ESRD を新たに開始した透析患者における貧血の治療および心血管イベントおよび脳血管イベントのリスクに対する HIF-PHI の有効性と安全性を評価する
2021年5月20日 更新者：Hong Liu、Second Xiangya Hospital of Central South University
第 4 相、多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照試験による貧血の治療および偶発透析患者における心血管および脳血管イベントのリスクに対する HIF-PHI の有効性と安全性
この研究の目的は、HIF-PHI が安全で貧血の治療に効果的であるかどうかを判断し、同時に透析を開始したばかりの患者の心血管および脳血管イベントのリスクを軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
最後の患者が無作為化されてから、最大 2 週間のスクリーニング期間、最小 52 週間の治療期間、最大約 3 年間の治療期間があります。
合計最大 400 人の患者が 1:1 の比率で無作為化され、非標識 HIF-PHI またはアクティブ コントロール (エポエチン アルファ) のいずれかが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Department of Nephrology, Second Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト：
- Hong Liu, MD,phD
- 電話番号：86-0731-85292057
- メール：liuh0618@163.com
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主任研究者：
- Hong Liu, MD,phD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者またはその法的保護者がインフォームド コンセントに署名する
- 18歳以上
- 重量：45～100kg（含む）
- CKD末期腎不全患者は、血液透析治療が4週間以内で、透析頻度は安定しており、kt / V≧1.2であり、研究期間中透析治療を継続する予定でした
- 鉄欠乏なし。
- 葉酸またはビタミン B12 欠乏症はありません。
- 肝臓検査に異常なし。
- スクリーニング期間中、Hbの値は10.0 g / dl未満です。
除外基準:
- -臨床的に重大な感染または活動性の潜在的な感染の証拠;
- -活動性肝炎または次のいずれかの異常（ALTが正常値の上限の2倍以上、ASTが正常値の上限の2倍以上、DBILが正常値の上限の2倍以上）;
- 重度の心血管疾患を有する患者は、研究に参加する前の 3 か月以内に心筋梗塞、冠動脈バイパスまたは PCI 手術を受けています。
- 患者は、研究に参加する前の3か月以内に重度の脳血管疾患を経験している: 脳卒中;脳卒中後の明らかな神経機能障害;
- 研究に参加する前の 3 か月以内に活発な消化管出血を起こした患者。
- 研究者によって決定された高血圧の制御不良;
- -以前または現在の悪性腫瘍（切除された非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんを除く）;
- 血液系疾患（サラセミア、ファンコニー貧血、再生不良性貧血、骨髄異形成症候群、溶血性貧血、凝固機能不全などの先天性および出生後の疾患を含む）またはその他の貧血の原因（糞便潜血陽性胃腸炎など）があることが知られています。出血または鉤虫症など）;
- -既知の自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、抗好中球細胞質抗体関連血管炎など）;
- -以前の機能的臓器移植または予定された臓器移植、または腎臓なし。
- -研究期間中に重大な失血をもたらすと予想される選択的手術。
- 血清アルブミン < 25 g/L;
- 初日の投与前 8 週間以内に、患者はアンドロゲン、デフェロキサミン、デフェロンまたはデフェレストロールで治療されました。
- 平均余命 < 12 か月;
- -1日目の投与前4週間以内の輸血、または予定されています。
- -静脈内鉄補給および/またはスクリーニング期間中の静脈内鉄注射を中止したくない;
- 薬物乱用または依存症の患者;
- 含める前の4週間以内に試験薬を受け取った、または試験中に他の薬物検査を受ける予定がある;
- 妊娠できる女性は避妊をしなければなりません。 妊娠する可能性のある性的パートナーを持つ男性は、男性が避妊に同意しない限り、避妊を使用する必要があります。
- 研究担当医の意見では、患者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、有効性または安全性評価を混乱させる可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性がある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIF-ファイ
HIF-PHI は、週 3 回経口投与されます。
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薬は週に3回経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：エポエチンアルファ
エポエチン アルファは、添付文書または国別の製品ラベルに従って無効化されます。
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薬剤は、添付文書または国別の製品ラベルに従って調剤されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ヘモグロビン (Hb) のベースラインから 28 週から 52 週までの平均レベルへの変化。
時間枠：最後の被験者が無作為化されてから最短で52週間、最長で3年
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28 ～ 52 週の期間に Hb 値が得られなかった参加者には、補完規則が適用されました。
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最後の被験者が無作為化されてから最短で52週間、最長で3年
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治療の最初の 24 週間で Hb 反応を達成した被験者の割合。
時間枠：0週から24週
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Hb 応答は次のように定義されます。 Hbが11.0g/dL以上で、ベースラインHbが8.0g/dLを超える被験者でHbがベースラインから1.0g/dL以上増加するか、ベースラインHbが8.0g/dL以下である被験者でHbが2.0g/dL以上増加する。 |
0週から24週
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52 週間以内の心血管および脳血管イベントの発生率。
時間枠：0週から52週
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非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、冠動脈または末梢血管インターベンション、心不全による入院、一過性脳虚血発作、脳卒中および死亡。
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0週から52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：最後の被験者が無作為化されてから最短で52週間、最長で3年
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死亡イベントの発生率。
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最後の被験者が無作為化されてから最短で52週間、最長で3年
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BP 効果 1: 高血圧の被験者の割合
時間枠：0週から27週
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血圧 (BP) は、透析前の血圧と比較して上昇しました: デルタ収縮期血圧 ≥ 20 mmHg および収縮期血圧 ≥ 170 mmHg、またはデルタ拡張期血圧 ≥ 15 mmHg および拡張期血圧 ≥ 100 mmHg。
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0週から27週
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BP効果2
時間枠：28週目から52週目
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28週から52週までのベースラインから平均レベルへの平均BP変化。
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28週目から52週目
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左室構造の変化
時間枠：12、36、52週
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標準化された ECHO は、左心室容量指数 (ml/m2) を評価します。
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12、36、52週
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左室収縮機能の変化
時間枠：12、36、52週
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標準化された ECHO は、左室駆出率 (%) を評価します。
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12、36、52週
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右室収縮機能の変化
時間枠：12、36、52週
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収縮期外側三尖弁輪速度 (S') は、組織ドップラーによって測定されました。
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12、36、52週
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拡張機能の変化
時間枠：12、36、52週
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左心室の拡張機能は、僧帽弁流入の初期 (E 波) と後期 (A 波) の比、僧帽弁 E 波の減速時間、E/e' 比 (e' は内側の組織ドップラー速度) の積分に基づいて測定されました。弁輪)、バルサルバ法による E/A の変化、および肺静脈の流れのパターン。
データを組み合わせて、拡張機能を報告します。
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12、36、52週
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血清脂質パラメータ
時間枠：25週から27週
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの平均変化。
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25週から27週
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炎症評価1
時間枠：25週から27週
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CRPの平均変化レベル。
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25週から27週
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炎症評価2
時間枠：25週から27週
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IL-2の平均変化量
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25週から27週
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炎症性評価 3
時間枠：25週から27週
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IL-6の平均変化量
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25週から27週
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炎症評価 4
時間枠：25週から27週
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IL-17Aの平均変化量
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25週から27週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清鉄値
時間枠：0週から27週
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27週目のベースラインからレベルまでの鉄の平均変化。
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0週から27週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月20日
一次修了 (予想される)
2023年10月19日
研究の完了 (予想される)
2024年10月19日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSU-SXH-CT-2019-015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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