Vyhodnotit účinnost a bezpečnost HIF-PHI pro léčbu anémie a rizik kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s ESRD nově zahájených dialýzou

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas podepíše pacient nebo jeho zákonný zástupce
2. Věk ≥18 let
3. Hmotnost: 45-100 kg (včetně)
4. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin v konečném stadiu onemocnění ledvin byli léčeni hemodialýzou ≤ 4 týdny, frekvence dialýz byla stabilní, kt/V ≥ 1,2 a plánovali pokračovat v dialyzační léčbě během sledovaného období
5. Žádný nedostatek železa.
6. Žádný nedostatek folátu nebo vitamínu B12.
7. Žádné abnormální jaterní testy.
8. Během období screeningu je hodnota Hb nižší než 10,0 g/dl.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz jakékoli klinicky významné infekce nebo aktivní potenciální infekce;
2. Aktivní hepatitida nebo některá z následujících abnormalit (ALT ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty, AST ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty, DBIL ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty);
3. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním prodělali infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo operaci PCI během 3 měsíců před účastí ve studii.
4. Pacienti prodělali závažná cerebrovaskulární onemocnění během 3 měsíců před účastí ve studii: mrtvice; zjevná neurologická dysfunkce po mrtvici;
5. U pacientů s aktivním gastrointestinálním krvácením došlo během 3 měsíců před účastí ve studii.
6. Špatná kontrola hypertenze stanovená výzkumníky;
7. Předchozí nebo současné malignity (kromě excidované nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ);
8. Je známo, že má onemocnění krevního systému (včetně vrozených a postnatálních onemocnění, jako je talasémie, Fanconiho anémie, aplastická anémie, myelodysplastický syndrom, hemolytická anémie, koagulační dysfunkce atd.) nebo jiné příčiny anémie (jako je skrytá krev ve stolici pozitivní gastrointestinální krvácení nebo ankylostomitida atd.);
9. Známá autoimunitní onemocnění (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, vaskulitida spojená s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilům atd.);
10. Jakákoli předchozí transplantace funkčního orgánu nebo plánovaná transplantace orgánu nebo žádná ledvina.
11. Elektivní chirurgický zákrok, u kterého se očekává, že bude mít za následek významnou ztrátu krve během období studie.
12. sérový albumin < 25 g/l;
13. Během 8 týdnů před podáním první den byli pacienti léčeni androgenem, deferoxaminem, deferronem nebo deferestrolem.
14. Očekávaná délka života < 12 měsíců;
15. Transfuze do 4 týdnů před podáním v den 1 nebo se očekává.
16. Intravenózní suplementace železa a/nebo neochota ukončit intravenózní injekci železa během období screeningu;
17. Pacienti se zneužíváním drog nebo závislostí;
18. Obdrželi jakýkoli testovaný lék během 4 týdnů před zařazením nebo plánují absolvovat další testy na drogy během studie;
19. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat antikoncepci. Muži se sexuálními partnerkami, kteří mohou otěhotnět, musí používat antikoncepci, pokud muž nesouhlasí s užíváním antikoncepce.
20. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru lékaře studie může představovat bezpečnostní riziko pro pacienta, může zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo může narušovat účast ve studii.