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Effet du GLP-1 sur les réponses microvasculaires à l'insuline dans le diabète de type 1 (KML001)

7 mars 2022 mis à jour par: Zhenqi Liu, University of Virginia
Le GLP-1 augmente la perfusion microvasculaire squelettique et cardiaque et améliore les réponses microvasculaires de l'insuline chez les sujets humains atteints de DT1, entraînant une amélioration des réponses métaboliques de l'insuline, de la fonction endothéliale et une augmentation de l'oxygénation musculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée déterminera l'effet de la perfusion de GLP-1 sur la perfusion microvasculaire et les réponses microvasculaires à l'insuline dans la microvascularisation des muscles squelettiques et cardiaques chez les humains atteints de DT1. Les chercheurs étudieront 20 participants atteints de DT1 à l'aide d'une technologie de pointe, l'échographie de contraste (CEU), pour évaluer si le GLP-1 augmente le débit sanguin microvasculaire squelettique et cardiaque (MBF) en tant que représentation de la perfusion microvasculaire, du débit -la dilatation médiatisée (FMD) comme mesure de la fonction endothéliale, et l'indice d'augmentation (AI) et la vitesse de l'onde de pouls (PWV) comme substituts de la compliance des gros vaisseaux. Les chercheurs utiliseront l'approche combinée CEU et clamp euglycémique-hyperinsulinémique pour déterminer si l'IR microvasculaire et métabolique s'améliore en conséquence.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22906
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de diabète de type 1, durée > 1 an
  2. Âge 18-40 ans
  3. HbA1c < 8,5 %
  4. IMC >/=18, <30 kg/m2
  5. Utilisation de l'insuline pour le traitement du diabète uniquement
  6. Sous régime stable de médicaments non diabétiques au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion des contraceptifs oraux (OCP)
  7. Tous les laboratoires de dépistage dans les limites normales ou non cliniquement significatifs

Critère d'exclusion:

1) Grossesse ou allaitement actuel 2) Antécédents de tabagisme dans les 6 mois 3) Antécédents de complications microvasculaires (microalbuminurie, rétinopathie, neuropathie) ou de diabète macrovasculaire (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique) 4) Prise de médicaments vasoactifs (c.-à-d. inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou de la rénine, inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, nitrates, alpha-bloquants) 5) Utilisation d'OCP dans les 3 mois ou 1 mois en cas de règles ultérieures 6) Hypersensibilité connue au perflutren (contenu dans le produit de contraste Definity© ) 7) Dépistage saturation en O2 < 90 % 8) Anémie (hémoglobine < 12 g/dL chez les femmes, hémoglobine < 13 g/dL chez les hommes) 9) Acidocétose diabétique (ACD) lors de la présentation aux visites de dépistage ou aux jours d'admission à l'étude

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BPL-1
Perfusion de GLP-1 1,2 pmol/kg/min pendant 150 min
Médicament: BPL-1
peptide de type glucagon 1
Comparateur actif: GLP-1 + pince à insuline
Perfusion de GLP-1 1,2 pmol/kg/min pendant 150 min et insuline 1 mU/kg/min + Dextrose 20 % à débit variable pour maintenir l'euglycémie pendant 120 min
Médicament: BPL-1
peptide de type glucagon 1
Médicament: Insuline
nous utilisons pour remplacer l'insuline basale et pour augmenter les concentrations d'insuline pendant le clamp à insuline
Médicament: Dextrose 20 % dans l'eau
Nous utilisons du dextrose pour maintenir l'euglycémie pendant le clamp à insuline
Comparateur actif: Solution saline + pince à insuline
Perfusion saline à 30 ml/h pendant 150 min et insuline 1 mU/kg/min + Dextrose 20 % à débit variable pour maintenir l'euglycémie pendant 120 min.
Médicament: Insuline
nous utilisons pour remplacer l'insuline basale et pour augmenter les concentrations d'insuline pendant le clamp à insuline
Médicament: Dextrose 20 % dans l'eau
Nous utilisons du dextrose pour maintenir l'euglycémie pendant le clamp à insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du volume sanguin microvasculaire entre la ligne de base et la pince à insuline de 2 heures
Délai: au départ et après 2 heures de pince à insuline
mesure vasculaire
au départ et après 2 heures de pince à insuline
modification de la sensibilité à l'insuline entre le départ et le clamp à insuline de 2 heures
Délai: au départ et après 2 heures de pince à insuline
mesure vasculaire
au départ et après 2 heures de pince à insuline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'indice d'augmentation entre la ligne de base et la pince à insuline de 2 heures
Délai: au départ et après 2 heures de pince à insuline
mesure vasculaire
au départ et après 2 heures de pince à insuline
modification de la dilatation médiée par le flux entre la ligne de base et le clamp à insuline de 2 heures
Délai: au départ et après 2 heures de pince à insuline
mesure vasculaire
au départ et après 2 heures de pince à insuline
changement de la vitesse de l'onde de pouls entre la ligne de base et la pince à insuline de 2 heures
Délai: au départ et après 2 heures de pince à insuline
mesure vasculaire
au départ et après 2 heures de pince à insuline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenqi Liu, MD, Department of Endocrinology, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21590
  • 5R01DK102359-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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