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Effetto del GLP-1 sulle risposte insuliniche microvascolari nel diabete di tipo 1 (KML001)

7 marzo 2022 aggiornato da: Zhenqi Liu, University of Virginia
Il GLP-1 aumenta la perfusione microvascolare scheletrica e cardiaca e migliora le risposte microvascolari dell'insulina nei soggetti umani con T1DM, portando a migliori risposte metaboliche dell'insulina, funzione endoteliale e aumento dell'ossigenazione muscolare

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto determinerà l'effetto dell'infusione di GLP-1 sulla perfusione microvascolare e sulle risposte insuliniche microvascolari nella microvascolarizzazione del muscolo scheletrico e cardiaco negli esseri umani con T1DM. I ricercatori studieranno 20 partecipanti con T1DM utilizzando una tecnologia all'avanguardia, l'ecografia potenziata dal contrasto (CEU), per valutare se il GLP-1 aumenta il flusso sanguigno microvascolare scheletrico e cardiaco (MBF) come rappresentazione della perfusione microvascolare, flusso -dilatazione mediata (FMD) come misura della funzione endoteliale e indice di aumento (AI) e velocità dell'onda del polso (PWV) come surrogati per la compliance dei grandi vasi. Gli investigatori utilizzeranno l'approccio combinato CEU e morsetto euglicemico-iperinsulinemico per determinare se l'IR microvascolare e metabolico migliora di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22906
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di diabete di tipo 1, durata > 1 anno
  2. Età 18-40 anni
  3. HbA1c < 8,5%
  4. BMI >/=18, <30 kg/m2
  5. Usare l'insulina solo per il trattamento del diabete
  6. In regime stabile di farmaci non diabetici negli ultimi 6 mesi, esclusi i contraccettivi orali (OCP)
  7. Tutti i laboratori di screening entro i limiti normali o non significativi dal punto di vista clinico

Criteri di esclusione:

1) Gravidanza o allattamento al seno 2) Storia di tabagismo nei 6 mesi precedenti 3) Storia di complicanze microvascolari (microalbuminuria, retinopatia, neuropatia) o macrovascolari del diabete (malattia coronarica, ictus, malattia vascolare periferica) 4) Assunzione di farmaci vasoattivi (es. calcio-antagonisti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o della renina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, nitrati, alfa-bloccanti) 5) Uso di OCP entro 3 mesi o 1 mese se le mestruazioni si sono successivamente verificate 6) Ipersensibilità nota al perflutreno (contenuto in Definity© contrasto ) 7) Screening O2 saturazione <90% 8) Anemia (emoglobina <12 g/dL nelle donne, emoglobina <13 g/dL negli uomini) 9) Chetoacidosi diabetica (DKA) alla presentazione alle visite di screening o nei giorni di ammissione allo studio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BPL-1
Infusione di GLP-1 1,2 pmol/kg/min per 150 min
Droga: BPL-1
peptide simile al glucagone 1
Comparatore attivo: GLP-1 + pinza per insulina
Infusione di GLP-1 1,2 pmol/kg/min per 150 min e insulina 1 mU/kg/min + destrosio 20% a velocità variabile per mantenere l'euglicemia per 120 min
Droga: BPL-1
peptide simile al glucagone 1
Droga: Insulina
stiamo usando per sostituire l'insulina basale e per aumentare le concentrazioni di insulina durante il morsetto dell'insulina
Droga: Destrosio 20% in Acqua
Stiamo usando il destrosio per mantenere l'euglicemia durante il blocco dell'insulina
Comparatore attivo: Pinza per soluzione fisiologica + insulina
Infusione salina a 30 ml/h per 150 min e insulina 1 mU/kg/min + Destrosio 20% a velocità variabile per mantenere l'euglicemia per 120 min.
Droga: Insulina
stiamo usando per sostituire l'insulina basale e per aumentare le concentrazioni di insulina durante il morsetto dell'insulina
Droga: Destrosio 20% in Acqua
Stiamo usando il destrosio per mantenere l'euglicemia durante il blocco dell'insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del volume ematico microvascolare tra il basale e il clamp insulinico a 2 ore
Lasso di tempo: basale e dopo 2 ore di clamp insulinico
misurazione vascolare
basale e dopo 2 ore di clamp insulinico
variazione della sensibilità all'insulina tra il basale e il clamp insulinico a 2 ore
Lasso di tempo: basale e dopo 2 ore di clamp insulinico
misurazione vascolare
basale e dopo 2 ore di clamp insulinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice di aumento tra il basale e il clamp di insulina a 2 ore
Lasso di tempo: basale e dopo 2 ore di clamp insulinico
misurazione vascolare
basale e dopo 2 ore di clamp insulinico
variazione della dilatazione flusso-mediata tra il basale e il clamp insulinico a 2 ore
Lasso di tempo: basale e dopo 2 ore di clamp insulinico
misurazione vascolare
basale e dopo 2 ore di clamp insulinico
variazione della velocità dell'onda del polso tra il basale e il blocco dell'insulina a 2 ore
Lasso di tempo: basale e dopo 2 ore di clamp insulinico
misurazione vascolare
basale e dopo 2 ore di clamp insulinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenqi Liu, MD, Department of Endocrinology, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21590
  • 5R01DK102359-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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