- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04133922
Efecto de GLP-1 sobre las respuestas de insulina microvascular en la diabetes tipo 1 (KML001)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1, duración > 1 año
- Edad 18-40 años
- HbA1c < 8,5 %
- IMC >/=18, <30 kg/m2
- Usar insulina solo para el tratamiento de la diabetes
- En régimen estable de medicamentos no diabéticos durante los últimos 6 meses, excluyendo anticonceptivos orales (AO)
- Todos los laboratorios de detección dentro de los límites normales o sin importancia clínica
Criterio de exclusión:
1) Embarazo o lactancia actual 2) Historial de tabaquismo en los últimos 6 meses 3) Historial de complicaciones microvasculares (microalbuminuria, retinopatía, neuropatía) o macrovasculares de la diabetes (enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica) 4) Tomar medicamentos vasoactivos (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, enzima convertidora de angiotensina o inhibidores de la renina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, nitratos, bloqueadores alfa) 5) Uso de ACO dentro de los 3 meses o 1 mes si la menstruación ha ocurrido posteriormente 6) Hipersensibilidad conocida al perflutren (contenido en el contraste Definity© ) 7) Saturación de O2 de detección <90% 8) Anemia (hemoglobina <12 g/dL en mujeres, hemoglobina <13 g/dL en hombres) 9) Cetoacidosis diabética (CAD) en la presentación a las visitas de detección o los días de admisión al estudio
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GLP-1
Infusión de GLP-1 1,2 pmol/kg/min durante 150 min
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péptido similar al glucagón 1
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Comparador activo: GLP-1 + Pinza de insulina
Infusión de GLP-1 1,2 pmol/kg/min durante 150 min e insulina 1 mU/kg/min + Dextrosa al 20% a velocidad variable para mantener la euglucemia durante 120 min
|
péptido similar al glucagón 1
estamos usando para reemplazar la insulina basal y para aumentar las concentraciones de insulina durante el pinzamiento de insulina
Estamos usando dextrosa para mantener la euglucemia durante el pinzamiento de insulina
|
Comparador activo: Solución salina + abrazadera de insulina
Infusión salina a 30 ml/h durante 150 min e insulina 1 mU/kg/min + Dextrosa al 20% a velocidad variable para mantener la euglucemia durante 120 min.
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estamos usando para reemplazar la insulina basal y para aumentar las concentraciones de insulina durante el pinzamiento de insulina
Estamos usando dextrosa para mantener la euglucemia durante el pinzamiento de insulina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el volumen de sangre microvascular entre el inicio y la pinza de insulina de 2 horas
Periodo de tiempo: línea de base y después de 2 horas pinza de insulina
|
medición vascular
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línea de base y después de 2 horas pinza de insulina
|
cambio en la sensibilidad a la insulina entre el inicio y la pinza de insulina de 2 horas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina
|
medición vascular
|
al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el índice de aumento entre el inicio y la pinza de insulina de 2 horas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina
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medición vascular
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al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina
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cambio en la dilatación mediada por flujo entre el inicio y la pinza de insulina de 2 horas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina
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medición vascular
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al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina
|
cambio en la velocidad de la onda del pulso entre la línea de base y la pinza de insulina de 2 horas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina
|
medición vascular
|
al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenqi Liu, MD, Department of Endocrinology, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperinsulinismo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- 21590
- 5R01DK102359-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1
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Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordTerminadoActividad física | Salud Mental Bienestar 1 | Función Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
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Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Tumores sólidos | Muerte celular programada-1 (PD1, PD-1) | Ligando 1 de muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligando 2 de muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japón
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Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
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Alvotech Swiss AGTerminado
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PfizerTerminado
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SanionaTerminado
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Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionTerminado
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Calliditas Therapeutics ABTerminado
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JKT Biopharma Co., Ltd.Reclutamiento
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Graviton Bioscience CorporationTerminado
Ensayos clínicos sobre GLP-1
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University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkReclutamientoEfecto IncretinaDinamarca
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Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHReclutamientoSeguridad y tolerabilidadAlemania
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Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Zealand PharmaTerminado
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University of ChicagoTerminadoDiabetes monogénicaEstados Unidos
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Mikkel ChristensenUniversity of CopenhagenTerminado
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Mayo ClinicMerck Sharp & Dohme LLCTerminado
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CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.TerminadoHemorragia Intracerebral (HIC)Alemania
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University of PadovaAzienda Ospedaliera di PadovaDesconocido
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Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; University of AarhusTerminadoInsuficiencia Cardíaca CongestivaDinamarca