Wirkung von GLP-1 auf mikrovaskuläre Insulinreaktionen bei Typ-1-Diabetes (KML001)
7. März 2022 aktualisiert von: Zhenqi Liu, University of Virginia
GLP-1 erhöht die mikrovaskuläre Perfusion des Skeletts und des Herzens und verbessert die mikrovaskuläre Reaktion von Insulin bei Menschen mit T1DM, was zu verbesserten metabolischen Insulinreaktionen, Endothelfunktion und erhöhter Muskeloxygenierung führt
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirkung der GLP-1-Infusion auf die mikrovaskuläre Perfusion und mikrovaskuläre Insulinreaktionen sowohl in der Mikrovaskulatur des Skelett- als auch des Herzmuskels bei Menschen mit T1DM bestimmen.
Die Forscher werden 20 Teilnehmer mit T1DM unter Verwendung einer hochmodernen Technologie, kontrastverstärktem Ultraschall (CEU), untersuchen, um zu beurteilen, ob GLP-1 den skelettalen und kardialen mikrovaskulären Blutfluss (MBF) als Darstellung der mikrovaskulären Perfusion, des Flusses erhöht -vermittelte Dilatation (FMD) als Maß für die Endothelfunktion und Augmentationsindex (AI) und Pulswellengeschwindigkeit (PWV) als Surrogate für die Compliance großer Gefäße.
Die Prüfärzte werden den kombinierten CEU- und euglykämisch-hyperinsulinämischen Clamp-Ansatz verwenden, um festzustellen, ob sich die mikrovaskuläre und metabolische IR dadurch verbessert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22906
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes, Dauer > 1 Jahr
- Alter 18-40 Jahre
- HbA1c < 8,5 %
- BMI >/=18, <30 kg/m2
- Verwendung von Insulin nur zur Behandlung von Diabetes
- In den letzten 6 Monaten unter stabiler Behandlung mit nicht-diabetischen Medikamenten, ausgenommen orale Kontrazeptiva (OCP)
- Alle Screening-Labore innerhalb normaler Grenzen oder nicht klinisch signifikant
Ausschlusskriterien:
1) Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit 2) Raucheranamnese innerhalb von 6 Monaten 3) Anamnese von mikrovaskulären (Mikroalbuminurie, Retinopathie, Neuropathie) oder makrovaskulären Diabeteskomplikationen (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung) 4) Einnahme von vasoaktiven Medikamenten (d. h. Calciumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme oder Renin-Inhibitoren, Angiotensin-Rezeptorblocker, Nitrate, Alpha-Blocker) 5) Anwendung von OCP innerhalb von 3 Monaten oder 1 Monat, wenn danach Menstruation eingetreten ist 6) Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren (enthalten in Definity© Kontrastmittel ) 7) Screening-O2-Sättigung <90 % 8) Anämie (Hämoglobin <12 g/dL bei Frauen, Hämoglobin <13 g/dL bei Männern) 9) Diabetische Ketoazidose (DKA) bei Vorstellung bei Screening-Besuchen oder Studienaufnahmetagen
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: GLP-1
GLP-1-Infusion 1,2 pmol/kg/min für 150 min
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Glucagon-ähnliches Peptid 1
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Aktiver Komparator: GLP-1 + Insulinklemme
GLP-1-Infusion 1,2 pmol/kg/min für 150 min und Insulin 1 mU/kg/min + Dextrose 20 % mit variabler Rate, um Euglykämie für 120 min aufrechtzuerhalten
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Glucagon-ähnliches Peptid 1
Wir verwenden es, um Basalinsulin zu ersetzen und die Insulinkonzentrationen während der Insulinklemme zu erhöhen
Wir verwenden Dextrose, um die Euglykämie während der Insulinklemme aufrechtzuerhalten
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Aktiver Komparator: Kochsalzlösung + Insulinklemme
Kochsalzinfusion mit 30 ml/h für 150 min und Insulin 1 mU/kg/min + Dextrose 20 % mit variabler Rate, um Euglykämie für 120 min aufrechtzuerhalten.
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Wir verwenden es, um Basalinsulin zu ersetzen und die Insulinkonzentrationen während der Insulinklemme zu erhöhen
Wir verwenden Dextrose, um die Euglykämie während der Insulinklemme aufrechtzuerhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des mikrovaskulären Blutvolumens zwischen dem Ausgangswert und der 2-Stunden-Insulinklemme
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Stunden Insulinklemme
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Gefäßmessung
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Grundlinie und nach 2 Stunden Insulinklemme
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Veränderung der Insulinsensitivität zwischen Baseline und 2-Stunden-Insulin-Clamp
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Stunden Insulinklemme
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Gefäßmessung
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Grundlinie und nach 2 Stunden Insulinklemme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Augmentationsindex zwischen Baseline und 2-Stunden-Insulin-Clamp
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Stunden Insulinklemme
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Gefäßmessung
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Grundlinie und nach 2 Stunden Insulinklemme
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Änderung der flussvermittelten Dilatation zwischen der Grundlinie und der 2-Stunden-Insulinklemme
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Stunden Insulinklemme
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Gefäßmessung
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Grundlinie und nach 2 Stunden Insulinklemme
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit zwischen der Grundlinie und der 2-Stunden-Insulinklemme
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Stunden Insulinklemme
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Gefäßmessung
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Grundlinie und nach 2 Stunden Insulinklemme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenqi Liu, MD, Department of Endocrinology, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Secrest AM, Becker DJ, Kelsey SF, Laporte RE, Orchard TJ. Cause-specific mortality trends in a large population-based cohort with long-standing childhood-onset type 1 diabetes. Diabetes. 2010 Dec;59(12):3216-22. doi: 10.2337/db10-0862. Epub 2010 Aug 25.
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- Nystrom T, Gutniak MK, Zhang Q, Zhang F, Holst JJ, Ahren B, Sjoholm A. Effects of glucagon-like peptide-1 on endothelial function in type 2 diabetes patients with stable coronary artery disease. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2004 Dec;287(6):E1209-15. doi: 10.1152/ajpendo.00237.2004. Epub 2004 Sep 7.
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- Chai W, Fu Z, Aylor KW, Barrett EJ, Liu Z. Liraglutide prevents microvascular insulin resistance and preserves muscle capillary density in high-fat diet-fed rats. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Sep 1;311(3):E640-8. doi: 10.1152/ajpendo.00205.2016. Epub 2016 Jul 19.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21590
- 5R01DK102359-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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