Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von HIF-PHI zur Behandlung von Anämie und Risiken kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei ESRD-Patienten mit neu eingeleiteter Dialyse

Einschlusskriterien:

1. Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter unterschreibt die Einverständniserklärung
2. Alter ≥18 Jahre
3. Gewicht: 45-100 kg (inklusive)
4. Patienten mit CKD-Nierenerkrankung im Endstadium erhielten eine Hämodialysebehandlung ≤ 4 Wochen, die Dialysehäufigkeit war stabil, kt / V ≥ 1,2, und es war geplant, die Dialysebehandlung während des Studienzeitraums fortzusetzen
5. Kein Eisenmangel.
6. Kein Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel.
7. Keine auffälligen Leberwerte.
8. Während des Screening-Zeitraums liegt der Hb-Wert unter 10,0 g / dl.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer klinisch signifikanten Infektion oder aktiven potenziellen Infektion;
2. Aktive Hepatitis oder eine der folgenden Anomalien (ALT ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts, AST ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts, DBIL ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts);
3. Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung hatten innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme einen Myokardinfarkt, einen Koronararterien-Bypass oder eine PCI-Operation.
4. Die Patienten hatten innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen: Schlaganfall; offensichtliche neurologische Dysfunktion nach Schlaganfall;
5. Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung traten innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme auf.
6. Von den Forschern festgestellte schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks;
7. Frühere oder aktuelle Malignome (mit Ausnahme von exzidiertem hellem Hautkrebs und Carcinoma in situ);
8. Es ist bekannt, dass es Erkrankungen des Blutsystems (einschließlich angeborener und postnataler Erkrankungen wie Thalassämie, Fanconi-Anämie, aplastische Anämie, myelodysplastisches Syndrom, hämolytische Anämie, Gerinnungsstörung usw.) oder andere Ursachen für Anämie (wie okkultes Blut im Stuhl, positiver Magen-Darm-Befund) gibt Hämorrhagie oder Hakenwurmkrankheit usw.);
9. Bekannte Autoimmunerkrankungen (wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, die mit zytoplasmatischen Anti-Neutrophilen-Antikörpern assoziiert ist, etc.);
10. Jede frühere funktionelle Organtransplantation oder geplante Organtransplantation oder keine Niere.
11. Gewählte Operation, die voraussichtlich zu einem erheblichen Blutverlust während des Studienzeitraums führen wird.
12. Serumalbumin < 25 g / L;
13. Innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung am ersten Tag wurden die Patienten mit Androgen, Deferoxamin, Deferron oder Deferestrol behandelt.
14. Lebenserwartung < 12 Monate;
15. Transfusion innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung am Tag 1 oder wird erwartet.
16. Intravenöse Eisenergänzung und / oder Unwilligkeit, die intravenöse Eiseninjektion während des Screeningzeitraums zu stoppen;
17. Patienten mit Drogenmissbrauch oder -sucht;
18. innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme ein Testmedikament erhalten haben oder planen, während der Studie andere Drogentests zu erhalten;
19. Frauen, die schwanger werden können, müssen Verhütungsmittel anwenden. Männer mit Sexualpartnern, die schwanger werden können, müssen Empfängnisverhütung anwenden, es sei denn, der Mann stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
20. Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen, die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung verfälschen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen kann.