ESRD 신규 투석 환자의 빈혈 및 심혈관 및 뇌혈관 사건 위험 치료를 위한 HIF-PHI의 효능 및 안전성 평가
2021년 5월 20일 업데이트: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
사고 투석 환자의 심혈관 및 뇌혈관 사건의 위험과 빈혈 치료를 위한 HIF-PHI의 효능 및 안전성에 대한 제4상, 다기관, 무작위, 공개, 능동 제어 연구
이 연구의 목적은 HIF-PHI가 빈혈 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 동시에 투석을 막 시작한 환자의 심혈관 및 뇌혈관 사건의 위험을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 2주의 선별 기간, 최소 52주의 치료 기간 및 최대 약 최대 3년이 있습니다.
최대 400명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 개방형 HIF-PHI 또는 Active Control(Epoetin alfa)을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Department of Nephrology, Second Xiangya Hospital, Central South University
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연락하다:
- Hong Liu, MD,phD
- 전화번호: 86-0731-85292057
- 이메일: liuh0618@163.com
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수석 연구원:
- Hong Liu, MD,phD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연령 ≥18세
- 무게: 45-100kg(포함)
- CKD 말기 신질환 환자는 혈액투석 치료를 ≤ 4주 받았고, 투석 빈도는 안정적이었고, kt/V ≥ 1.2였으며, 연구 기간 동안 투석 치료를 계속할 계획이었습니다.
- 철분 결핍이 없습니다.
- 엽산이나 비타민 B12 결핍이 없습니다.
- 비정상적인 간 검사가 없습니다.
- 스크리닝 기간 동안 Hb 값은 10.0g/dl 미만입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 감염 또는 활성 잠재적 감염의 증거;
- 활동성 간염 또는 다음 중 하나의 이상(ALT ≥ 정상 상한치의 2배, AST ≥ 정상 상한치의 2배, DBIL ≥ 정상 상한치의 2배);
- 중증 심혈관 질환이 있는 환자는 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 심근경색, 관상동맥 우회로 또는 PCI 수술을 받았습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 심각한 뇌혈관 질환을 경험했습니다: 뇌졸중; 뇌졸중 후 명백한 신경 기능 장애;
- 활동성 위장관 출혈이 있는 환자는 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 발생했습니다.
- 연구자에 의해 결정된 고혈압의 불량한 조절;
- 이전 또는 현재의 악성 종양(절제된 비흑색종 피부암 및 제자리암종 제외);
- 혈액계 질환(지중해빈혈, 판코니빈혈, 재생불량성빈혈, 골수이형성증후군, 용혈성빈혈, 응고장애 등의 선천성 및 산후질환 포함) 또는 기타 빈혈의 원인(분변잠혈양성 위장관질환 등)이 있는 것으로 알려져 있다. 출혈 또는 구충병 등) ;
- 공지된 자가면역 질환(류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 항호중구 세포질 항체 관련 혈관염 등);
- 이전의 기능적 장기 이식 또는 예정된 장기 이식 또는 신장 없음.
- 연구 기간 동안 상당한 실혈을 초래할 것으로 예상되는 선택적 수술.
- 혈청 알부민 < 25g/L;
- 첫날 투여 전 8주 이내에 환자들은 안드로겐, 데페록사민, 데페론 또는 데페레스트롤로 치료를 받았습니다.
- 기대 수명 < 12개월;
- 1일째 투여 전 4주 이내에 수혈 또는 투여가 예상됩니다.
- 정맥내 철분 보충 및/또는 스크리닝 기간 동안 정맥내 철분 주사를 중단하지 않으려는 의지;
- 약물 남용 또는 중독 환자;
- 포함 전 4주 이내에 테스트 약물을 받았거나 시험 기간 동안 다른 약물 테스트를 받을 계획입니다.
- 임신할 수 있는 여성은 피임법을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 성 파트너가 있는 남성은 남성이 피임에 동의하지 않는 한 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 의사의 의견에 따라 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태는 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIF-PHI
HIF-PHI는 일주일에 세 번 경구 투여됩니다.
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약물은 일주일에 세 번 구두로 투여됩니다.
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활성 비교기: 에포에틴 알파
Epoetin alfa는 패키지 삽입물 또는 국가별 제품 라벨에 따라 해제됩니다.
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약물은 패키지 삽입물 또는 국가별 제품 라벨에 따라 분배됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 헤모글로빈(Hb) 변화는 기준선에서 28주에서 52주 사이의 평균 수준으로 변경됩니다.
기간: 마지막 피험자가 무작위 배정된 후 최소 52주에서 최대 3년
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28-52주 기간 동안 사용 가능한 Hb 값이 없는 참가자의 경우 대체 규칙이 적용되었습니다.
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마지막 피험자가 무작위 배정된 후 최소 52주에서 최대 3년
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치료 첫 24주 동안 Hb 반응을 달성한 피험자의 비율.
기간: 0주차 ~ 24주차
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Hb 반응은 다음과 같이 정의됩니다. Hb ≥11.0g/dL 및 기저선 Hb >8.0g/dL인 대상자에서 Hb가 기저선으로부터 ≥1.0g/dL 증가하거나, 기저선 Hb ≤8.0g/dL인 대상자에서 Hb ≥2.0g/dL 증가. |
0주차 ~ 24주차
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52주 이내에 심혈관 및 뇌혈관 사건의 발생률.
기간: 0주차 ~ 52주차
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치명적이지 않은 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 관상 동맥 또는 말초 혈관 개입, 심부전으로 인한 입원, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 및 사망.
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0주차 ~ 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 마지막 피험자가 무작위 배정된 후 최소 52주에서 최대 3년
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사망 사건의 발생률.
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마지막 피험자가 무작위 배정된 후 최소 52주에서 최대 3년
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BP 효과 1: 고혈압이 증가한 피험자의 비율
기간: 0주차 ~ 27주차
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투석 전 혈압에 비해 혈압(BP)이 증가했습니다: 델타 수축기 혈압 ≥ 20mmHg 및 수축기 혈압 ≥ 170mmHg 또는 델타 이완기 혈압 ≥ 15mmHg 및 이완기 혈압 ≥ 100mmHg.
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0주차 ~ 27주차
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BP 효과 2
기간: 28주차 ~ 52주차
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28주부터 52주까지 기준선에서 평균 수준으로의 평균 혈압 변화.
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28주차 ~ 52주차
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좌심실 구조의 변화
기간: 12주차, 36주차, 52주차
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표준화된 ECHO는 좌심실 용적 지수(ml/m2)를 평가합니다.
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12주차, 36주차, 52주차
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좌심실 수축기 기능의 변화
기간: 12주차, 36주차, 52주차
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표준화된 ECHO는 좌심실 박출률(%)을 평가합니다.
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12주차, 36주차, 52주차
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우심실 수축기 기능의 변화
기간: 12주차, 36주차, 52주차
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수축기 외측 삼첨판 고리 속도(S')는 조직 도플러로 측정했습니다.
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12주차, 36주차, 52주차
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이완기 기능의 변화
기간: 12주차, 36주차, 52주차
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좌심실 확장기 기능은 초기(E파) 및 후기(A파) 승모판 유입 비율, 승모판 E파 감속 시간, E/e' 비율(e'는 내측의 조직 도플러 속도임)을 통합하여 측정했습니다. 환형), Valsalva 기동 및 폐정맥 흐름 패턴에 따라 E/A가 변경됩니다.
데이터는 확장기 기능을 보고하기 위해 결합됩니다.
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12주차, 36주차, 52주차
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혈청 지질 매개변수
기간: 25주차 ~ 27주차
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 평균 변화.
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25주차 ~ 27주차
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염증 평가 1
기간: 25주차 ~ 27주차
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CRP의 평균 변화 수준.
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25주차 ~ 27주차
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염증 평가 2
기간: 25주차 ~ 27주차
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IL-2의 평균 변화 수준
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25주차 ~ 27주차
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염증 평가 3
기간: 25주차 ~ 27주차
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IL-6의 평균 변화 수준
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25주차 ~ 27주차
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염증 평가 4
기간: 25주차 ~ 27주차
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IL-17A의 평균 변화 수준
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25주차 ~ 27주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 철분 수치
기간: 0주차 ~ 27주차
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기준선에서 27주째 수준까지의 철의 평균 변화.
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0주차 ~ 27주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 19일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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