Évaluer l'efficacité et l'innocuité du HIF-PHI pour le traitement de l'anémie et des risques d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients en dialyse nouvellement initiés par l'IRT

Critère d'intégration:

1. Le patient ou son tuteur légal signe le consentement éclairé
2. Âge ≥18 ans
3. Poids : 45-100 kg (inclus)
4. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale CKD ont reçu un traitement d'hémodialyse ≤ 4 semaines, la fréquence de dialyse était stable, kt / V ≥ 1,2 et prévoyait de poursuivre le traitement de dialyse pendant la période d'étude
5. Pas de carence en fer.
6. Pas de carence en folate ou en vitamine B12.
7. Pas de tests hépatiques anormaux.
8. Pendant la période de dépistage, la valeur de l'Hb est inférieure à 10,0 g/dl.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de toute infection cliniquement significative ou infection potentielle active ;
2. Hépatite active ou l'une des anomalies suivantes (ALT ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, AST ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, DBIL ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale) ;
3. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves ont subi un infarctus du myocarde, un pontage coronarien ou une opération ICP dans les 3 mois précédant leur participation à l'étude.
4. Les patients ont présenté des maladies cérébrovasculaires graves dans les 3 mois précédant leur participation à l'étude : accident vasculaire cérébral ; dysfonctionnement neurologique évident après un AVC ;
5. Les patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs sont survenus dans les 3 mois précédant leur participation à l'étude.
6. Mauvais contrôle de l'hypertension déterminé par les chercheurs;
7. Tumeurs malignes antérieures ou actuelles (à l'exception du cancer de la peau non mélanique excisé et du carcinome in situ) ;
8. Il est connu pour avoir des maladies du système sanguin (y compris des maladies congénitales et postnatales, telles que la thalassémie, l'anémie de Fanconi, l'anémie aplasique, le syndrome myélodysplasique, l'anémie hémolytique, un dysfonctionnement de la coagulation, etc.) ou d'autres causes d'anémie (telles que le sang occulte fécal hémorragie ou ankylostomiase, etc.) ;
9. Maladies auto-immunes connues (telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la vascularite associée aux anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques, etc.);
10. Toute greffe d'organe fonctionnelle antérieure ou greffe d'organe prévue ou pas de rein.
11. Chirurgie élective qui devrait entraîner une perte de sang importante au cours de la période d'étude.
12. Albumine sérique < 25 g/L ;
13. Dans les 8 semaines précédant l'administration le premier jour, les patients ont été traités avec des androgènes, de la déféroxamine, de la déferrone ou du déférostrol.
14. Espérance de vie < 12 mois ;
15. Transfusion dans les 4 semaines précédant l'administration au jour 1 ou prévue.
16. Supplémentation en fer par voie intraveineuse et/ou refus d'arrêter l'injection de fer par voie intraveineuse pendant la période de dépistage ;
17. Patients toxicomanes ou toxicomanes ;
18. Avoir reçu un médicament à l'essai dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou prévoir de subir d'autres tests de dépistage de drogue pendant l'essai ;
19. Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une contraception. Les hommes dont les partenaires sexuels peuvent devenir enceintes doivent utiliser un moyen de contraception, à moins que l'homme n'accepte d'utiliser une contraception.
20. Toute condition médicale qui, de l'avis du médecin de l'étude, peut poser un risque pour la sécurité du patient, peut confondre l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité, ou peut interférer avec la participation à l'étude.