评估 HIF-PHI 治疗 ESRD 新开始透析患者贫血和心脑血管事件风险的有效性和安全性
2021年5月20日 更新者：Hong Liu、Second Xiangya Hospital of Central South University
HIF-PHI 治疗透析患者贫血和心脑血管事件风险的疗效和安全性的第 4 期、多中心、随机、开放标签、主动对照研究
该研究的目的是确定 HIF-PHI 是否安全有效地治疗贫血，同时降低刚开始透析的患者发生心脑血管事件的风险。
研究概览
详细说明
筛选期长达 2 周，治疗期至少为 52 周，最长约在最后一位患者被随机分配后长达 3 年。
总共有多达 400 名患者将以 1:1 的比例随机分配接受开放标签 HIF-PHI 或主动控制（Epoetin alfa）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- Department of Nephrology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
接触：
- Hong Liu, MD,phD
- 电话号码：86-0731-85292057
- 邮箱：liuh0618@163.com
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首席研究员：
- Hong Liu, MD,phD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或其法定监护人签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 重量：45-100公斤（含）
- CKD终末期肾病患者接受血液透析治疗≤4周，透析频率稳定，kt/V≥1.2，计划在研究期间继续透析治疗
- 不缺铁。
- 没有叶酸或维生素 B12 缺乏症。
- 肝功能检查无异常。
- 在筛选期间，Hb 的值小于 10。0 g / dl。
排除标准：
- 任何有临床意义的感染或活动性潜在感染的证据；
- 活动性肝炎或有下列异常之一（ALT≥2倍正常值上限，AST≥2倍正常值上限，DBIL≥2倍正常值上限）；
- 严重心血管疾病患者在参加研究前3个月内有过心肌梗死、冠状动脉搭桥术或PCI手术史。
- 患者在参与研究前 3 个月内经历过严重的脑血管疾病：中风；脑卒中后明显的神经功能障碍；
- 参加研究前3个月内发生活动性胃肠道出血的患者。
- 研究人员确定的高血压控制不佳；
- 先前或当前的恶性肿瘤（切除的非黑色素瘤皮肤癌和原位癌除外）；
- 已知有血液系统疾病（包括先天和产后疾病，如地中海贫血、范可尼贫血、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血、凝血功能障碍等）或其他原因引起的贫血（如大便隐血阳性胃肠道）出血或钩虫病等）；
- 已知的自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等）；
- 任何先前的功能性器官移植或预定的器官移植或没有肾脏。
- 预计在研究期间会导致大量失血的择期手术。
- 血清白蛋白<25克/升；
- 在第一天给药前8周内，患者接受雄激素、去铁胺、去铁酮或去铁雌醇治疗。
- 预期寿命<12个月；
- 在第 1 天或预期给药前 4 周内输血。
- 筛选期间静脉补铁和/或不愿停止静脉补铁；
- 药物滥用或成瘾患者；
- 入组前4周内接受过任何试验药物或计划在试验期间接受其他药物试验；
- 可以怀孕的妇女必须采取避孕措施。 有可能怀孕的性伴侣的男性必须采取节育措施，除非该男性同意采取避孕措施。
- 研究医生认为可能对患者造成安全风险、可能混淆疗效或安全性评估或可能干扰研究参与的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HIF-PHI
HIF-PHI 每周口服 3 次。
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药物将每周口服给药 3 次。
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有源比较器：阿尔法依泊汀
Epoetin alfa 将根据包装说明书或特定国家/地区的产品标签取消授权。
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药物将根据包装说明书或特定国家/地区的产品标签进行分配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 28 周到第 52 周，平均血红蛋白 (Hb) 从基线变为平均水平。
大体时间：最后一名受试者被随机分配后最少 52 周，最多 3 年
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对于在第 28-52 周期间没有可用 Hb 值的参与者，应用插补规则。
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最后一名受试者被随机分配后最少 52 周，最多 3 年
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在治疗的前 24 周内达到 Hb 反应的受试者比例。
大体时间：第 0 周到第 24 周
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Hb 响应定义为： 基线 Hb >8.0g/dL 的受试者 Hb ≥11.0g/dL 和 Hb 从基线增加 ≥1.0g/dL，或基线 Hb ≤8.0g/dL 的受试者 Hb 增加 ≥2.0g/dL。 |
第 0 周到第 24 周
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52周内心脑血管事件发生率。
大体时间：第 0 周到第 52 周
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非致死性心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、冠状动脉或外周血管介入治疗、因心力衰竭住院、短暂性脑缺血发作、中风和死亡。
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第 0 周到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：最后一名受试者被随机分配后最少 52 周，最多 3 年
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死亡事件的发生率。
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最后一名受试者被随机分配后最少 52 周，最多 3 年
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BP效应1：高血压患者比例增加
大体时间：第 0 周到第 27 周
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与透析前血压相比，血压（BP）升高：δ收缩压≥20mmHg且收缩压≥170mmHg，或δ舒张压≥15mmHg且舒张压≥100mmHg。
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第 0 周到第 27 周
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血压效应 2
大体时间：第 28 周至第 52 周
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从第 28 周到第 52 周，平均血压从基线变为平均水平。
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第 28 周至第 52 周
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左心室结构的改变
大体时间：第 12、36、52 周
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标准化 ECHO 评估左心室容积指数 (ml/m2)。
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第 12、36、52 周
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左心室收缩功能的改变
大体时间：第 12、36、52 周
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标准化 ECHO 评估左心室射血分数 (%)。
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第 12、36、52 周
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右心室收缩功能的改变
大体时间：第 12、36、52 周
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收缩侧三尖瓣环速度 (S') 由组织多普勒测量。
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第 12、36、52 周
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舒张功能的改变
大体时间：第 12、36、52 周
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基于早期（E 波）和晚期（A 波）二尖瓣流入的比值、二尖瓣 E 波减速时间、E/e' 比值（e' 是内侧的组织多普勒速度）的积分来测量左心室舒张功能瓣环），E/A 随 Valsalva 动作和肺静脉血流模式而变化。
数据将合并以报告舒张功能。
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第 12、36、52 周
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血脂参数
大体时间：第 25 周至第 27 周
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的平均变化。
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第 25 周至第 27 周
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炎症评估1
大体时间：第 25 周至第 27 周
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CRP 的平均变化水平。
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第 25 周至第 27 周
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炎症评价2
大体时间：第 25 周至第 27 周
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IL-2的平均变化水平
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第 25 周至第 27 周
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炎症评估 3
大体时间：第 25 周至第 27 周
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IL-6 的平均变化水平
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第 25 周至第 27 周
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炎症评估 4
大体时间：第 25 周至第 27 周
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IL-17A 的平均变化水平
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第 25 周至第 27 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁水平
大体时间：第 0 周到第 27 周
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第 27 周时铁从基线到水平的平均变化。
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第 0 周到第 27 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月20日
初级完成 (预期的)
2023年10月19日
研究完成 (预期的)
2024年10月19日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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