Оценить эффективность и безопасность HIF-PHI для лечения анемии и рисков сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий у пациентов с тХПН, недавно начавших диализ

Критерии включения:

1. Пациент или его законный представитель подписывает информированное согласие
2. Возраст ≥18 лет
3. Вес: 45-100 кг (в комплекте)
4. Пациенты с ХБП в терминальной стадии почечной недостаточности получали лечение гемодиализом ≤ 4 недель, частота диализа была стабильной, kt/V ≥ 1,2, и планировали продолжить лечение диализом в течение периода исследования.
5. Дефицита железа нет.
6. Отсутствие дефицита фолиевой кислоты или витамина B12.
7. Никаких отклонений от нормы печеночных тестов.
8. В период скрининга значение Hb составляет менее 10,0 г/дл.

Критерий исключения:

1. Доказательства любой клинически значимой инфекции или активной потенциальной инфекции;
2. Активный гепатит или любая из следующих аномалий (АЛТ ≥ 2 раза выше верхней границы нормы, АСТ ≥ 2 раза выше верхней границы нормы, DBIL ≥ 2 раза выше верхней границы нормы);
3. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями перенесли инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или операцию ЧКВ в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
4. Пациенты перенесли тяжелые цереброваскулярные заболевания в течение 3 мес до участия в исследовании: инсульт; явная неврологическая дисфункция после инсульта;
5. У пациентов с активными желудочно-кишечными кровотечениями, возникшими в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
6. Плохой контроль артериальной гипертензии, установленный исследователями;
7. Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящее время (за исключением иссеченного немеланомного рака кожи и карциномы in situ);
8. Известно наличие заболеваний системы крови (в том числе врожденных и постнатальных заболеваний, таких как талассемия, анемия Фанкони, апластическая анемия, миелодиспластический синдром, гемолитическая анемия, нарушение свертываемости крови и др.) или других причин анемии (таких как фекальная скрытая кровь, положительный желудочно-кишечный тракт). кровоизлияние или анкилостомоз и др.);
9. Известные аутоиммунные заболевания (такие как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами, и т.д.);
10. Любая предыдущая трансплантация функционального органа или запланированная трансплантация органа или отсутствие почки.
11. Плановая операция, которая, как ожидается, приведет к значительной кровопотере в течение периода исследования.
12. Альбумин сыворотки < 25 г/л;
13. В течение 8 недель до введения в первый день больным назначали андроген, дефероксамин, деферрон или деферестрол.
14. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
15. Переливание в течение 4 недель до введения в 1-й день или ожидается.
16. Внутривенное введение препаратов железа и/или нежелание прекратить внутривенное введение железа в период скрининга;
17. Пациенты с наркоманией или зависимостью;
18. Принимали какой-либо тестируемый препарат в течение 4 недель до включения или планируют пройти другие тесты на наркотики во время исследования;
19. Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать противозачаточные средства. Мужчины с сексуальными партнерами, которые могут забеременеть, должны использовать противозачаточные средства, если только мужчина не соглашается использовать противозачаточные средства.
20. Любое медицинское состояние, которое, по мнению врача-исследователя, может представлять риск для безопасности пациента, может исказить оценку эффективности или безопасности или помешать участию в исследовании.