Ocena skuteczności i bezpieczeństwa HIF-PHI w leczeniu niedokrwistości i ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u nowo rozpoczętych dializ pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent lub jego opiekun prawny podpisuje świadomą zgodę
2. Wiek ≥18 lat
3. Waga: 45-100 kg (w zestawie)
4. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z przewlekłą chorobą nerek byli leczeni hemodializami przez ≤ 4 tygodnie, częstotliwość dializ była stabilna, kt/V ≥ 1,2 i planowano kontynuację dializ w okresie badania
5. Brak niedoboru żelaza.
6. Brak niedoboru kwasu foliowego lub witaminy B12.
7. Brak nieprawidłowych wyników testów wątrobowych.
8. W okresie przesiewowym wartość Hb jest mniejsza niż 10,0 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną infekcję lub aktywną potencjalną infekcję;
2. Czynne zapalenie wątroby lub którekolwiek z poniższych nieprawidłowości (ALT ≥ 2-krotność górnej granicy normy, AST ≥ 2-krotności górnej granicy normy, DBIL ≥ 2-krotności górnej granicy normy);
3. Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową przebyli zawał mięśnia sercowego, operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub PCI w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu.
4. Pacjenci cierpieli na ciężkie choroby naczyniowo-mózgowe w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu: udar; oczywista dysfunkcja neurologiczna po udarze;
5. U pacjentów z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego wystąpiło w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
6. Słaba kontrola nadciśnienia tętniczego ustalona przez badaczy;
7. przebyte lub obecne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyciętego nieczerniakowego raka skóry i raka in situ);
8. Wiadomo, że ma choroby układu krwionośnego (w tym choroby wrodzone i poporodowe, takie jak talasemia, niedokrwistość Fanconiego, niedokrwistość aplastyczna, zespół mielodysplastyczny, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia krzepnięcia itp.) krwotok lub tęgoryjec itp.);
9. Znane choroby autoimmunologiczne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili itp.);
10. Jakikolwiek wcześniejszy funkcjonalny przeszczep narządu lub zaplanowany przeszczep narządu lub brak nerki.
11. Planowa operacja, która prawdopodobnie spowoduje znaczną utratę krwi w okresie badania.
12. albumina surowicy < 25 g/l;
13. W ciągu 8 tygodni przed podaniem w pierwszej dobie chorzy byli leczeni androgenem, deferoksaminą, deferronem lub deferestrolem.
14. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
15. Transfuzja w ciągu 4 tygodni przed podaniem w dniu 1 lub jest spodziewana.
16. Dożylna suplementacja żelaza i/lub niechęć do zaprzestania dożylnego wstrzykiwania żelaza w okresie przesiewowym;
17. Pacjenci nadużywający lub uzależnieni od narkotyków;
18. Otrzymali jakikolwiek testowany lek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub planują otrzymać inne testy narkotykowe podczas badania;
19. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję. Mężczyźni, których partnerki seksualne mogą zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję, chyba że mężczyzna zgodzi się na stosowanie antykoncepcji.
20. Każdy stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, może zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub może zakłócać udział w badaniu.