzym eller renin-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere, nitrater, alfa-blokkere) 5) OCP-brug inden for 3 måneder eller 1 måned, hvis menstruation efterfølgende er opstået 6) Kendt overfølsomhed over for perflutren (indeholdt i Definity© kontrast ) 7) Screening af O2-mætning<90 % 8) Anæmi (hæmoglobin <12 g/dL hos kvinder, hæmoglobin <13 g/dL hos mænd) 9) Diabetisk ketoacidose (DKA) ved oplæg til screeningsbesøg eller studieoptagelsesdage

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GLP-1
GLP-1 infusion 1,2 pmol/kg/min i 150 min
Medicin: GLP-1
glukagon-lignende peptid 1
Aktiv komparator: GLP-1 + Insulinklemme
GLP-1 infusion 1,2 pmol/kg/min i 150 min og insulin 1 mU/kg/min + Dextrose 20% ved variabel hastighed for at opretholde euglykæmi i 120 min.
Medicin: GLP-1
glukagon-lignende peptid 1
Medicin: Insulin
vi bruger til at erstatte basal insulin og til at hæve insulinkoncentrationerne under insulinklemmen
Medicin: Dextrose 20 % i vand
Vi bruger dextrose til at opretholde Euglykæmi under insulinklemmen
Aktiv komparator: Saltvand + insulinklemme
Saltvandsinfusion ved 30 ml/time i 150 minutter og insulin 1 mU/kg/min + Dextrose 20 % ved variabel hastighed for at opretholde euglykæmi i 120 minutter.
Medicin: Insulin
vi bruger til at erstatte basal insulin og til at hæve insulinkoncentrationerne under insulinklemmen
Medicin: Dextrose 20 % i vand
Vi bruger dextrose til at opretholde Euglykæmi under insulinklemmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i mikrovaskulært blodvolumen mellem baseline og 2 timers insulinklemme
Tidsramme: baseline og efter 2 timers insulinklemme
vaskulær måling
baseline og efter 2 timers insulinklemme
ændring i insulinfølsomhed mellem baseline og 2 timers insulinklemme
Tidsramme: baseline og efter 2 timers insulinklemme
vaskulær måling
baseline og efter 2 timers insulinklemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i forøgelsesindeks mellem baseline og 2 timers insulinklemme
Tidsramme: baseline og efter 2 timers insulinklemme
vaskulær måling
baseline og efter 2 timers insulinklemme
ændring i flowmedieret udvidelse mellem baseline og 2 timers insulinklemme
Tidsramme: baseline og efter 2 timers insulinklemme
vaskulær måling
baseline og efter 2 timers insulinklemme
ændring i pulsbølgehastighed mellem baseline og 2 timers insulinklemme
Tidsramme: baseline og efter 2 timers insulinklemme
vaskulær måling
baseline og efter 2 timers insulinklemme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenqi Liu, MD, Department of Endocrinology, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21590
  • 5R01DK102359-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med GLP-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner