Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние GLP-1 на реакцию микрососудов на инсулин при диабете 1 типа (KML001)

7 марта 2022 г. обновлено: Zhenqi Liu, University of Virginia
GLP-1 увеличивает перфузию микрососудов скелета и сердца и улучшает микрососудистые реакции инсулина у людей с СД1, что приводит к улучшению метаболических реакций инсулина, эндотелиальной функции и увеличению оксигенации мышц.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование определит влияние инфузии GLP-1 на микрососудистую перфузию и реакцию микрососудов на инсулин в микроциркуляторном русле как скелетных, так и сердечных мышц у людей с СД1. Исследователи изучат 20 участников с СД1 с использованием современной технологии ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEU), чтобы оценить, увеличивает ли GLP-1 скелетный и сердечный микрососудистый кровоток (MBF) как представление микрососудистой перфузии, кровотока. -опосредованная дилатация (FMD) как измерение эндотелиальной функции, а также индекс аугментации (AI) и скорость пульсовой волны (PWV) в качестве заменителей эластичности крупных сосудов. Исследователи будут использовать комбинированный подход CEU и эугликемический-гиперинсулинемический клэмп, чтобы определить, улучшается ли в результате микроваскулярная и метаболическая ИР.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 1 типа в анамнезе длительностью > 1 года
  2. Возраст 18-40 лет
  3. HbA1c < 8,5%
  4. ИМТ >/=18, <30 кг/м2
  5. Использование инсулина только для лечения диабета
  6. На стабильном режиме приема недиабетических препаратов в течение последних 6 месяцев, за исключением оральных контрацептивов (ОКП)
  7. Все скрининговые анализы в пределах нормы или клинически незначимые

Критерий исключения:

1) Беременность или кормление грудью в настоящее время 2) Курение в течение 6 месяцев в анамнезе 3) Наличие в анамнезе микрососудистых (микроальбуминурия, ретинопатия, невропатия) или макрососудистых осложнений диабета (ИБС, инсульт, заболевание периферических сосудов) 4) Прием вазоактивных препаратов (т.е. блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или ренина, блокаторы рецепторов ангиотензина, нитраты, альфа-блокаторы) 5) применение КОК в течение 3 месяцев или 1 месяца, если впоследствии наступила менструация 6) известная гиперчувствительность к перфлутрену (содержится в контрастном веществе Definity©). ) 7) Сатурация O2 при скрининге <90% 8) Анемия (гемоглобин <12 г/дл у женщин, гемоглобин <13 г/дл у мужчин) 9) Диабетический кетоацидоз (ДКА) при визитах для скрининга или в дни приема в исследование

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГПП-1
Инфузия GLP-1 1,2 пмоль/кг/мин в течение 150 мин.
глюкагоноподобный пептид 1
Активный компаратор: GLP-1 + инсулиновый зажим
Инфузия GLP-1 1,2 пмоль/кг/мин в течение 150 мин и инсулин 1 мЕд/кг/мин + декстроза 20% с переменной скоростью для поддержания эугликемии в течение 120 мин
глюкагоноподобный пептид 1
мы используем для замены базального инсулина и повышения концентрации инсулина во время инсулинового клэмпа
Мы используем декстрозу для поддержания эугликемии во время инсулинового клэмпа.
Активный компаратор: Солевой раствор + инсулиновый зажим
Инфузия физиологического раствора со скоростью 30 мл/ч в течение 150 мин и инсулин 1 мЕд/кг/мин + 20% декстроза с переменной скоростью для поддержания эугликемии в течение 120 мин.
мы используем для замены базального инсулина и повышения концентрации инсулина во время инсулинового клэмпа
Мы используем декстрозу для поддержания эугликемии во время инсулинового клэмпа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение объема микрососудов между исходным уровнем и 2-часовым инсулиновым клэмпом
Временное ограничение: исходный уровень и после 2-часового инсулинового клэмпа
сосудистое измерение
исходный уровень и после 2-часового инсулинового клэмпа
изменение чувствительности к инсулину между исходным уровнем и 2-часовым инсулиновым клэмпом
Временное ограничение: исходный уровень и после 2-часового инсулинового клэмпа
сосудистое измерение
исходный уровень и после 2-часового инсулинового клэмпа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение индекса аугментации между исходным уровнем и 2-часовым инсулиновым клэмпом
Временное ограничение: исходный уровень и после 2-часового инсулинового клэмпа
сосудистое измерение
исходный уровень и после 2-часового инсулинового клэмпа
изменение опосредованной потоком дилатации между исходным уровнем и 2-часовым инсулиновым клэмпом
Временное ограничение: исходный уровень и после 2-часового инсулинового клэмпа
сосудистое измерение
исходный уровень и после 2-часового инсулинового клэмпа
изменение скорости пульсовой волны между исходным уровнем и 2-часовым инсулиновым клэмпом
Временное ограничение: исходный уровень и после 2-часового инсулинового клэмпа
сосудистое измерение
исходный уровень и после 2-часового инсулинового клэмпа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zhenqi Liu, MD, Department of Endocrinology, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования ГПП-1

Подписаться