Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van HIF-PHI voor de behandeling van bloedarmoede en risico's van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij nieuw geïnitieerde ESRD-dialysepatiënten

Inclusiecriteria:

1. De patiënt of zijn/haar wettelijke voogd ondertekent de geïnformeerde toestemming
2. Leeftijd ≥18 jaar
3. Gewicht: 45-100 kg (inbegrepen)
4. Patiënten met nierziekte in het eindstadium van CKD kregen hemodialysebehandeling ≤ 4 weken, de dialysefrequentie was stabiel, kt / V ≥ 1,2, en was van plan om de dialysebehandeling voort te zetten tijdens de onderzoeksperiode
5. Geen ijzertekort.
6. Geen foliumzuur of vitamine B12-tekort.
7. Geen abnormale levertesten.
8. Tijdens de screeningperiode is de Hb-waarde lager dan 10,0 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van een klinisch significante infectie of actieve potentiële infectie;
2. Actieve hepatitis of een van de volgende afwijkingen (ALAT ≥ 2 maal de bovengrens van de normale waarde, ASAT ≥ 2 maal de bovengrens van de normale waarde, DBIL ≥ 2 maal de bovengrens van de normale waarde);
3. Patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een myocardinfarct, coronaire bypass of PCI-operatie gehad.
4. Patiënten hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek ernstige cerebrovasculaire aandoeningen gehad: beroerte; duidelijke neurologische disfunctie na een beroerte;
5. Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen traden op binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
6. Slechte controle van hypertensie vastgesteld door de onderzoekers;
7. Eerdere of huidige maligniteiten (behalve uitgesneden niet-melanoom huidkanker en carcinoma in situ);
8. Het is bekend dat het bloedsysteemziekten heeft (waaronder aangeboren en postnatale ziekten, zoals thalassemie, Fanconi-anemie, aplastische anemie, myelodysplastisch syndroom, hemolytische anemie, stollingsstoornissen, enz.) of andere oorzaken van bloedarmoede (zoals fecaal occult bloed positief gastro-intestinaal). bloeding of mijnwormziekte, enz.);
9. Bekende auto-immuunziekten (zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam-geassocieerde vasculitis, enz.);
10. Elke eerdere functionele orgaantransplantatie of geplande orgaantransplantatie of geen nier.
11. Electieve chirurgie die naar verwachting zal leiden tot aanzienlijk bloedverlies tijdens de onderzoeksperiode.
12. Serumalbumine < 25 g / L;
13. Binnen 8 weken voor toediening op de eerste dag werden de patiënten behandeld met androgeen, deferoxamine, deferron of deferestrol.
14. Levensverwachting < 12 maanden;
15. Transfusie binnen 4 weken voor toediening op dag 1, of wordt verwacht.
16. Intraveneuze ijzersuppletie en/of onwil om te stoppen met intraveneuze ijzerinjectie tijdens de screeningsperiode;
17. Patiënten met drugsmisbruik of -verslaving;
18. Een testmedicijn hebben gekregen binnen 4 weken vóór opname of van plan zijn om tijdens de proef andere drugstests te ondergaan;
19. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken. Mannen met seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken, tenzij de man ermee instemt anticonceptie te gebruiken.
20. Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeksarts een veiligheidsrisico voor de patiënt kan vormen, de werkzaamheid of veiligheidsbeoordeling kan verstoren of deelname aan de studie kan verstoren.