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Efeito do GLP-1 nas respostas microvasculares à insulina no diabetes tipo 1 (KML001)

7 de março de 2022 atualizado por: Zhenqi Liu, University of Virginia
O GLP-1 aumenta a perfusão microvascular esquelética e cardíaca e melhora as respostas microvasculares da insulina em seres humanos com DM1, levando a respostas metabólicas de insulina melhoradas, função endotelial e aumento da oxigenação muscular

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto determinará o efeito da infusão de GLP-1 na perfusão microvascular e nas respostas de insulina microvascular na microvasculatura muscular esquelética e cardíaca em humanos com DM1. Os pesquisadores estudarão 20 participantes com DM1 usando uma tecnologia de ponta, ultrassom com contraste (CEU), para avaliar se o GLP-1 aumenta o fluxo sanguíneo microvascular (MBF) esquelético e cardíaco como uma representação da perfusão microvascular, fluxo dilatação mediada (FMD) como uma medida da função endotelial e índice de aumento (AI) e velocidade de onda de pulso (PWV) como substitutos para a complacência de grandes vasos. Os investigadores usarão a abordagem combinada de CEU e braçadeira euglicêmica-hiperinsulinêmica para determinar se a IR microvascular e metabólica melhora como resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de diabetes tipo 1, duração > 1 ano
  2. Idade 18-40 anos
  3. HbA1c < 8,5%
  4. IMC >/=18, <30 kg/m2
  5. Usando insulina apenas para tratamento de diabetes
  6. Em regime estável de medicamentos não diabéticos nos últimos 6 meses, excluindo contraceptivos orais (ACO)
  7. Todos os exames laboratoriais dentro dos limites normais ou não clinicamente significativos

Critério de exclusão:

1) Gravidez ou amamentação atual 2) Histórico de tabagismo nos últimos 6 meses 3) Histórico de complicações microvasculares (microalbuminúria, retinopatia, neuropatia) ou complicações macrovasculares do diabetes (doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica) 4) Uso de medicamentos vasoativos (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou renina, bloqueadores dos receptores de angiotensina, nitratos, alfa-bloqueadores) 5) Uso de ACO dentro de 3 meses ou 1 mês se a menstruação tiver ocorrido posteriormente 6) Hipersensibilidade conhecida ao perflutren (contido no contraste Definity© ) 7) Saturação de O2 de triagem <90% 8) Anemia (hemoglobina <12 g/dL em mulheres, hemoglobina <13 g/dL em homens) 9) Cetoacidose diabética (CAD) na apresentação para consultas de triagem ou dias de admissão no estudo

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GLP-1
Infusão de GLP-1 1,2 pmol/kg/min por 150 min
peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Comparador Ativo: GLP-1 + pinça de insulina
Infusão de GLP-1 1,2 pmol/kg/min por 150 min e insulina 1 mU/kg/min + Dextrose 20% em taxa variável para manter a euglicemia por 120 min
peptídeo 1 semelhante ao glucagon
estamos usando para repor a insulina basal e para aumentar as concentrações de insulina durante o clamp de insulina
Estamos usando Dextrose para manter a Euglicemia durante o clamp de insulina
Comparador Ativo: Soro fisiológico + braçadeira de insulina
Infusão salina a 30 ml/h por 150 min e insulina 1 mU/kg/min + Dextrose 20% em taxa variável para manter a euglicemia por 120 min.
estamos usando para repor a insulina basal e para aumentar as concentrações de insulina durante o clamp de insulina
Estamos usando Dextrose para manter a Euglicemia durante o clamp de insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no volume sanguíneo microvascular entre a linha de base e o clamp de insulina de 2 horas
Prazo: linha de base e após 2 horas de clamp de insulina
medição vascular
linha de base e após 2 horas de clamp de insulina
alteração na sensibilidade à insulina entre a linha de base e o clamp de insulina de 2 horas
Prazo: linha de base e após 2 horas de clamp de insulina
medição vascular
linha de base e após 2 horas de clamp de insulina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no índice de aumento entre a linha de base e o clamp de insulina de 2 horas
Prazo: linha de base e após 2 horas de clamp de insulina
medição vascular
linha de base e após 2 horas de clamp de insulina
alteração na dilatação mediada por fluxo entre a linha de base e o clamp de insulina de 2 horas
Prazo: linha de base e após 2 horas de clamp de insulina
medição vascular
linha de base e após 2 horas de clamp de insulina
alteração na velocidade da onda de pulso entre a linha de base e o clamp de insulina de 2 horas
Prazo: linha de base e após 2 horas de clamp de insulina
medição vascular
linha de base e após 2 horas de clamp de insulina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenqi Liu, MD, Department of Endocrinology, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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