Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv GLP-1 na mikrovaskulární inzulínové odpovědi u diabetu 1. typu (KML001)

7. března 2022 aktualizováno: Zhenqi Liu, University of Virginia
GLP-1 zvyšuje kosterní a srdeční mikrovaskulární perfuzi a zlepšuje mikrovaskulární odpovědi inzulínu u lidských subjektů s T1DM, což vede ke zlepšení metabolických inzulínových odpovědí, endoteliální funkci a zvýšenému okysličení svalů

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie určí účinek infuze GLP-1 na mikrovaskulární perfuzi a mikrovaskulární inzulínové odpovědi v mikrovaskulatuře kosterního i srdečního svalu u lidí s T1DM. Vyšetřovatelé budou studovat 20 účastníků s T1DM pomocí nejmodernější technologie, kontrastního ultrazvuku (CEU), aby posoudili, zda GLP-1 zvyšuje kostní a srdeční mikrovaskulární průtok krve (MBF) jako reprezentaci mikrovaskulární perfuze, průtoku. - zprostředkovaná dilatace (FMD) jako měření endoteliální funkce a index augmentace (AI) a rychlost pulzní vlny (PWV) jako náhrady za poddajnost velkých cév. Vyšetřovatelé použijí kombinovaný přístup CEU a euglykemicko-hyperinzulinemický clamp ke stanovení, zda se v důsledku toho zlepší mikrovaskulární a metabolické IR.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22906
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 1. typu v anamnéze, trvání > 1 rok
  2. Věk 18-40 let
  3. HbA1c < 8,5 %
  4. BMI >/=18, <30 kg/m2
  5. Používání inzulínu pouze k léčbě cukrovky
  6. Na stabilním režimu nediabetických léků po dobu posledních 6 měsíců, s výjimkou perorální antikoncepce (OCP)
  7. Všechny screeningové laboratoře jsou v normálních mezích nebo nejsou klinicky významné

Kritéria vyloučení:

1) Těhotenství nebo současné kojení 2) Anamnéza kouření do 6 měsíců 3) Mikrovaskulární (mikroalbuminurie, retinopatie, neuropatie) nebo makrovaskulární komplikace diabetu v anamnéze (choroba koronárních tepen, cévní mozková příhoda, onemocnění periferních cév) 4) Užívání vazoaktivních léků (tj. blokátory kalciových kanálů, angiotenzin konvertující enzym nebo inhibitory reninu, blokátory angiotenzinových receptorů, nitráty, alfa-blokátory) 5) Užívání OCP do 3 měsíců nebo do 1 měsíce, pokud následně došlo k menses 6) Známá přecitlivělost na perflutren (obsaženo v Definity© kontrastní látka ) 7) Screening saturace O2<90 % 8) Anémie (hemoglobin <12 g/dl u žen, hemoglobin <13 g/dl u mužů) 9) Diabetická ketoacidóza (DKA) při prezentaci na screeningu nebo ve dnech přijetí ke studiu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GLP-1
Infuze GLP-1 1,2 pmol/kg/min po dobu 150 min
Lék: GLP-1
glukagonu podobný peptid 1
Aktivní komparátor: GLP-1 + inzulínová svorka
Infuze GLP-1 1,2 pmol/kg/min po dobu 150 minut a inzulin 1 mU/kg/min + dextróza 20 % při různé rychlosti k udržení euglykémie po dobu 120 minut
Lék: GLP-1
glukagonu podobný peptid 1
Lék: Inzulín
používáme k nahrazení bazálního inzulínu a ke zvýšení koncentrací inzulínu během inzulínové svorky
Lék: 20% dextróza ve vodě
Používáme dextrózu k udržení euglykémie během inzulínové svorky
Aktivní komparátor: Svorka fyziologický roztok + inzulín
Infuze fyziologického roztoku při 30 ml/h po dobu 150 min a inzulin 1 mU/kg/min + 20% dextróza variabilní rychlostí pro udržení euglykémie po dobu 120 min.
Lék: Inzulín
používáme k nahrazení bazálního inzulínu a ke zvýšení koncentrací inzulínu během inzulínové svorky
Lék: 20% dextróza ve vodě
Používáme dextrózu k udržení euglykémie během inzulínové svorky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna mikrovaskulárního krevního objemu mezi výchozí hodnotou a 2hodinovou inzulinovou svorkou
Časové okno: základní linie a po 2 hodinách inzulinová svorka
cévní měření
základní linie a po 2 hodinách inzulinová svorka
změna citlivosti na inzulín mezi výchozí hodnotou a 2hodinovou inzulinovou svorkou
Časové okno: základní linie a po 2 hodinách inzulinová svorka
cévní měření
základní linie a po 2 hodinách inzulinová svorka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna augmentačního indexu mezi výchozí hodnotou a 2hodinovou inzulinovou svorkou
Časové okno: základní linie a po 2 hodinách inzulinová svorka
cévní měření
základní linie a po 2 hodinách inzulinová svorka
změna průtokem zprostředkované dilatace mezi výchozí hodnotou a 2hodinovou inzulinovou svorkou
Časové okno: základní linie a po 2 hodinách inzulinová svorka
cévní měření
základní linie a po 2 hodinách inzulinová svorka
změna rychlosti pulzní vlny mezi výchozí hodnotou a 2hodinovou inzulinovou svorkou
Časové okno: základní linie a po 2 hodinách inzulinová svorka
cévní měření
základní linie a po 2 hodinách inzulinová svorka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenqi Liu, MD, Department of Endocrinology, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21590
  • 5R01DK102359-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na GLP-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit