Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​HIF-PHI til behandling af anæmi og risici for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos ESRD nyligt påbegyndte dialysepatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienten eller dennes værge underskriver det informerede samtykke
2. Alder ≥18 år
3. Vægt: 45-100 kg (inkluderet)
4. Patienter med CKD nyresygdom i slutstadiet fik hæmodialysebehandling ≤ 4 uger, dialysefrekvensen var stabil, kt/V ≥ 1,2 og planlagde at fortsætte dialysebehandlingen i undersøgelsesperioden
5. Ingen jernmangel.
6. Ingen folat eller vitamin B12 mangel.
7. Ingen unormale leverprøver.
8. Under screeningsperioden er værdien af ​​Hb mindre end 10,0 g/dl.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for enhver klinisk signifikant infektion eller aktiv potentiel infektion;
2. Aktiv hepatitis eller en af ​​følgende abnormiteter (ALT ≥ 2 gange den øvre grænse for normalværdien, AST ≥ 2 gange den øvre grænse for normalværdien, DBIL ≥ 2 gange den øvre grænse for normalværdien);
3. Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom har haft myokardieinfarkt, koronar bypass eller PCI-operation inden for 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
4. Patienter har oplevet alvorlige cerebrovaskulære sygdomme inden for 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen: slagtilfælde; tydelig neurologisk dysfunktion efter slagtilfælde;
5. Patienter med aktiv gastrointestinal blødning opstod inden for 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
6. Dårlig kontrol af hypertension bestemt af forskerne;
7. Tidligere eller nuværende maligniteter (undtagen udskåret non-melanom hudkræft og carcinoma in situ);
8. Det er kendt for at have blodsystemsygdomme (herunder medfødte og postnatale sygdomme, såsom thalassæmi, Fanconi-anæmi, aplastisk anæmi, myelodysplastisk syndrom, hæmolytisk anæmi, koagulationsdysfunktion osv.) eller andre årsager til anæmi (såsom fækal okkult blodpositiv gastrointestinal blødning eller hageorm sygdom osv.);
9. Kendte autoimmune sygdomme (såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitis osv.);
10. Enhver tidligere funktionel organtransplantation eller planlagt organtransplantation eller ingen nyre.
11. Elektiv kirurgi, der forventes at resultere i betydeligt blodtab i undersøgelsesperioden.
12. Serumalbumin < 25 g/L;
13. Inden for 8 uger før administration på den første dag blev patienterne behandlet med androgen, deferoxamin, deferron eller deferestrol.
14. Forventet levetid < 12 måneder;
15. Transfusion inden for 4 uger før administration på dag 1, eller forventes.
16. Intravenøs jerntilskud og/eller manglende vilje til at stoppe intravenøs jerninjektion under screeningsperioden;
17. Patienter med stofmisbrug eller afhængighed;
18. Har modtaget et testlægemiddel inden for 4 uger før inklusion eller planlægger at modtage andre lægemiddelprøver under forsøget;
19. Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention. Mænd med seksuelle partnere, der kan blive gravide, skal bruge prævention, medmindre manden indvilliger i at bruge prævention.
20. Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelseslægens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for patienten, kan forvirre effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen eller kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.