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Efecto de GLP-1 sobre las respuestas de insulina microvascular en la diabetes tipo 1 (KML001)

7 de marzo de 2022 actualizado por: Zhenqi Liu, University of Virginia
El GLP-1 aumenta la perfusión microvascular esquelética y cardíaca y mejora las respuestas microvasculares de la insulina en sujetos humanos con DM1, lo que conduce a mejores respuestas metabólicas de insulina, función endotelial y aumento de la oxigenación muscular

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto determinará el efecto de la infusión de GLP-1 sobre la perfusión microvascular y las respuestas de insulina microvascular en la microvasculatura del músculo esquelético y cardíaco en humanos con DM1. Los investigadores estudiarán a 20 participantes con DM1 usando una tecnología de punta, ultrasonido mejorado con contraste (CEU), para evaluar si el GLP-1 aumenta el flujo sanguíneo microvascular (MBF) esquelético y cardíaco como una representación de la perfusión microvascular, el flujo -dilatación mediada (FMD) como una medida de la función endotelial, y el índice de aumento (IA) y la velocidad de la onda del pulso (PWV) como sustitutos de la distensibilidad de los vasos grandes. Los investigadores utilizarán el enfoque combinado de CEU y pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico para determinar si la RI microvascular y metabólica mejora como resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de diabetes tipo 1, duración > 1 año
  2. Edad 18-40 años
  3. HbA1c < 8,5 %
  4. IMC >/=18, <30 kg/m2
  5. Usar insulina solo para el tratamiento de la diabetes
  6. En régimen estable de medicamentos no diabéticos durante los últimos 6 meses, excluyendo anticonceptivos orales (AO)
  7. Todos los laboratorios de detección dentro de los límites normales o sin importancia clínica

Criterio de exclusión:

1) Embarazo o lactancia actual 2) Historial de tabaquismo en los últimos 6 meses 3) Historial de complicaciones microvasculares (microalbuminuria, retinopatía, neuropatía) o macrovasculares de la diabetes (enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica) 4) Tomar medicamentos vasoactivos (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, enzima convertidora de angiotensina o inhibidores de la renina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, nitratos, bloqueadores alfa) 5) Uso de ACO dentro de los 3 meses o 1 mes si la menstruación ha ocurrido posteriormente 6) Hipersensibilidad conocida al perflutren (contenido en el contraste Definity© ) 7) Saturación de O2 de detección <90% 8) Anemia (hemoglobina <12 g/dL en mujeres, hemoglobina <13 g/dL en hombres) 9) Cetoacidosis diabética (CAD) en la presentación a las visitas de detección o los días de admisión al estudio

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GLP-1
Infusión de GLP-1 1,2 pmol/kg/min durante 150 min
péptido similar al glucagón 1
Comparador activo: GLP-1 + Pinza de insulina
Infusión de GLP-1 1,2 pmol/kg/min durante 150 min e insulina 1 mU/kg/min + Dextrosa al 20% a velocidad variable para mantener la euglucemia durante 120 min
péptido similar al glucagón 1
estamos usando para reemplazar la insulina basal y para aumentar las concentraciones de insulina durante el pinzamiento de insulina
Estamos usando dextrosa para mantener la euglucemia durante el pinzamiento de insulina
Comparador activo: Solución salina + abrazadera de insulina
Infusión salina a 30 ml/h durante 150 min e insulina 1 mU/kg/min + Dextrosa al 20% a velocidad variable para mantener la euglucemia durante 120 min.
estamos usando para reemplazar la insulina basal y para aumentar las concentraciones de insulina durante el pinzamiento de insulina
Estamos usando dextrosa para mantener la euglucemia durante el pinzamiento de insulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el volumen de sangre microvascular entre el inicio y la pinza de insulina de 2 horas
Periodo de tiempo: línea de base y después de 2 horas pinza de insulina
medición vascular
línea de base y después de 2 horas pinza de insulina
cambio en la sensibilidad a la insulina entre el inicio y la pinza de insulina de 2 horas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina
medición vascular
al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de aumento entre el inicio y la pinza de insulina de 2 horas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina
medición vascular
al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina
cambio en la dilatación mediada por flujo entre el inicio y la pinza de insulina de 2 horas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina
medición vascular
al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina
cambio en la velocidad de la onda del pulso entre la línea de base y la pinza de insulina de 2 horas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina
medición vascular
al inicio y después de 2 horas pinzamiento de insulina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenqi Liu, MD, Department of Endocrinology, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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